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L'effetto del dolore indotto dalla capsaicina sulla plasticità omeostatica nei partecipanti umani sani

28 agosto 2020 aggiornato da: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Le persone che soffrono di dolore cronico mostrano cambiamenti nel modo in cui il sistema nervoso centrale elabora il dolore. Alcuni dei cambiamenti nel sistema nervoso centrale sono associati al modo in cui il cervello si adatta al processo di diversi stimoli. Esistono diversi meccanismi fisiologici che regolano il modo in cui il cervello si adatta ai cambiamenti e uno di questi meccanismi è chiamato plasticità omeostatica (o plasticità dell'equilibrio). Nei partecipanti sani i meccanismi di plasticità omeostatica sono stati testati e considerati normali, mentre nei pazienti con condizioni croniche, come la lombalgia, questo meccanismo si è dimostrato disfunzionale. Tuttavia, non è noto quando si sviluppa questa differenza nel sistema del dolore. È possibile che il meccanismo omeostatico venga compromesso durante le prime fasi del dolore. Questo esperimento esaminerà l'effetto del dolore indotto dalla capsaicina sulla plasticità omeostatica nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del dolore indotto dalla capsaicina sulla plasticità omeostatica.

Verrà utilizzato un disegno crossover randomizzato per valutare l'effetto del dolore indotto dalla capsaicina sulla plasticità omeostatica utilizzando la stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS). Ogni partecipante prenderà parte a quattro sessioni sperimentali durante le quali verranno indotte e misurate la plasticità omeostatica e l'eccitabilità corticomotoria nella corteccia motoria primaria sinistra. I partecipanti riceveranno - in ordine casuale - capsaicina o cerotto placebo posto sulla parte dorsale della mano destra.

Ogni partecipante parteciperà a quattro sessioni, ovvero due sessioni consecutive separate da due settimane (ad es. periodo di lavaggio). Durante l'esperimento, i partecipanti saranno seduti comodamente con mani e braccia a riposo. In primo luogo, gli elettrodi elettromiografici saranno posizionati al primo muscolo interosseo dorsale destro da utilizzare per valutare l'eccitabilità corticomotoria mediante registrazioni di potenziali evocati motori mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria primaria sinistra. Quindi, verrà montato il cappuccio per tDCS sulla corteccia motoria primaria sinistra. La posizione ottimale del cuoio capelluto (punto caldo) per la stimolazione TMS sarà identificata e contrassegnata con una penna sul cappuccio per la standardizzazione. Un cerotto capsaicina/placebo di 5 x 7 cm verrà posizionato sulla mano destra dei partecipanti. Dopo 30 minuti dall'applicazione del cerotto, verranno prese le misure di base del dolore e dei potenziali evocati motori. Quindi, avrà luogo il processo di induzione della plasticità omeostatica seguito da registrazioni di potenziali evocati motori ogni 15 minuti fino a 45 minuti dopo il protocollo. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, un gruppo riceverà del ghiaccio sul cerotto per ridurre l'intensità del dolore a un minimo di 1 in una scala di valutazione numerica; l'altro gruppo procederà senza ghiaccio. La plasticità omeostatica sarà indotta e misurata come precedentemente descritto. Il cerotto verrà lasciato in sede per 24 ore, a quel punto i partecipanti torneranno al laboratorio e la plasticità omeostatica sarà nuovamente indotta e misurata. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, i partecipanti seguiranno un processo identico ma in questo momento con una patch diversa.

La plasticità omeostatica sarà indotta nella corteccia motoria primaria sinistra mediante tDCS applicato per 7 minuti seguito da un intervallo di 3 minuti e un altro blocco di 5 minuti di stimolazione. Una corrente costante di 2mA sarà trasmessa attraverso il sistema tDCS, utilizzando due elettrodi da 25 cm2 posizionati nei fori di un cappuccio sopra l'hot spot e l'area sopraorbitale destra.

