- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04485689
Wpływ bólu wywołanego kapsaicyną na plastyczność homeostatyczną u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu bólu wywołanego kapsaicyną na plastyczność homeostatyczną.
Do oceny wpływu bólu wywołanego kapsaicyną na plastyczność homeostatyczną przy użyciu katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) zostanie wykorzystany losowy projekt skrzyżowania. Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach eksperymentalnych, podczas których indukowana i mierzona będzie homeostatyczna plastyczność i pobudliwość korowo-ruchowa lewej pierwszorzędowej kory ruchowej. Uczestnicy otrzymają - w losowej kolejności - plaster z kapsaicyną lub placebo umieszczony na grzbietowej części prawej dłoni.
Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach, czyli dwóch kolejnych sesjach oddzielonych dwoma tygodniami (tj. okres wymywania). Podczas eksperymentu uczestnicy będą siedzieć wygodnie z rękami i ramionami w spoczynku. Najpierw elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone w prawym pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym w celu oceny pobudliwości korowo-ruchowej poprzez rejestrację motorycznych potencjałów wywołanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w lewej pierwotnej korze ruchowej. Następnie zostanie zamontowana czapka dla tDCS na lewej pierwotnej korze ruchowej. Optymalna pozycja skóry głowy (gorący punkt) do stymulacji TMS zostanie zidentyfikowana i oznaczona pisakiem na nasadce w celu standaryzacji. Plaster z kapsaicyną/placebo o wymiarach 5 x 7 cm zostanie umieszczony na prawej ręce uczestników. Po 30 minutach od nałożenia plastra zostaną wykonane podstawowe pomiary bólu i motorycznych potencjałów wywołanych. Następnie nastąpi homeostatyczny proces indukcji plastyczności, a następnie zapisy motorycznych potencjałów wywołanych co 15 minut do 45 minut po protokole. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, jedna grupa otrzyma lód na plaster w celu zmniejszenia natężenia bólu do minimum 1 w numerycznej skali ocen; druga grupa przejdzie bez lodu. Plastyczność homeostatyczna będzie indukowana i mierzona jak opisano wcześniej. Plaster pozostanie na miejscu przez 24 godziny, po czym uczestnicy wrócą do laboratorium, gdzie ponownie zostanie wywołana i zmierzona plastyczność homeostatyczna. Po dwutygodniowym okresie wymywania uczestnicy przejdą identyczny proces, ale tym razem z innym plastrem.
Plastyczność homeostatyczna będzie indukowana w lewej pierwotnej korze ruchowej przy użyciu tDCS stosowanego przez 7 minut, po czym następuje przerwa 3 minut i kolejny blok 5 minut stymulacji. Stały prąd o natężeniu 2mA będzie przesyłany przez system tDCS za pomocą dwóch elektrod o powierzchni 25 cm2 umieszczonych w otworach nasadki nad gorącym punktem i prawym obszarem nadoczodołowym.
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu wartości α równej 0,05, β równej 0,80 i wielkości efektu równej 0,29, w oparciu o analizę motorycznego potencjału wywołanego (MEP) z poprzednich badań, w wyniku czego docelowa liczba uczestników wynosiła 22. Aby uwzględnić różnice w projektach, zostanie włączonych 24 uczestników, po 12 w każdej grupie.
Rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Mieszana analiza wariancji (ANOVA) zostanie przeprowadzona na średnich MEP: w ramach czynników Interwencja (kapsaicyna i placebo), Czas (linia bazowa, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Czas z bólem (natychmiast, po łagodzenie bólu po długotrwałym bólu); i pomiędzy czynnikiem (lód , brak lodu). Korekta Greenhouse'a-Geissera zostanie zastosowana, jeśli test Mauchly'ego wykaże, że nie można założyć sferyczności. Korekty zostaną wprowadzone dla wielokrotnych porównań post-hoc przy użyciu poprawki Bonferroniego. Wyniki będą interpretowane zgodnie z poziomem istotności statystycznej p≤0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Numer telefonu: +4531539979
- E-mail: pgw@hst.aau.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, w wieku 18-60 lat, praworęczny, mówiący i rozumiejący język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności współpracy
- Alergia na chili
- Przewlekły ból w przeszłości lub obecnie lub obecny ostry ból
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Obecne i przebyte zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera,
- otępienie, udar mózgu, migrena i inne bóle głowy, stwardnienie rozsiane,
- Choroba Parkinsona, neuroinfekcje, guzy mózgu i urazy głowy.
- Obecne lub przebyte schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak zapalenie ścięgien, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zespół mechanicznego kręgosłupa oraz pęknięcie/przepuklina krążka międzykręgowego.
- Obecne lub przebyte choroby psychiczne, takie jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia.
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie (np. przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwdepresyjne)
- Przeciwwskazania do stosowania TMS (przebyta epilepsja, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
- Nieprzejście kwestionariusza przesiewowego tDCS
- Nieprzejście „kwestionariusza TASS”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsaicyna - sama
Plaster z kapsaicyną 5x7 cm2
|
Plaster z kapsaicyną 5x7 cm2 nałożony na grzbietową powierzchnię dłoni i pozostawiony na 24 godziny
|
Komparator placebo: Placebo - sam
Sam plaster placebo 5x7 cm2
|
Plaster o powierzchni 5x7 cm2 nałożyć na grzbietową powierzchnię dłoni i pozostawić na 24 godziny
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna - lód
Plaster z kapsaicyną 5x7 cm2 - plus lód
|
Plaster z kapsaicyną o powierzchni 5x7 cm2 nałożony na grzbietową powierzchnię dłoni i pozostawiony na 24 godziny.
Lód zostanie nałożony na wierzch plastra 1,5 godziny po nałożeniu plastra i pozostawiony na miejscu na 1 godzinę.
|
Komparator placebo: Placebo - lód
Plaster placebo 5x7 cm2 - plus lód
|
Plaster o powierzchni 5x7 cm2 nałożyć na grzbietową powierzchnię dłoni i pozostawić na 24 godziny.
Lód zostanie nałożony na wierzch plastra 1,5 godziny po nałożeniu plastra i pozostawiony na miejscu na 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konspiracyjna pobudliwość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona jako amplituda wywołanych potencjałów motorycznych indukowana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
[Ramy czasowe: 0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Konspiracyjna pobudliwość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 15 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona jako amplituda wywołanych potencjałów motorycznych indukowana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
[Ramy czasowe: 15 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Konspiracyjna pobudliwość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona jako amplituda wywołanych potencjałów motorycznych indukowana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
[Ramy czasowe: 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Konspiracyjna pobudliwość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 45 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona jako amplituda wywołanych potencjałów motorycznych indukowana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
[Ramy czasowe: 45 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Co 10 minut po aplikacji kapsaicyny
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Co 10 minut po aplikacji kapsaicyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190069/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsaicyna do stosowania miejscowego - sama
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NieznanyUtrzymująca się biegunkaBangladesz
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone