Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van door capsaïcine geïnduceerde pijn op homeostatische plasticiteit bij gezonde menselijke deelnemers

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Mensen die lijden aan chronische pijn vertonen veranderingen in de manier waarop het centrale zenuwstelsel pijn verwerkt. Sommige veranderingen in het centrale zenuwstelsel houden verband met hoe de hersenen zich aanpassen aan het proces van verschillende stimuli. Er zijn verschillende fysiologische mechanismen die regelen hoe de hersenen zich aanpassen aan veranderingen en een van deze mechanismen wordt homeostatische plasticiteit (of evenwichtsplasticiteit) genoemd. Bij gezonde deelnemers zijn homeostatische plasticiteitsmechanismen getest en als normaal beschouwd, terwijl bij patiënten met chronische aandoeningen, zoals lage rugpijn, dit mechanisme disfunctioneel bleek te zijn. Het is echter niet bekend wanneer dit verschil in het pijnsysteem zich ontwikkelt. Het is mogelijk dat het homeostatische mechanisme wordt aangetast tijdens de vroege stadia van pijn. Dit experiment zal het effect van capsaïcine-geïnduceerde pijn op homeostatische plasticiteit bij gezonde deelnemers onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van capsaïcine-geïnduceerde pijn op homeostatische plasticiteit te onderzoeken.

Een gerandomiseerd crossover-ontwerp zal worden gebruikt om het effect van capsaïcine-geïnduceerde pijn op homeostatische plasticiteit te evalueren met behulp van kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Elke deelnemer neemt deel aan vier experimentele sessies waarin homeostatische plasticiteit en corticomotorische prikkelbaarheid worden geïnduceerd en gemeten in de linker primaire motorische cortex. Deelnemers krijgen - in willekeurige volgorde - capsaïcine of een placebo-pleister op het dorsale deel van de rechterhand.

Elke deelnemer zal vier sessies bijwonen, zijnde twee opeenvolgende sessies gescheiden door twee weken (d.w.z. uitwasperiode). Tijdens het experiment zitten de deelnemers comfortabel met hun handen en armen in rust. Eerst zullen de elektromyografie-elektroden op de rechter eerste dorsale interossale spier worden geplaatst om te worden gebruikt voor het beoordelen van de corticomotorische prikkelbaarheid door opnames van motor evoked potentials door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de linker primaire motorcortex. Vervolgens wordt de dop voor tDCS op de linker primaire motorcortex gemonteerd. De optimale hoofdhuidpositie (hotspot) voor TMS-stimulatie wordt geïdentificeerd en gemarkeerd met een pen op de dop voor standaardisatie. Een capsaïcine/placebopleister van 5 x 7 cm wordt op de rechterhand van de deelnemers geplaatst. Na 30 minuten aanbrengen van de pleister worden basismetingen van pijn en motorisch opgewekte potentialen uitgevoerd. Vervolgens vindt het homeostatische plasticiteitsinductieproces plaats, gevolgd door motor-evoked potentials-opnames elke 15 minuten tot maximaal 45 minuten na het protocol. Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen, één groep krijgt ijs over de pleister om de pijnintensiteit te verminderen tot minimaal 1 op een numerieke beoordelingsschaal; de andere groep gaat verder zonder ijs. Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd en gemeten zoals eerder beschreven. De pleister blijft 24 uur op zijn plaats, waarna de deelnemers terugkeren naar het laboratorium en de homeostatische plasticiteit opnieuw wordt geïnduceerd en gemeten. Na een uitwasperiode van twee weken doorlopen de deelnemers een identiek proces, maar nu met een andere pleister.

Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd in de linker primaire motorcortex met behulp van tDCS gedurende 7 minuten, gevolgd door een interval van 3 minuten en nog een blok van 5 minuten stimulatie. Er wordt een constante stroom van 2mA door het tDCS-systeem gestuurd, met behulp van twee elektroden van 25 cm2 die in gaten van een dop boven de hotspot en het rechter supraorbitale gebied worden geplaatst.

Een berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met α van 0,05, β van 0,80 en effectgrootte van 0,29 op basis van motor evoked potential (MEP)-analyse van eerdere onderzoeken, resulterend in een doelwit van 22 deelnemers. Om rekening te houden met verschillen in ontwerpen worden 24 deelnemers opgenomen, zijnde 12 in elke groep.

De gegevensdistributie wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Er zal een gemengde variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd op gemiddelde EP-leden: binnen factoren Interventie (capsaïcine en placebo), tijd (basislijn, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), tijd met pijn (onmiddellijk, na pijnverlichting na langdurige pijn); en tussen factor (ijs, geen ijs). Er wordt een Greenhouse-Geisser-correctie gebruikt als uit de test van Mauchly blijkt dat bolvormigheid niet kan worden aangenomen. Er zullen aanpassingen worden gemaakt voor meerdere post-hoc vergelijkingen met behulp van de Bonferroni-correctie. De resultaten worden geïnterpreteerd volgens het niveau van statistische significantie p≤0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Werving
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Telefoonnummer: +4531539979
          • E-mail: pgw@hst.aau.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, tussen 18-60 jaar, rechtshandig en kan Engels spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Chili allergie
  • Geschiedenis of huidige chronische pijn of huidige acute pijn
  • Zwangerschap
  • Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Huidige en eerdere neurologische aandoeningen zoals epilepsie, de ziekte van Alzheimer,
  • dementie, beroerte, migraine en andere hoofdpijnaandoeningen, multiple sclerose,
  • De ziekte van Parkinson, neuro-infecties, hersentumoren en hoofdtrauma.
  • Huidige of eerdere musculoskeletale aandoeningen zoals peesontsteking, degeneratieve schijfziekte, mechanisch rugsyndroom en gescheurde / hernia.
  • Huidige of eerdere psychische aandoeningen zoals depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie.
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie (bijv. analgetica, ontstekingsremmers, antidepressiva)
  • Contra-indicaties voor TMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
  • Niet slagen voor de tDCS-screeningsvragenlijst
  • Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine - alleen
Capsaïcine-pleister van 5x7 cm2
Capsaïcine-pleister van 5x7 cm2 aangebracht op het dorsale gebied van de hand en 24 uur op zijn plaats gelaten
Placebo-vergelijker: Placebo - alleen
5x7 cm2 placebo-pleister alleen
Pleister van 5x7 cm2 aangebracht op de dorsale zijde van de hand en 24 uur op zijn plaats gelaten
Experimenteel: Capsaïcine - ijs
5x7 cm2 capsaïcinepleister - plus ijs
Capsaïcine-pleister van 5x7 cm2 aangebracht op het dorsale gebied van de hand en 24 uur op zijn plaats gelaten. IJs wordt 1,5 uur na het aanbrengen van de pleister bovenop de pleister aangebracht en 1 uur op zijn plaats gelaten.
Placebo-vergelijker: Placebo - ijs
5x7 cm2 placebo-pleister - plus ijs
Pleister van 5x7 cm2 aangebracht op de dorsale zijde van de hand en 24 uur op zijn plaats gelaten. IJs wordt 1,5 uur na het aanbrengen van de pleister bovenop de pleister aangebracht en 1 uur op zijn plaats gelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenzweerderige prikkelbaarheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie]
Corticospinale exciteerbaarheid gemeten als door motor opgewekte potentialen amplitude geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie.
[Tijdsbestek: 0 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie]
Samenzweerderige prikkelbaarheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 15 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
Corticospinale exciteerbaarheid gemeten als door motor opgewekte potentialen amplitude geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie.
[Tijdsbestek: 15 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
Samenzweerderige prikkelbaarheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
Corticospinale exciteerbaarheid gemeten als door motor opgewekte potentialen amplitude geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie.
[Tijdsbestek: 30 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
Samenzweerderige prikkelbaarheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 45 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
Corticospinale exciteerbaarheid gemeten als door motor opgewekte potentialen amplitude geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie.
[Tijdsbestek: 45 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Elke 10 minuten na het aanbrengen van capsaïcine
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Elke 10 minuten na het aanbrengen van capsaïcine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Capsaïcine Actueel - alleen

Abonneren