È stato condotto un calcolo della dimensione del campione utilizzando α di 0,05, β di 0,80 e dimensione dell'effetto di 0,29 sulla base dell'analisi del potenziale evocato motorio (MEP) di studi precedenti, con un obiettivo di 22 partecipanti. Per tenere conto delle differenze nei progetti, saranno inclusi 24 partecipanti, 12 in ciascun gruppo.

La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Verrà condotta un'analisi mista della varianza (ANOVA) sui MEP medi: all'interno dei fattori Intervento (Capsaicina e Placebo), Tempo (basale, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tempo con dolore (immediato, post sollievo dal dolore post dolore prolungato); e tra fattore (ghiaccio, niente ghiaccio). Verrà utilizzata una correzione Greenhouse-Geisser se il test di Mauchly mostra che la sfericità non può essere assunta. Verranno apportati aggiustamenti per più confronti post-hoc utilizzando la correzione di Bonferroni. I risultati saranno interpretati secondo il livello di significatività statistica p≤0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Numero di telefono: +4531539979
          • Email: pgw@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, di età compresa tra 18 e 60 anni, destrorso e in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Allergia al peperoncino
  • Storia o presente dolore cronico o dolore acuto in corso
  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Disturbi neurologici presenti e pregressi come epilessia, morbo di Alzheimer,
  • demenza, ictus, emicrania e altri disturbi di cefalea, sclerosi multipla,
  • Malattia di Parkinson, neuroinfezioni, tumori cerebrali e trauma cranico.
  • Disturbi muscoloscheletrici presenti o pregressi come tendinite, malattia degenerativa del disco, sindrome della schiena meccanica e rottura/ernia del disco.
  • Malattie mentali presenti o pregresse come depressione, disturbo bipolare e schizofrenia.
  • L'uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio (ad es. analgesici, antinfiammatori, antidepressivi)
  • Controindicazioni all'applicazione di TMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mascella, ecc.)
  • Mancato superamento del questionario di screening tDCS
  • Mancato superamento del "questionario TASS"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina - da solo
Patch di capsaicina 5x7 cm2
Cerotto di capsaicina 5x7 cm2 applicato sulla zona dorsale della mano e lasciato in posa per 24 ore
Comparatore placebo: Placebo - da solo
Solo cerotto placebo 5x7 cm2
Cerotto 5x7 cm2 applicato sulla zona dorsale della mano e lasciato in posa per 24 ore
Sperimentale: Capsaicina - ghiaccio
Patch di capsaicina 5x7 cm2 - più ghiaccio
Cerotto di capsaicina 5x7 cm2 applicato sulla zona dorsale della mano e lasciato in posa per 24 ore. Il ghiaccio verrà applicato sopra il cerotto 1,5 ore dopo l'applicazione del cerotto e lasciato in posizione per 1 ora.
Comparatore placebo: Placebo - ghiaccio
Patch placebo 5x7 cm2 - più ghiaccio
Cerotto 5x7 cm2 applicato sulla zona dorsale della mano e lasciato in posa per 24 ore. Il ghiaccio verrà applicato sopra il cerotto 1,5 ore dopo l'applicazione del cerotto e lasciato in posizione per 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità cospiratoria
Lasso di tempo: [Time Frame: 0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
Eccitabilità corticospinale misurata come ampiezza dei potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica.
[Time Frame: 0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
Eccitabilità cospiratoria
Lasso di tempo: [Time Frame: 15 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
Eccitabilità corticospinale misurata come ampiezza dei potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica.
[Time Frame: 15 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
Eccitabilità cospiratoria
Lasso di tempo: [Time Frame: 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
Eccitabilità corticospinale misurata come ampiezza dei potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica.
[Time Frame: 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
Eccitabilità cospiratoria
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
Eccitabilità corticospinale misurata come ampiezza dei potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica.
[Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti dopo l'applicazione della capsaicina
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Ogni 10 minuti dopo l'applicazione della capsaicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20190069/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsaicina topica - da sola

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