- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04485689
A kapszaicin által kiváltott fájdalom hatása a homeosztatikus plaszticitásra egészséges emberi résztvevőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a kapszaicin által kiváltott fájdalom homeosztatikus plaszticitásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A kapszaicin által kiváltott fájdalomnak a homeosztatikus plaszticitásra gyakorolt hatásának értékelésére randomizált keresztezési tervezést alkalmazunk katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával. Minden résztvevő négy kísérleti ülésen vesz részt, amelyek során a homeosztatikus plaszticitást és a kortikomotoros ingerlékenységet indukálják és mérik a bal primer motoros kéregben. A résztvevők - véletlenszerű sorrendben - kapszaicin vagy placebo tapaszt kapnak a jobb kezük háti részére.
Minden résztvevő négy ülésen vesz részt, ami két egymást követő ülés, amelyet két hét választ el egymástól (pl. kimosási időszak). A kísérlet során a résztvevők kényelmesen ülnek, kezük és karjuk nyugalomban van. Először is, az elektromiográfiás elektródákat a jobb oldali első csontközi izomba helyezik el, és a kortikomotoros ingerlékenység értékelésére használják a motoros kiváltott potenciálok transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) történő rögzítésével a bal elsődleges motoros kéregben. Ezután a tDCS kupakja a bal elsődleges motorkéregre kerül felszerelésre. A TMS-stimulációhoz a fejbőr optimális helyzetét (forró pont) a rendszer azonosítja és tollal jelöli a kupakon a szabványosítás érdekében. A résztvevők jobb kezére egy 5 x 7 cm-es kapszaicin/placebo tapasz kerül. 30 perccel a tapasz felhelyezése után a fájdalom és a motor által kiváltott potenciálok kiindulási mérése megtörténik. Ezután megtörténik a homeosztatikus plaszticitás indukciós folyamata, amelyet a motor által kiváltott potenciálok rögzítése követ 15 percenként, legfeljebb 45 percig a protokoll után. A résztvevőket 2 csoportra osztják, az egyik csoport jeget kap a tapaszra, hogy a fájdalom intenzitását minimum 1-re csökkentse egy numerikus értékelési skálán; a másik csoport jég nélkül halad tovább. A homeosztatikus plaszticitást a korábban leírtak szerint indukáljuk és mérjük. A tapaszt 24 órán át a helyén hagyják, majd a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, és ismét megtörténik a homeosztatikus plaszticitás indukálása és mérése. Egy kéthetes kimosási időszak után a résztvevők ugyanazon a folyamaton mennek keresztül, de jelenleg egy másik tapasszal.
A homeosztatikus plaszticitást a bal primer motoros kéregben indukálják tDCS alkalmazásával, amelyet 7 percig alkalmaznak, majd 3 perces intervallumot és egy újabb 5 perces stimulációs blokkot. A tDCS rendszeren keresztül 2 mA állandó áramot továbbítanak, két 25 cm2-es elektródával, amelyeket a forró pont és a jobb szupraorbitális terület feletti kupak lyukaiba helyeznek.
A minta méretének kiszámítása 0,05 α, 0,80 β és 0,29 hatásméret felhasználásával történt, korábbi vizsgálatok motoros kiváltott potenciál (MEP) elemzése alapján, amely 22 résztvevőt eredményezett. A tervezési különbségek figyelembevétele érdekében 24 résztvevő vesz részt, mindegyik csoportban 12 fő.
Az adatok eloszlását a Shapiro-Wilk teszt segítségével értékeljük. Vegyes varianciaanalízist (ANOVA) végeznek az átlagos MEP-eken: faktorokon belül: Beavatkozás (kapszaicin és placebo), idő (alapvonal, 0 perc, 15 perc, perc, 30 perc, 45 perc), fájdalommal járó idő (azonnali, utáni fájdalomcsillapítás hosszan tartó fájdalom után); és a faktor között (jég , jég nélkül). Üvegház-Geisser korrekciót alkalmazunk, ha a Mauchly-teszt azt mutatja, hogy a gömbszerűség nem feltételezhető. A Bonferroni-korrekciót használó többszörös post-hoc összehasonlításokhoz kiigazításra kerül sor. Az eredményeket a statisztikai szignifikancia szintje szerint értelmezzük, p≤0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9220
- Toborzás
- Aalborg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Telefonszám: +4531539979
- E-mail: pgw@hst.aau.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-60 év közötti, jobbkezes, beszél és ért angolul.
Kizárási kritériumok:
- Az együttműködési képesség hiánya
- Chili allergia
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi krónikus fájdalom vagy jelenlegi akut fájdalom
- Terhesség
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
- Jelenlegi és korábbi neurológiai rendellenességek, mint például epilepszia, Alzheimer-kór,
- demencia, szélütés, migrén és egyéb fejfájás, sclerosis multiplex,
- Parkinson-kór, idegfertőzések, agydaganatok és fejsérülés.
- Jelenlegi vagy korábbi mozgásszervi rendellenességek, mint például íngyulladás, degeneratív porckorongbetegség, mechanikus hátszindróma és porckorongsérv.
- Jelenlegi vagy korábbi mentális betegségek, például depresszió, bipoláris zavar és skizofrénia.
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot (pl. fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, depresszió elleni szerek)
- A TMS alkalmazásának ellenjavallatai (epilepszia anamnézisében, fém implantátumok fejben vagy állkapocsban stb.)
- A tDCS szűrőkérdőív kitöltésének elmulasztása
- A "TASS kérdőív" kitöltésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszaicin - önmagában
5x7 cm2-es kapszaicin tapasz
|
5x7 cm2-es kapszaicin tapasz a kéz hátára helyezve és 24 órán át a helyén hagyva
|
|
Placebo Comparator: Placebo – egyedül
5x7 cm2-es placebo tapasz önmagában
|
Az 5x7 cm2-es tapaszt a kéz háti területére kell felhelyezni és 24 órán át a helyén hagyni
|
|
Kísérleti: Kapszaicin - jég
5x7 cm2-es kapszaicin tapasz - plusz jég
|
5x7 cm2-es kapszaicin tapasz felhelyezve a kéz háti területére és 24 órán át a helyén hagyva.
A tapasz felhelyezése után 1,5 órával jeget helyeznek a tapasz tetejére, és 1 órán át a helyén hagyják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo - jég
5x7 cm2-es placebo tapasz - plusz jég
|
Az 5x7 cm2-es tapaszt a kéz háti területére kell felhelyezni és 24 órán át a helyén hagyni.
A tapasz felhelyezése után 1,5 órával jeget helyeznek a tapasz tetejére, és 1 órán át a helyén hagyják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konspiratív ingerlékenység
Időkeret: [Időkeret: 0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
|
A corticospinalis ingerlékenység a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciál amplitúdójaként mérve.
|
[Időkeret: 0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
|
|
Konspiratív ingerlékenység
Időkeret: [Időkeret: 15 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
|
A corticospinalis ingerlékenység a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciál amplitúdójaként mérve.
|
[Időkeret: 15 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
|
|
Konspiratív ingerlékenység
Időkeret: [Időkeret: 30 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
|
A corticospinalis ingerlékenység a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciál amplitúdójaként mérve.
|
[Időkeret: 30 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
|
|
Konspiratív ingerlékenység
Időkeret: [Időkeret: 45 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
|
A corticospinalis ingerlékenység a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciál amplitúdójaként mérve.
|
[Időkeret: 45 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A kapszaicin alkalmazása után 10 percenként
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A kapszaicin alkalmazása után 10 percenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190069/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .