- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485689
L'effetto del dolore indotto dalla capsaicina sulla plasticità omeostatica nei partecipanti umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del dolore indotto dalla capsaicina sulla plasticità omeostatica.
Verrà utilizzato un disegno crossover randomizzato per valutare l'effetto del dolore indotto dalla capsaicina sulla plasticità omeostatica utilizzando la stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS). Ogni partecipante prenderà parte a quattro sessioni sperimentali durante le quali verranno indotte e misurate la plasticità omeostatica e l'eccitabilità corticomotoria nella corteccia motoria primaria sinistra. I partecipanti riceveranno - in ordine casuale - capsaicina o cerotto placebo posto sulla parte dorsale della mano destra.
Ogni partecipante parteciperà a quattro sessioni, ovvero due sessioni consecutive separate da due settimane (ad es. periodo di lavaggio). Durante l'esperimento, i partecipanti saranno seduti comodamente con mani e braccia a riposo. In primo luogo, gli elettrodi elettromiografici saranno posizionati al primo muscolo interosseo dorsale destro da utilizzare per valutare l'eccitabilità corticomotoria mediante registrazioni di potenziali evocati motori mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria primaria sinistra. Quindi, verrà montato il cappuccio per tDCS sulla corteccia motoria primaria sinistra. La posizione ottimale del cuoio capelluto (punto caldo) per la stimolazione TMS sarà identificata e contrassegnata con una penna sul cappuccio per la standardizzazione. Un cerotto capsaicina/placebo di 5 x 7 cm verrà posizionato sulla mano destra dei partecipanti. Dopo 30 minuti dall'applicazione del cerotto, verranno prese le misure di base del dolore e dei potenziali evocati motori. Quindi, avrà luogo il processo di induzione della plasticità omeostatica seguito da registrazioni di potenziali evocati motori ogni 15 minuti fino a 45 minuti dopo il protocollo. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, un gruppo riceverà del ghiaccio sul cerotto per ridurre l'intensità del dolore a un minimo di 1 in una scala di valutazione numerica; l'altro gruppo procederà senza ghiaccio. La plasticità omeostatica sarà indotta e misurata come precedentemente descritto. Il cerotto verrà lasciato in sede per 24 ore, a quel punto i partecipanti torneranno al laboratorio e la plasticità omeostatica sarà nuovamente indotta e misurata. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, i partecipanti seguiranno un processo identico ma in questo momento con una patch diversa.
La plasticità omeostatica sarà indotta nella corteccia motoria primaria sinistra mediante tDCS applicato per 7 minuti seguito da un intervallo di 3 minuti e un altro blocco di 5 minuti di stimolazione. Una corrente costante di 2mA sarà trasmessa attraverso il sistema tDCS, utilizzando due elettrodi da 25 cm2 posizionati nei fori di un cappuccio sopra l'hot spot e l'area sopraorbitale destra.
È stato condotto un calcolo della dimensione del campione utilizzando α di 0,05, β di 0,80 e dimensione dell'effetto di 0,29 sulla base dell'analisi del potenziale evocato motorio (MEP) di studi precedenti, con un obiettivo di 22 partecipanti. Per tenere conto delle differenze nei progetti, saranno inclusi 24 partecipanti, 12 in ciascun gruppo.
La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Verrà condotta un'analisi mista della varianza (ANOVA) sui MEP medi: all'interno dei fattori Intervento (Capsaicina e Placebo), Tempo (basale, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tempo con dolore (immediato, post sollievo dal dolore post dolore prolungato); e tra fattore (ghiaccio, niente ghiaccio). Verrà utilizzata una correzione Greenhouse-Geisser se il test di Mauchly mostra che la sfericità non può essere assunta. Verranno apportati aggiustamenti per più confronti post-hoc utilizzando la correzione di Bonferroni. I risultati saranno interpretati secondo il livello di significatività statistica p≤0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9220
- Reclutamento
- Aalborg University
-
Contatto:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Numero di telefono: +4531539979
- Email: pgw@hst.aau.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, di età compresa tra 18 e 60 anni, destrorso e in grado di parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di cooperare
- Allergia al peperoncino
- Storia o presente dolore cronico o dolore acuto in corso
- Gravidanza
- Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Disturbi neurologici presenti e pregressi come epilessia, morbo di Alzheimer,
- demenza, ictus, emicrania e altri disturbi di cefalea, sclerosi multipla,
- Malattia di Parkinson, neuroinfezioni, tumori cerebrali e trauma cranico.
- Disturbi muscoloscheletrici presenti o pregressi come tendinite, malattia degenerativa del disco, sindrome della schiena meccanica e rottura/ernia del disco.
- Malattie mentali presenti o pregresse come depressione, disturbo bipolare e schizofrenia.
- L'uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio (ad es. analgesici, antinfiammatori, antidepressivi)
- Controindicazioni all'applicazione di TMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mascella, ecc.)
- Mancato superamento del questionario di screening tDCS
- Mancato superamento del "questionario TASS"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsaicina - da solo
Patch di capsaicina 5x7 cm2
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Cerotto di capsaicina 5x7 cm2 applicato sulla zona dorsale della mano e lasciato in posa per 24 ore
|
|
Comparatore placebo: Placebo - da solo
Solo cerotto placebo 5x7 cm2
|
Cerotto 5x7 cm2 applicato sulla zona dorsale della mano e lasciato in posa per 24 ore
|
|
Sperimentale: Capsaicina - ghiaccio
Patch di capsaicina 5x7 cm2 - più ghiaccio
|
Cerotto di capsaicina 5x7 cm2 applicato sulla zona dorsale della mano e lasciato in posa per 24 ore.
Il ghiaccio verrà applicato sopra il cerotto 1,5 ore dopo l'applicazione del cerotto e lasciato in posizione per 1 ora.
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|
Comparatore placebo: Placebo - ghiaccio
Patch placebo 5x7 cm2 - più ghiaccio
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Cerotto 5x7 cm2 applicato sulla zona dorsale della mano e lasciato in posa per 24 ore.
Il ghiaccio verrà applicato sopra il cerotto 1,5 ore dopo l'applicazione del cerotto e lasciato in posizione per 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità cospiratoria
Lasso di tempo: [Time Frame: 0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
|
Eccitabilità corticospinale misurata come ampiezza dei potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica.
|
[Time Frame: 0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
|
|
Eccitabilità cospiratoria
Lasso di tempo: [Time Frame: 15 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
|
Eccitabilità corticospinale misurata come ampiezza dei potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica.
|
[Time Frame: 15 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
|
|
Eccitabilità cospiratoria
Lasso di tempo: [Time Frame: 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
|
Eccitabilità corticospinale misurata come ampiezza dei potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica.
|
[Time Frame: 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
|
|
Eccitabilità cospiratoria
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
|
Eccitabilità corticospinale misurata come ampiezza dei potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica.
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[Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti dopo l'applicazione della capsaicina
|
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
|
Ogni 10 minuti dopo l'applicazione della capsaicina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190069/2
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