- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04485689
Het effect van door capsaïcine geïnduceerde pijn op homeostatische plasticiteit bij gezonde menselijke deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van capsaïcine-geïnduceerde pijn op homeostatische plasticiteit te onderzoeken.
Een gerandomiseerd crossover-ontwerp zal worden gebruikt om het effect van capsaïcine-geïnduceerde pijn op homeostatische plasticiteit te evalueren met behulp van kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Elke deelnemer neemt deel aan vier experimentele sessies waarin homeostatische plasticiteit en corticomotorische prikkelbaarheid worden geïnduceerd en gemeten in de linker primaire motorische cortex. Deelnemers krijgen - in willekeurige volgorde - capsaïcine of een placebo-pleister op het dorsale deel van de rechterhand.
Elke deelnemer zal vier sessies bijwonen, zijnde twee opeenvolgende sessies gescheiden door twee weken (d.w.z. uitwasperiode). Tijdens het experiment zitten de deelnemers comfortabel met hun handen en armen in rust. Eerst zullen de elektromyografie-elektroden op de rechter eerste dorsale interossale spier worden geplaatst om te worden gebruikt voor het beoordelen van de corticomotorische prikkelbaarheid door opnames van motor evoked potentials door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de linker primaire motorcortex. Vervolgens wordt de dop voor tDCS op de linker primaire motorcortex gemonteerd. De optimale hoofdhuidpositie (hotspot) voor TMS-stimulatie wordt geïdentificeerd en gemarkeerd met een pen op de dop voor standaardisatie. Een capsaïcine/placebopleister van 5 x 7 cm wordt op de rechterhand van de deelnemers geplaatst. Na 30 minuten aanbrengen van de pleister worden basismetingen van pijn en motorisch opgewekte potentialen uitgevoerd. Vervolgens vindt het homeostatische plasticiteitsinductieproces plaats, gevolgd door motor-evoked potentials-opnames elke 15 minuten tot maximaal 45 minuten na het protocol. Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen, één groep krijgt ijs over de pleister om de pijnintensiteit te verminderen tot minimaal 1 op een numerieke beoordelingsschaal; de andere groep gaat verder zonder ijs. Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd en gemeten zoals eerder beschreven. De pleister blijft 24 uur op zijn plaats, waarna de deelnemers terugkeren naar het laboratorium en de homeostatische plasticiteit opnieuw wordt geïnduceerd en gemeten. Na een uitwasperiode van twee weken doorlopen de deelnemers een identiek proces, maar nu met een andere pleister.
Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd in de linker primaire motorcortex met behulp van tDCS gedurende 7 minuten, gevolgd door een interval van 3 minuten en nog een blok van 5 minuten stimulatie. Er wordt een constante stroom van 2mA door het tDCS-systeem gestuurd, met behulp van twee elektroden van 25 cm2 die in gaten van een dop boven de hotspot en het rechter supraorbitale gebied worden geplaatst.
Een berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met α van 0,05, β van 0,80 en effectgrootte van 0,29 op basis van motor evoked potential (MEP)-analyse van eerdere onderzoeken, resulterend in een doelwit van 22 deelnemers. Om rekening te houden met verschillen in ontwerpen worden 24 deelnemers opgenomen, zijnde 12 in elke groep.
De gegevensdistributie wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Er zal een gemengde variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd op gemiddelde EP-leden: binnen factoren Interventie (capsaïcine en placebo), tijd (basislijn, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), tijd met pijn (onmiddellijk, na pijnverlichting na langdurige pijn); en tussen factor (ijs, geen ijs). Er wordt een Greenhouse-Geisser-correctie gebruikt als uit de test van Mauchly blijkt dat bolvormigheid niet kan worden aangenomen. Er zullen aanpassingen worden gemaakt voor meerdere post-hoc vergelijkingen met behulp van de Bonferroni-correctie. De resultaten worden geïnterpreteerd volgens het niveau van statistische significantie p≤0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Werving
- Aalborg University
-
Contact:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Telefoonnummer: +4531539979
- E-mail: pgw@hst.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, tussen 18-60 jaar, rechtshandig en kan Engels spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Chili allergie
- Geschiedenis of huidige chronische pijn of huidige acute pijn
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Huidige en eerdere neurologische aandoeningen zoals epilepsie, de ziekte van Alzheimer,
- dementie, beroerte, migraine en andere hoofdpijnaandoeningen, multiple sclerose,
- De ziekte van Parkinson, neuro-infecties, hersentumoren en hoofdtrauma.
- Huidige of eerdere musculoskeletale aandoeningen zoals peesontsteking, degeneratieve schijfziekte, mechanisch rugsyndroom en gescheurde / hernia.
- Huidige of eerdere psychische aandoeningen zoals depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie.
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie (bijv. analgetica, ontstekingsremmers, antidepressiva)
- Contra-indicaties voor TMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
- Niet slagen voor de tDCS-screeningsvragenlijst
- Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsaïcine - alleen
Capsaïcine-pleister van 5x7 cm2
|
Capsaïcine-pleister van 5x7 cm2 aangebracht op het dorsale gebied van de hand en 24 uur op zijn plaats gelaten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - alleen
5x7 cm2 placebo-pleister alleen
|
Pleister van 5x7 cm2 aangebracht op de dorsale zijde van de hand en 24 uur op zijn plaats gelaten
|
|
Experimenteel: Capsaïcine - ijs
5x7 cm2 capsaïcinepleister - plus ijs
|
Capsaïcine-pleister van 5x7 cm2 aangebracht op het dorsale gebied van de hand en 24 uur op zijn plaats gelaten.
IJs wordt 1,5 uur na het aanbrengen van de pleister bovenop de pleister aangebracht en 1 uur op zijn plaats gelaten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - ijs
5x7 cm2 placebo-pleister - plus ijs
|
Pleister van 5x7 cm2 aangebracht op de dorsale zijde van de hand en 24 uur op zijn plaats gelaten.
IJs wordt 1,5 uur na het aanbrengen van de pleister bovenop de pleister aangebracht en 1 uur op zijn plaats gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenzweerderige prikkelbaarheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie]
|
Corticospinale exciteerbaarheid gemeten als door motor opgewekte potentialen amplitude geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie.
|
[Tijdsbestek: 0 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie]
|
|
Samenzweerderige prikkelbaarheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 15 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
|
Corticospinale exciteerbaarheid gemeten als door motor opgewekte potentialen amplitude geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie.
|
[Tijdsbestek: 15 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
|
|
Samenzweerderige prikkelbaarheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
|
Corticospinale exciteerbaarheid gemeten als door motor opgewekte potentialen amplitude geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie.
|
[Tijdsbestek: 30 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
|
|
Samenzweerderige prikkelbaarheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 45 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
|
Corticospinale exciteerbaarheid gemeten als door motor opgewekte potentialen amplitude geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie.
|
[Tijdsbestek: 45 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Elke 10 minuten na het aanbrengen van capsaïcine
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Elke 10 minuten na het aanbrengen van capsaïcine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20190069/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Capsaïcine Actueel - alleen
-
Gujranwala medical college District Headquarters...VoltooidMelasma | Melasma (gezichtsmelasma)Pakistan
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingGezonde volwasseneVerenigd Koninkrijk
-
Derm Texas, PLLCArcutis Biotherapeutics, Inc.Werving
-
Eluciderm IncWervingDiabetische voetzweer | Chronische wond | Open wond | Wagner Graad 1 - 2Verenigde Staten
-
The Cleveland ClinicWerving
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingIrritatie/irriterend | SensibilisatieVerenigd Koninkrijk
-
Antoni RibasNog niet aan het wervenWond genezen | Acute HuidwondenVerenigde Staten
-
Hexsel Dermatology ClinicNog niet aan het werven
-
Medical University of South CarolinaJourney Medical CorporationNog niet aan het wervenConfluente en reticulaire papillomatose (CARP)
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinsearch GmbH; HWI pharma...Voltooid