- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04485689
El efecto del dolor inducido por capsaicina en la plasticidad homeostática en participantes humanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del dolor inducido por capsaicina sobre la plasticidad homeostática.
Se utilizará un diseño cruzado aleatorizado para evaluar el efecto del dolor inducido por capsaicina en la plasticidad homeostática utilizando estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS). Cada participante participará en cuatro sesiones experimentales durante las cuales se inducirá y medirá la plasticidad homeostática y la excitabilidad corticomotora en la corteza motora primaria izquierda. Los participantes recibirán, en orden aleatorio, un parche de capsaicina o placebo colocado en la parte dorsal de la mano derecha.
Cada participante asistirá a cuatro sesiones, siendo dos sesiones consecutivas separadas por dos semanas (es decir, periodo de lavado). Durante el experimento, los participantes estarán cómodamente sentados con las manos y los brazos en reposo. En primer lugar, los electrodos de electromiografía se colocarán en el primer músculo interóseo dorsal derecho para evaluar la excitabilidad corticomotora mediante registros de potenciales evocados motores mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) en la corteza motora primaria izquierda. Luego, se montará la tapa para tDCS en la corteza motora primaria izquierda. La posición óptima del cuero cabelludo (punto caliente) para la estimulación TMS se identificará y marcará con un bolígrafo en la tapa para estandarización. Se colocará un parche de capsaicina/placebo de 5 x 7 cm en la mano derecha de los participantes. Después de 30 minutos de la aplicación del parche, se tomarán medidas basales de dolor y potenciales evocados motores. Luego, se llevará a cabo el proceso de inducción de plasticidad homeostática seguido de registros de potenciales evocados motores cada 15 minutos hasta 45 minutos después del protocolo. Los participantes se dividirán en 2 grupos, un grupo recibirá hielo sobre el parche para reducir la intensidad del dolor a un mínimo de 1 en una escala de calificación numérica; el otro grupo procederá sin hielo. La plasticidad homeostática se inducirá y medirá como se ha descrito anteriormente. El parche se dejará colocado durante 24 horas, momento en el cual los participantes regresarán al laboratorio y se inducirá y medirá nuevamente la plasticidad homeostática. Después de un período de lavado de dos semanas, los participantes pasarán por un proceso idéntico pero en este momento con un parche diferente.
Se inducirá plasticidad homeostática en la corteza motora primaria izquierda usando tDCS aplicado durante 7 minutos seguido de un intervalo de 3 minutos y otro bloque de 5 minutos de estimulación. Se transmitirá una corriente constante de 2 mA a través del sistema tDCS, utilizando dos electrodos de 25 cm2 colocados en los orificios de una tapa sobre el punto caliente y el área supraorbitaria derecha.
Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra utilizando α de 0,05, β de 0,80 y un tamaño del efecto de 0,29 basado en el análisis de potenciales evocados motores (MEP) de estudios previos que resultó en un objetivo de 22 participantes. Para tener en cuenta las diferencias en los diseños se incluirán 24 participantes, siendo 12 en cada grupo.
La distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se realizará un análisis de varianza mixto (ANOVA) en los eurodiputados medios: dentro de los factores Intervención (capsaicina y placebo), Tiempo (línea de base, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tiempo con dolor (inmediato, post alivio del dolor post dolor prolongado); y entre factor (hielo, sin hielo). Se utilizará una corrección de Greenhouse-Geisser si la prueba de Mauchly muestra que no se puede asumir la esfericidad. Se realizarán ajustes para múltiples comparaciones post-hoc utilizando la corrección de Bonferroni. Los resultados serán interpretados de acuerdo al nivel de significancia estadística p≤0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Reclutamiento
- Aalborg University
-
Contacto:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Número de teléfono: +4531539979
- Correo electrónico: pgw@hst.aau.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, de entre 18 y 60 años, diestro y que pueda hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para cooperar.
- alergia al chile
- Historia o presente dolor crónico o dolor agudo actual
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Trastornos neurológicos presentes y previos como epilepsia, enfermedad de Alzheimer,
- demencia, accidente cerebrovascular, migraña y otros trastornos de dolor de cabeza, esclerosis múltiple,
- Enfermedad de Parkinson, neuroinfecciones, tumores cerebrales y traumatismo craneoencefálico.
- Trastornos musculoesqueléticos presentes o previos, como tendinitis, enfermedad degenerativa del disco, síndrome mecánico de la espalda y disco roto/herniado.
- Enfermedades mentales presentes o previas como depresión, trastorno bipolar y esquizofrenia.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo (p. analgésicos, antiinflamatorios, antidepresivos)
- Contraindicaciones para la aplicación de TMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
- No pasar el cuestionario de detección de tDCS
- No pasar el "cuestionario TASS"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina - sola
Parche de capsaicina 5x7 cm2
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Parche de capsaicina de 5x7 cm2 aplicado en la zona dorsal de la mano y dejado durante 24 horas
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|
Comparador de placebos: Placebo - solo
Parche de placebo de 5x7 cm2 solo
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Parche de 5x7 cm2 aplicado en la zona dorsal de la mano y dejado durante 24 horas
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|
Experimental: Capsaicina - hielo
Parche de capsaicina 5x7 cm2 - más hielo
|
Parche de capsaicina de 5x7 cm2 aplicado en la zona dorsal de la mano y dejado durante 24 horas.
Se aplicará hielo sobre el parche 1,5 horas después de la aplicación del parche y se dejará en el lugar durante 1 hora.
|
|
Comparador de placebos: Placebo - hielo
Parche de placebo de 5x7 cm2 - más hielo
|
Parche de 5x7 cm2 aplicado en la zona dorsal de la mano y dejado durante 24 horas.
Se aplicará hielo sobre el parche 1,5 horas después de la aplicación del parche y se dejará en el lugar durante 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excitabilidad conspirativa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
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Excitabilidad corticoespinal medida como amplitud de potenciales evocados motores inducida por estimulación magnética transcraneal.
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[Marco de tiempo: 0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
|
|
Excitabilidad conspirativa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 15 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
|
Excitabilidad corticoespinal medida como amplitud de potenciales evocados motores inducida por estimulación magnética transcraneal.
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[Marco de tiempo: 15 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
|
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Excitabilidad conspirativa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
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Excitabilidad corticoespinal medida como amplitud de potenciales evocados motores inducida por estimulación magnética transcraneal.
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[Marco de tiempo: 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
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|
Excitabilidad conspirativa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 45 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
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Excitabilidad corticoespinal medida como amplitud de potenciales evocados motores inducida por estimulación magnética transcraneal.
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[Marco de tiempo: 45 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos después de la aplicación de capsaicina
|
Intensidad del dolor medida utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
Cada 10 minutos después de la aplicación de capsaicina
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- N-20190069/2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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