Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​capsaicin-induceret smerte på homeostatisk plasticitet hos raske menneskelige deltagere

28. august 2020 opdateret af: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Mennesker, der lider af kroniske smerter, udviser ændringer i den måde, centralnervesystemet behandler smerte på. Nogle af ændringerne i centralnervesystemet er forbundet med, hvordan hjernen tilpasser sig processen med forskellige stimuli. Der er flere fysiologiske mekanismer, der regulerer, hvordan hjernen tilpasser sig ændringer, og en af ​​disse mekanismer kaldes homeostatisk plasticitet (eller ligevægtsplasticitet). Hos raske deltagere er homeostatiske plasticitetsmekanismer blevet testet og betragtet som normale, hvorimod denne mekanisme hos patienter med kroniske lidelser, såsom lændesmerter, viste sig at være dysfunktionel. Det er dog uvist, hvornår denne forskel i smertesystemet udvikler sig. Det er muligt, at den homøostatiske mekanisme bliver svækket i de tidlige stadier af smerte. Dette eksperiment vil undersøge effekten af ​​capsaicin-induceret smerte på homøostatisk plasticitet hos raske deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​capsaicin-induceret smerte på homeostatisk plasticitet.

Et randomiseret crossover-design vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​capsaicin-induceret smerte på homeostatisk plasticitet ved hjælp af katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Hver deltager vil deltage i fire eksperimentelle sessioner, hvor homeostatisk plasticitet og kortikomotorisk excitabilitet vil blive induceret og målt i venstre primære motoriske cortex. Deltagerne vil modtage - i randomiseret rækkefølge - capsaicin eller placeboplaster placeret på den dorsale del af højre hånd.

Hver deltager vil deltage i fire sessioner, der er to på hinanden følgende sessioner adskilt af to uger (dvs. udvaskningsperiode). Under eksperimentet vil deltagerne sidde behageligt med hænder og arme i ro. Først vil elektromyografielektroderne blive placeret ved den højre første dorsal interosseous muskel, der skal bruges til at vurdere den kortikomotoriske excitabilitet ved optagelser af motorisk fremkaldte potentialer ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på venstre primære motoriske cortex. Derefter vil hætten til tDCS på venstre primære motoriske cortex blive monteret. Den optimale hovedbundsposition (hot spot) til TMS-stimulering vil blive identificeret og markeret med en pen på hætten for standardisering. Et 5 x 7 cm capsaicin/placebo-plaster vil blive placeret på deltagernes højre hånd. Efter 30 minutters påsætning af plaster vil der blive taget baseline målinger af smerte og motorisk fremkaldte potentialer. Derefter vil den homeostatiske plasticitetsinduktionsproces finde sted efterfulgt af optagelser af motorfremkaldte potentialer hvert 15. minut op til 45 minutter efter protokol. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, en gruppe vil modtage is over plasteret for at reducere smerteintensiteten til minimum 1 i en numerisk vurderingsskala; den anden gruppe vil fortsætte uden is. Homøostatisk plasticitet vil blive induceret og målt som tidligere beskrevet. Plastret vil blive siddende i 24 timer, hvorefter deltagerne vender tilbage til laboratoriet, og homeostatisk plasticitet vil igen blive induceret og målt. Efter en udvaskningsperiode på to uger vil deltagerne gennemgå en identisk proces, men på dette tidspunkt med et andet plaster.

Homøostatisk plasticitet vil blive induceret i venstre primære motoriske cortex ved hjælp af tDCS påført i 7 minutter efterfulgt af et interval på 3 minutter og endnu en blok på 5 minutters stimulering. En konstant strøm på 2mA vil blive transmitteret gennem tDCS-systemet ved hjælp af to 25 cm2 elektroder placeret i huller i en hætte over hot spot og højre supraorbitale område.

En prøvestørrelsesberegning blev udført ved brug af α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,29 baseret på motorisk fremkaldt potentiale (MEP) analyse af tidligere undersøgelser, hvilket resulterede i et mål på 22 deltagere. For at tage højde for forskelle i design vil 24 deltagere blive inkluderet, hvilket er 12 i hver gruppe.

Datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. En blandet variansanalyse (ANOVA) vil blive udført på gennemsnitlige MEP'er: inden for faktorer Intervention (Capsaicin og Placebo), Tid (baseline, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tid med smerte (umiddelbar, post). smertelindring efter langvarig smerte); og mellem faktor (is, ingen is). En Greenhouse-Geisser korrektion vil blive brugt, hvis Mauchlys test viser, at sfæricitet ikke kan antages. Der vil blive foretaget justeringer for flere post-hoc sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-korrektionen. Resultater vil blive fortolket i henhold til niveauet af statistisk signifikans p≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Telefonnummer: +4531539979
          • E-mail: pgw@hst.aau.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, i alderen 18-60 år, højrehåndet og kan tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde
  • Chili allergi
  • Anamnese eller nuværende kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Nuværende og tidligere neurologiske lidelser såsom epilepsi, Alzheimers sygdom,
  • demens, slagtilfælde, migræne og andre hovedpinelidelser, multipel sklerose,
  • Parkinsons sygdom, neuroinfektioner, hjernetumorer og hovedtraumer.
  • Nuværende eller tidligere muskuloskeletale lidelser såsom senebetændelse, degenerativ diskussygdom, mekanisk rygsyndrom og brækket/diskusprolaps.
  • Nuværende eller tidligere psykiske sygdomme som depression, bipolar lidelse og skizofreni.
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget (f.eks. analgetika, anti-inflammatoriske midler, anti-depressiva)
  • Kontraindikationer til TMS-anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hoved eller kæbe osv.)
  • Manglende beståelse af tDCS-screeningsspørgeskemaet
  • Manglende beståelse af "TASS-spørgeskemaet"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin - alene
5x7 cm2 capsaicinplaster
5x7 cm2 capsaicin plaster påført på det dorsale område af hånden og efterladt på plads i 24 timer
Placebo komparator: Placebo - alene
5x7 cm2 placeboplaster alene
5x7 cm2 plaster påført på det dorsale område af hånden og efterladt på plads i 24 timer
Eksperimentel: Capsaicin - is
5x7 cm2 capsaicinplaster - plus is
5x7 cm2 capsaicin-plaster påført på det dorsale område af hånden og efterladt på plads i 24 timer. Is påføres oven på plasteret 1,5 time efter påføring af plasteret og efterlades på plads i 1 time.
Placebo komparator: Placebo - is
5x7 cm2 placeboplaster - plus is
5x7 cm2 plaster påført på det dorsale område af hånden og efterladt på plads i 24 timer. Is påføres oven på plasteret 1,5 time efter påføring af plasteret og efterlades på plads i 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konspiratorisk ophidselse
Tidsramme: [Tidsramme: 0 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
Corticospinal excitabilitet målt som motorisk fremkaldte potentialer amplitude induceret af transkraniel magnetisk stimulering.
[Tidsramme: 0 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
Konspiratorisk ophidselse
Tidsramme: [Tidsramme: 15 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
Corticospinal excitabilitet målt som motorisk fremkaldte potentialer amplitude induceret af transkraniel magnetisk stimulering.
[Tidsramme: 15 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
Konspiratorisk ophidselse
Tidsramme: [Tidsramme: 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
Corticospinal excitabilitet målt som motorisk fremkaldte potentialer amplitude induceret af transkraniel magnetisk stimulering.
[Tidsramme: 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
Konspiratorisk ophidselse
Tidsramme: [Tidsramme: 45 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
Corticospinal excitabilitet målt som motorisk fremkaldte potentialer amplitude induceret af transkraniel magnetisk stimulering.
[Tidsramme: 45 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Hvert 10. minut efter påføring af capsaicin
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Hvert 10. minut efter påføring af capsaicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capsaicin Aktuelt - alene

Abonner