Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bólu wywołanego kapsaicyną na plastyczność homeostatyczną u zdrowych uczestników

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Osoby cierpiące na ból przewlekły wykazują zmiany w sposobie przetwarzania bólu przez ośrodkowy układ nerwowy. Niektóre zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym są związane z tym, jak mózg dostosowuje się do procesu różnych bodźców. Istnieje kilka mechanizmów fizjologicznych, które regulują sposób, w jaki mózg dostosowuje się do zmian, a jeden z tych mechanizmów nazywa się plastycznością homeostatyczną (lub plastycznością równowagi). U zdrowych uczestników przetestowano homeostatyczne mechanizmy plastyczności i uznano je za normalne, podczas gdy u pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak ból krzyża, mechanizm ten okazał się dysfunkcyjny. Jednak nie wiadomo, kiedy rozwija się ta różnica w systemie bólu. Możliwe, że mechanizm homeostatyczny zostaje zaburzony we wczesnych stadiach bólu. Ten eksperyment zbada wpływ bólu wywołanego kapsaicyną na plastyczność homeostatyczną u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu bólu wywołanego kapsaicyną na plastyczność homeostatyczną.

Do oceny wpływu bólu wywołanego kapsaicyną na plastyczność homeostatyczną przy użyciu katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) zostanie wykorzystany losowy projekt skrzyżowania. Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach eksperymentalnych, podczas których indukowana i mierzona będzie homeostatyczna plastyczność i pobudliwość korowo-ruchowa lewej pierwszorzędowej kory ruchowej. Uczestnicy otrzymają - w losowej kolejności - plaster z kapsaicyną lub placebo umieszczony na grzbietowej części prawej dłoni.

Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach, czyli dwóch kolejnych sesjach oddzielonych dwoma tygodniami (tj. okres wymywania). Podczas eksperymentu uczestnicy będą siedzieć wygodnie z rękami i ramionami w spoczynku. Najpierw elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone w prawym pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym w celu oceny pobudliwości korowo-ruchowej poprzez rejestrację motorycznych potencjałów wywołanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w lewej pierwotnej korze ruchowej. Następnie zostanie zamontowana czapka dla tDCS na lewej pierwotnej korze ruchowej. Optymalna pozycja skóry głowy (gorący punkt) do stymulacji TMS zostanie zidentyfikowana i oznaczona pisakiem na nasadce w celu standaryzacji. Plaster z kapsaicyną/placebo o wymiarach 5 x 7 cm zostanie umieszczony na prawej ręce uczestników. Po 30 minutach od nałożenia plastra zostaną wykonane podstawowe pomiary bólu i motorycznych potencjałów wywołanych. Następnie nastąpi homeostatyczny proces indukcji plastyczności, a następnie zapisy motorycznych potencjałów wywołanych co 15 minut do 45 minut po protokole. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, jedna grupa otrzyma lód na plaster w celu zmniejszenia natężenia bólu do minimum 1 w numerycznej skali ocen; druga grupa przejdzie bez lodu. Plastyczność homeostatyczna będzie indukowana i mierzona jak opisano wcześniej. Plaster pozostanie na miejscu przez 24 godziny, po czym uczestnicy wrócą do laboratorium, gdzie ponownie zostanie wywołana i zmierzona plastyczność homeostatyczna. Po dwutygodniowym okresie wymywania uczestnicy przejdą identyczny proces, ale tym razem z innym plastrem.

Plastyczność homeostatyczna będzie indukowana w lewej pierwotnej korze ruchowej przy użyciu tDCS stosowanego przez 7 minut, po czym następuje przerwa 3 minut i kolejny blok 5 minut stymulacji. Stały prąd o natężeniu 2mA będzie przesyłany przez system tDCS za pomocą dwóch elektrod o powierzchni 25 cm2 umieszczonych w otworach nasadki nad gorącym punktem i prawym obszarem nadoczodołowym.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu wartości α równej 0,05, β równej 0,80 i wielkości efektu równej 0,29, w oparciu o analizę motorycznego potencjału wywołanego (MEP) z poprzednich badań, w wyniku czego docelowa liczba uczestników wynosiła 22. Aby uwzględnić różnice w projektach, zostanie włączonych 24 uczestników, po 12 w każdej grupie.

Rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Mieszana analiza wariancji (ANOVA) zostanie przeprowadzona na średnich MEP: w ramach czynników Interwencja (kapsaicyna i placebo), Czas (linia bazowa, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Czas z bólem (natychmiast, po łagodzenie bólu po długotrwałym bólu); i pomiędzy czynnikiem (lód , brak lodu). Korekta Greenhouse'a-Geissera zostanie zastosowana, jeśli test Mauchly'ego wykaże, że nie można założyć sferyczności. Korekty zostaną wprowadzone dla wielokrotnych porównań post-hoc przy użyciu poprawki Bonferroniego. Wyniki będą interpretowane zgodnie z poziomem istotności statystycznej p≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9220
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Numer telefonu: +4531539979
          • E-mail: pgw@hst.aau.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, w wieku 18-60 lat, praworęczny, mówiący i rozumiejący język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak umiejętności współpracy
  • Alergia na chili
  • Przewlekły ból w przeszłości lub obecnie lub obecny ostry ból
  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Obecne i przebyte zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera,
  • otępienie, udar mózgu, migrena i inne bóle głowy, stwardnienie rozsiane,
  • Choroba Parkinsona, neuroinfekcje, guzy mózgu i urazy głowy.
  • Obecne lub przebyte schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak zapalenie ścięgien, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zespół mechanicznego kręgosłupa oraz pęknięcie/przepuklina krążka międzykręgowego.
  • Obecne lub przebyte choroby psychiczne, takie jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia.
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie (np. przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwdepresyjne)
  • Przeciwwskazania do stosowania TMS (przebyta epilepsja, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
  • Nieprzejście kwestionariusza przesiewowego tDCS
  • Nieprzejście „kwestionariusza TASS”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsaicyna - sama
Plaster z kapsaicyną 5x7 cm2
Plaster z kapsaicyną 5x7 cm2 nałożony na grzbietową powierzchnię dłoni i pozostawiony na 24 godziny
Komparator placebo: Placebo - sam
Sam plaster placebo 5x7 cm2
Plaster o powierzchni 5x7 cm2 nałożyć na grzbietową powierzchnię dłoni i pozostawić na 24 godziny
Eksperymentalny: Kapsaicyna - lód
Plaster z kapsaicyną 5x7 cm2 - plus lód
Plaster z kapsaicyną o powierzchni 5x7 cm2 nałożony na grzbietową powierzchnię dłoni i pozostawiony na 24 godziny. Lód zostanie nałożony na wierzch plastra 1,5 godziny po nałożeniu plastra i pozostawiony na miejscu na 1 godzinę.
Komparator placebo: Placebo - lód
Plaster placebo 5x7 cm2 - plus lód
Plaster o powierzchni 5x7 cm2 nałożyć na grzbietową powierzchnię dłoni i pozostawić na 24 godziny. Lód zostanie nałożony na wierzch plastra 1,5 godziny po nałożeniu plastra i pozostawiony na miejscu na 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konspiracyjna pobudliwość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona jako amplituda wywołanych potencjałów motorycznych indukowana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
[Ramy czasowe: 0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
Konspiracyjna pobudliwość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 15 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona jako amplituda wywołanych potencjałów motorycznych indukowana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
[Ramy czasowe: 15 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
Konspiracyjna pobudliwość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona jako amplituda wywołanych potencjałów motorycznych indukowana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
[Ramy czasowe: 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
Konspiracyjna pobudliwość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 45 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona jako amplituda wywołanych potencjałów motorycznych indukowana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
[Ramy czasowe: 45 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Co 10 minut po aplikacji kapsaicyny
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Co 10 minut po aplikacji kapsaicyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsaicyna do stosowania miejscowego - sama

3
Subskrybuj