- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485689
Effekten af capsaicin-induceret smerte på homeostatisk plasticitet hos raske menneskelige deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af capsaicin-induceret smerte på homeostatisk plasticitet.
Et randomiseret crossover-design vil blive brugt til at evaluere effekten af capsaicin-induceret smerte på homeostatisk plasticitet ved hjælp af katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Hver deltager vil deltage i fire eksperimentelle sessioner, hvor homeostatisk plasticitet og kortikomotorisk excitabilitet vil blive induceret og målt i venstre primære motoriske cortex. Deltagerne vil modtage - i randomiseret rækkefølge - capsaicin eller placeboplaster placeret på den dorsale del af højre hånd.
Hver deltager vil deltage i fire sessioner, der er to på hinanden følgende sessioner adskilt af to uger (dvs. udvaskningsperiode). Under eksperimentet vil deltagerne sidde behageligt med hænder og arme i ro. Først vil elektromyografielektroderne blive placeret ved den højre første dorsal interosseous muskel, der skal bruges til at vurdere den kortikomotoriske excitabilitet ved optagelser af motorisk fremkaldte potentialer ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på venstre primære motoriske cortex. Derefter vil hætten til tDCS på venstre primære motoriske cortex blive monteret. Den optimale hovedbundsposition (hot spot) til TMS-stimulering vil blive identificeret og markeret med en pen på hætten for standardisering. Et 5 x 7 cm capsaicin/placebo-plaster vil blive placeret på deltagernes højre hånd. Efter 30 minutters påsætning af plaster vil der blive taget baseline målinger af smerte og motorisk fremkaldte potentialer. Derefter vil den homeostatiske plasticitetsinduktionsproces finde sted efterfulgt af optagelser af motorfremkaldte potentialer hvert 15. minut op til 45 minutter efter protokol. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, en gruppe vil modtage is over plasteret for at reducere smerteintensiteten til minimum 1 i en numerisk vurderingsskala; den anden gruppe vil fortsætte uden is. Homøostatisk plasticitet vil blive induceret og målt som tidligere beskrevet. Plastret vil blive siddende i 24 timer, hvorefter deltagerne vender tilbage til laboratoriet, og homeostatisk plasticitet vil igen blive induceret og målt. Efter en udvaskningsperiode på to uger vil deltagerne gennemgå en identisk proces, men på dette tidspunkt med et andet plaster.
Homøostatisk plasticitet vil blive induceret i venstre primære motoriske cortex ved hjælp af tDCS påført i 7 minutter efterfulgt af et interval på 3 minutter og endnu en blok på 5 minutters stimulering. En konstant strøm på 2mA vil blive transmitteret gennem tDCS-systemet ved hjælp af to 25 cm2 elektroder placeret i huller i en hætte over hot spot og højre supraorbitale område.
En prøvestørrelsesberegning blev udført ved brug af α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,29 baseret på motorisk fremkaldt potentiale (MEP) analyse af tidligere undersøgelser, hvilket resulterede i et mål på 22 deltagere. For at tage højde for forskelle i design vil 24 deltagere blive inkluderet, hvilket er 12 i hver gruppe.
Datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. En blandet variansanalyse (ANOVA) vil blive udført på gennemsnitlige MEP'er: inden for faktorer Intervention (Capsaicin og Placebo), Tid (baseline, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tid med smerte (umiddelbar, post). smertelindring efter langvarig smerte); og mellem faktor (is, ingen is). En Greenhouse-Geisser korrektion vil blive brugt, hvis Mauchlys test viser, at sfæricitet ikke kan antages. Der vil blive foretaget justeringer for flere post-hoc sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-korrektionen. Resultater vil blive fortolket i henhold til niveauet af statistisk signifikans p≤0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Telefonnummer: +4531539979
- E-mail: pgw@hst.aau.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, i alderen 18-60 år, højrehåndet og kan tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde
- Chili allergi
- Anamnese eller nuværende kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
- Graviditet
- Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Nuværende og tidligere neurologiske lidelser såsom epilepsi, Alzheimers sygdom,
- demens, slagtilfælde, migræne og andre hovedpinelidelser, multipel sklerose,
- Parkinsons sygdom, neuroinfektioner, hjernetumorer og hovedtraumer.
- Nuværende eller tidligere muskuloskeletale lidelser såsom senebetændelse, degenerativ diskussygdom, mekanisk rygsyndrom og brækket/diskusprolaps.
- Nuværende eller tidligere psykiske sygdomme som depression, bipolar lidelse og skizofreni.
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget (f.eks. analgetika, anti-inflammatoriske midler, anti-depressiva)
- Kontraindikationer til TMS-anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hoved eller kæbe osv.)
- Manglende beståelse af tDCS-screeningsspørgeskemaet
- Manglende beståelse af "TASS-spørgeskemaet"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capsaicin - alene
5x7 cm2 capsaicinplaster
|
5x7 cm2 capsaicin plaster påført på det dorsale område af hånden og efterladt på plads i 24 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo - alene
5x7 cm2 placeboplaster alene
|
5x7 cm2 plaster påført på det dorsale område af hånden og efterladt på plads i 24 timer
|
|
Eksperimentel: Capsaicin - is
5x7 cm2 capsaicinplaster - plus is
|
5x7 cm2 capsaicin-plaster påført på det dorsale område af hånden og efterladt på plads i 24 timer.
Is påføres oven på plasteret 1,5 time efter påføring af plasteret og efterlades på plads i 1 time.
|
|
Placebo komparator: Placebo - is
5x7 cm2 placeboplaster - plus is
|
5x7 cm2 plaster påført på det dorsale område af hånden og efterladt på plads i 24 timer.
Is påføres oven på plasteret 1,5 time efter påføring af plasteret og efterlades på plads i 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konspiratorisk ophidselse
Tidsramme: [Tidsramme: 0 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
|
Corticospinal excitabilitet målt som motorisk fremkaldte potentialer amplitude induceret af transkraniel magnetisk stimulering.
|
[Tidsramme: 0 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
|
|
Konspiratorisk ophidselse
Tidsramme: [Tidsramme: 15 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
|
Corticospinal excitabilitet målt som motorisk fremkaldte potentialer amplitude induceret af transkraniel magnetisk stimulering.
|
[Tidsramme: 15 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
|
|
Konspiratorisk ophidselse
Tidsramme: [Tidsramme: 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
|
Corticospinal excitabilitet målt som motorisk fremkaldte potentialer amplitude induceret af transkraniel magnetisk stimulering.
|
[Tidsramme: 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
|
|
Konspiratorisk ophidselse
Tidsramme: [Tidsramme: 45 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
|
Corticospinal excitabilitet målt som motorisk fremkaldte potentialer amplitude induceret af transkraniel magnetisk stimulering.
|
[Tidsramme: 45 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Hvert 10. minut efter påføring af capsaicin
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
Hvert 10. minut efter påføring af capsaicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190069/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Capsaicin Aktuelt - alene
-
Panag Pharma Inc.Afsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaAveritas Pharma, Inc.Tilmelding efter invitationSmerter i lænden | Lumbosakral radikulopatiForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet