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건강한 사람 참가자의 항상성 가소성에 대한 캡사이신 유발 통증의 영향

2020년 8월 28일 업데이트: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
만성 통증으로 고통받는 사람들은 중추 신경계가 통증을 처리하는 방식에 변화를 보입니다. 중추 신경계의 변화 중 일부는 뇌가 다양한 자극 과정에 적응하는 방식과 관련이 있습니다. 뇌가 변화에 적응하는 방법을 조절하는 몇 가지 생리적 메커니즘이 있으며 이러한 메커니즘 중 하나를 항상성 가소성(또는 평형 가소성)이라고 합니다. 건강한 참가자의 경우 항상성 가소성 메커니즘이 테스트되고 정상적인 것으로 간주되는 반면, 요통과 같은 만성 질환이 있는 환자의 경우 이 메커니즘이 기능 장애가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 통증 시스템의 이러한 차이가 발생하는 시기는 알 수 없습니다. 통증의 초기 단계에서 항상성 메커니즘이 손상될 가능성이 있습니다. 이 실험은 건강한 참가자의 항상성 가소성에 대한 캡사이신 유발 통증의 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 항상성 가소성에 대한 캡사이신 유발 통증의 영향을 조사하는 것입니다.

무작위 교차 설계는 캐소드 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 항상성 가소성에 대한 캡사이신 유도 통증의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 각 참가자는 왼쪽 일차 운동 피질에서 항상성 가소성과 피질 운동 흥분성이 유도되고 측정되는 4개의 실험 세션에 참여합니다. 참가자는 무작위 순서로 오른손 등 부분에 캡사이신 또는 플라시보 패치를 부착합니다.

각 참가자는 4개의 세션에 참석하며, 2주 간격으로 연속된 2개의 세션(즉, 워시아웃 기간). 실험하는 동안 참가자는 손과 팔을 쉬고 편안하게 앉습니다. 첫째, 근전도 전극은 왼쪽 일차 운동 피질의 경두개 자기 자극(TMS)에 의한 모터 유발 전위의 기록에 의해 피질 운동 흥분성을 평가하는 데 사용되는 오른쪽 첫 번째 등골간근에 배치됩니다. 그런 다음 왼쪽 일차 운동 피질의 tDCS용 캡이 장착됩니다. TMS 자극을 위한 최적의 두피 위치(핫스팟)를 식별하고 표준화를 위해 캡에 펜으로 표시합니다. 5 x 7cm 캡사이신/플라시보 패치를 참가자의 오른손에 부착합니다. 패치 적용 30분 후, 통증 및 운동 유발 전위의 기준 측정이 수행됩니다. 그런 다음, 항상성 가소성 유도 프로세스가 진행된 후 프로토콜 후 최대 45분까지 15분마다 모터 유발 전위 기록이 이어집니다. 참가자는 2개 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 숫자 등급 척도에서 통증 강도를 최소 1로 줄이기 위해 패치 위에 얼음을 뿌립니다. 다른 그룹은 얼음 없이 진행할 것입니다. 이전에 설명한 대로 항상성 가소성을 유도하고 측정합니다. 패치는 24시간 동안 그대로 두게 되며, 이때 참가자는 실험실로 돌아가 항상성 가소성을 다시 한 번 유도하고 측정합니다. 2주간의 워시아웃 기간이 지나면 참가자는 동일한 프로세스를 거치게 되지만 이번에는 다른 패치를 사용합니다.

항상성 가소성은 7분 동안 적용된 tDCS를 사용하여 왼쪽 일차 운동 피질에서 유도되고 3분 간격 및 5분 자극의 또 다른 블록이 뒤따릅니다. 2mA의 정전류가 tDCS 시스템을 통해 전송되며 핫스팟과 우측 안와상 영역 위에 있는 캡의 구멍에 배치된 2개의 25cm2 전극을 사용합니다.

이전 연구의 운동 유발 전위(MEP) 분석을 기반으로 α 0.05, β 0.80, 효과 크기 0.29를 사용하여 표본 크기 계산을 수행하여 22명의 참가자를 목표로 했습니다. 디자인의 차이를 설명하기 위해 각 그룹에 12명씩 24명의 참가자가 포함됩니다.

데이터 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 분산의 혼합 분석(ANOVA)은 평균 MEP에 대해 수행됩니다: 요인 내 중재(캡사이신 및 위약), 시간(기준선, 0분, 15분, 최소, 30분, 45분), 통증이 있는 시간(즉시, 사후) 장기간 통증 후 통증 완화); 및 요소 사이(얼음 , 얼음 없음). Mauchly의 테스트에서 구형도를 가정할 수 없는 경우 Greenhouse-Geisser 보정이 사용됩니다. Bonferroni 보정을 사용하여 여러 사후 비교를 위해 조정이 이루어집니다. 결과는 통계적 유의 수준 p≤0.05에 따라 해석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9220
        • 모병
        • Aalborg University
        • 연락하다:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • 전화번호: +4531539979
          • 이메일: pgw@hst.aau.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 건강하고 오른손잡이이며 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 협력 능력 부족
  • 고추 알레르기
  • 병력 또는 현재 만성 통증 또는 현재 급성 통증
  • 임신
  • 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
  • 간질, 알츠하이머병,
  • 치매, 뇌졸중, 편두통 및 기타 두통 장애, 다발성 경화증,
  • 파킨슨 병, 신경 감염, 뇌종양 및 두부 외상.
  • 건염, 퇴행성 디스크 질환, 기계적 척추 증후군, 파열/탈출 디스크와 같은 현재 또는 이전의 근골격계 질환.
  • 우울증, 양극성 장애 및 정신분열증과 같은 현재 또는 이전의 정신 질환.
  • 시험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용(예: 진통제, 항염증제, 항우울제)
  • TMS 적용에 대한 금기 사항(간질 병력, 머리나 턱에 금속 임플란트 등)
  • tDCS 스크리닝 설문지 통과 실패
  • "TASS 설문지" 통과 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡사이신 - 혼자
5x7 cm2 캡사이신 패치
의약품: 캡사이신 국소 - 단독
5x7cm2 캡사이신 패치를 손등 부위에 부착하고 24시간 동안 그대로 둡니다.
위약 비교기: 위약 - 단독
5x7 cm2 위약 패치 단독
의약품: 위약 - 단독
5x7 cm2 패치를 손등 부위에 부착하고 24시간 동안 그대로 둡니다.
실험적: 캡사이신 - 얼음
5x7cm2 캡사이신 패치 - 얼음 추가
의약품: 캡사이신 국소 - 얼음
5x7cm2 캡사이신 패치를 손등 부위에 붙이고 24시간 동안 그대로 둡니다. 패치 적용 후 1.5시간 후에 패치 위에 얼음을 바르고 1시간 동안 제자리에 둡니다.
위약 비교기: 위약 - 얼음
5x7 cm2 위약 패치 - 얼음 추가
의약품: 위약 - 얼음
5x7 cm2 패치를 손등 부위에 부착하고 24시간 동안 그대로 둡니다. 패치 적용 후 1.5시간 후에 패치 위에 얼음을 바르고 1시간 동안 제자리에 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음모 흥분
기간: [시간 프레임: 항상성 가소성 유도 후 0분]
경두개 자기 자극에 의해 유도된 모터 유발 전위 진폭으로 측정된 피질 척수 흥분성.
[시간 프레임: 항상성 가소성 유도 후 0분]
음모 흥분
기간: [시간 프레임: 항상성 가소성 유도 후 15분]
경두개 자기 자극에 의해 유도된 모터 유발 전위 진폭으로 측정된 피질 척수 흥분성.
[시간 프레임: 항상성 가소성 유도 후 15분]
음모 흥분
기간: [시간 프레임: 항상성 가소성 유도 후 30분]
경두개 자기 자극에 의해 유도된 모터 유발 전위 진폭으로 측정된 피질 척수 흥분성.
[시간 프레임: 항상성 가소성 유도 후 30분]
음모 흥분
기간: [시간 프레임: 항상성 가소성 유도 후 45분]
경두개 자기 자극에 의해 유도된 모터 유발 전위 진폭으로 측정된 피질 척수 흥분성.
[시간 프레임: 항상성 가소성 유도 후 45분]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 캡사이신 도포 후 10분마다
통증 강도는 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증인 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정했습니다.
캡사이신 도포 후 10분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20190069/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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