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El efecto del dolor inducido por capsaicina en la plasticidad homeostática en participantes humanos sanos

28 de agosto de 2020 actualizado por: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Las personas que sufren de dolor crónico presentan cambios en la forma en que el sistema nervioso central procesa el dolor. Algunos de los cambios en el sistema nervioso central están asociados con la forma en que el cerebro se adapta al proceso de diferentes estímulos. Hay varios mecanismos fisiológicos que regulan cómo el cerebro se adapta a los cambios y uno de estos mecanismos se llama plasticidad homeostática (o plasticidad de equilibrio). En participantes sanos, los mecanismos de plasticidad homeostática se probaron y se consideraron normales, mientras que en pacientes con afecciones crónicas, como dolor lumbar, este mecanismo demostró ser disfuncional. Sin embargo, se desconoce cuándo se desarrolla esta diferencia en el sistema del dolor. Es posible que el mecanismo homeostático se vea afectado durante las primeras etapas del dolor. Este experimento investigará el efecto del dolor inducido por capsaicina sobre la plasticidad homeostática en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del dolor inducido por capsaicina sobre la plasticidad homeostática.

Se utilizará un diseño cruzado aleatorizado para evaluar el efecto del dolor inducido por capsaicina en la plasticidad homeostática utilizando estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS). Cada participante participará en cuatro sesiones experimentales durante las cuales se inducirá y medirá la plasticidad homeostática y la excitabilidad corticomotora en la corteza motora primaria izquierda. Los participantes recibirán, en orden aleatorio, un parche de capsaicina o placebo colocado en la parte dorsal de la mano derecha.

Cada participante asistirá a cuatro sesiones, siendo dos sesiones consecutivas separadas por dos semanas (es decir, periodo de lavado). Durante el experimento, los participantes estarán cómodamente sentados con las manos y los brazos en reposo. En primer lugar, los electrodos de electromiografía se colocarán en el primer músculo interóseo dorsal derecho para evaluar la excitabilidad corticomotora mediante registros de potenciales evocados motores mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) en la corteza motora primaria izquierda. Luego, se montará la tapa para tDCS en la corteza motora primaria izquierda. La posición óptima del cuero cabelludo (punto caliente) para la estimulación TMS se identificará y marcará con un bolígrafo en la tapa para estandarización. Se colocará un parche de capsaicina/placebo de 5 x 7 cm en la mano derecha de los participantes. Después de 30 minutos de la aplicación del parche, se tomarán medidas basales de dolor y potenciales evocados motores. Luego, se llevará a cabo el proceso de inducción de plasticidad homeostática seguido de registros de potenciales evocados motores cada 15 minutos hasta 45 minutos después del protocolo. Los participantes se dividirán en 2 grupos, un grupo recibirá hielo sobre el parche para reducir la intensidad del dolor a un mínimo de 1 en una escala de calificación numérica; el otro grupo procederá sin hielo. La plasticidad homeostática se inducirá y medirá como se ha descrito anteriormente. El parche se dejará colocado durante 24 horas, momento en el cual los participantes regresarán al laboratorio y se inducirá y medirá nuevamente la plasticidad homeostática. Después de un período de lavado de dos semanas, los participantes pasarán por un proceso idéntico pero en este momento con un parche diferente.

Se inducirá plasticidad homeostática en la corteza motora primaria izquierda usando tDCS aplicado durante 7 minutos seguido de un intervalo de 3 minutos y otro bloque de 5 minutos de estimulación. Se transmitirá una corriente constante de 2 mA a través del sistema tDCS, utilizando dos electrodos de 25 cm2 colocados en los orificios de una tapa sobre el punto caliente y el área supraorbitaria derecha.

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra utilizando α de 0,05, β de 0,80 y un tamaño del efecto de 0,29 basado en el análisis de potenciales evocados motores (MEP) de estudios previos que resultó en un objetivo de 22 participantes. Para tener en cuenta las diferencias en los diseños se incluirán 24 participantes, siendo 12 en cada grupo.

La distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se realizará un análisis de varianza mixto (ANOVA) en los eurodiputados medios: dentro de los factores Intervención (capsaicina y placebo), Tiempo (línea de base, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tiempo con dolor (inmediato, post alivio del dolor post dolor prolongado); y entre factor (hielo, sin hielo). Se utilizará una corrección de Greenhouse-Geisser si la prueba de Mauchly muestra que no se puede asumir la esfericidad. Se realizarán ajustes para múltiples comparaciones post-hoc utilizando la corrección de Bonferroni. Los resultados serán interpretados de acuerdo al nivel de significancia estadística p≤0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Reclutamiento
        • Aalborg University
        • Contacto:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Número de teléfono: +4531539979
          • Correo electrónico: pgw@hst.aau.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, de entre 18 y 60 años, diestro y que pueda hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para cooperar.
  • alergia al chile
  • Historia o presente dolor crónico o dolor agudo actual
  • El embarazo
  • Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Trastornos neurológicos presentes y previos como epilepsia, enfermedad de Alzheimer,
  • demencia, accidente cerebrovascular, migraña y otros trastornos de dolor de cabeza, esclerosis múltiple,
  • Enfermedad de Parkinson, neuroinfecciones, tumores cerebrales y traumatismo craneoencefálico.
  • Trastornos musculoesqueléticos presentes o previos, como tendinitis, enfermedad degenerativa del disco, síndrome mecánico de la espalda y disco roto/herniado.
  • Enfermedades mentales presentes o previas como depresión, trastorno bipolar y esquizofrenia.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo (p. analgésicos, antiinflamatorios, antidepresivos)
  • Contraindicaciones para la aplicación de TMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
  • No pasar el cuestionario de detección de tDCS
  • No pasar el "cuestionario TASS"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capsaicina - sola
Parche de capsaicina 5x7 cm2
Parche de capsaicina de 5x7 cm2 aplicado en la zona dorsal de la mano y dejado durante 24 horas
Comparador de placebos: Placebo - solo
Parche de placebo de 5x7 cm2 solo
Parche de 5x7 cm2 aplicado en la zona dorsal de la mano y dejado durante 24 horas
Experimental: Capsaicina - hielo
Parche de capsaicina 5x7 cm2 - más hielo
Parche de capsaicina de 5x7 cm2 aplicado en la zona dorsal de la mano y dejado durante 24 horas. Se aplicará hielo sobre el parche 1,5 horas después de la aplicación del parche y se dejará en el lugar durante 1 hora.
Comparador de placebos: Placebo - hielo
Parche de placebo de 5x7 cm2 - más hielo
Parche de 5x7 cm2 aplicado en la zona dorsal de la mano y dejado durante 24 horas. Se aplicará hielo sobre el parche 1,5 horas después de la aplicación del parche y se dejará en el lugar durante 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad conspirativa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
Excitabilidad corticoespinal medida como amplitud de potenciales evocados motores inducida por estimulación magnética transcraneal.
[Marco de tiempo: 0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
Excitabilidad conspirativa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 15 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
Excitabilidad corticoespinal medida como amplitud de potenciales evocados motores inducida por estimulación magnética transcraneal.
[Marco de tiempo: 15 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
Excitabilidad conspirativa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
Excitabilidad corticoespinal medida como amplitud de potenciales evocados motores inducida por estimulación magnética transcraneal.
[Marco de tiempo: 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
Excitabilidad conspirativa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 45 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
Excitabilidad corticoespinal medida como amplitud de potenciales evocados motores inducida por estimulación magnética transcraneal.
[Marco de tiempo: 45 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos después de la aplicación de capsaicina
Intensidad del dolor medida utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Cada 10 minutos después de la aplicación de capsaicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-20190069/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Capsaicina tópica - sola

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