Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszaicin által kiváltott fájdalom hatása a homeosztatikus plaszticitásra egészséges emberi résztvevőkben

2020. augusztus 28. frissítette: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
A krónikus fájdalomban szenvedőknél megváltozik a központi idegrendszer fájdalomfeldolgozási módja. A központi idegrendszerben bekövetkező változások egy része azzal függ össze, hogy az agy hogyan alkalmazkodik a különböző ingerek folyamatához. Számos fiziológiai mechanizmus szabályozza, hogy az agy hogyan alkalmazkodik a változásokhoz, és ezen mechanizmusok egyikét homeosztatikus plaszticitásnak (vagy egyensúlyi plaszticitásnak) nevezik. Egészséges résztvevőknél a homeosztatikus plaszticitási mechanizmusokat tesztelték és normálisnak tekintették, míg krónikus betegségekben, például derékfájásban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus működésképtelennek bizonyult. Nem ismert azonban, hogy ez a különbség a fájdalomrendszerben mikor alakul ki. Lehetséges, hogy a fájdalom korai szakaszában a homeosztatikus mechanizmus károsodik. Ez a kísérlet a kapszaicin által kiváltott fájdalom homeosztatikus plaszticitásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja a kapszaicin által kiváltott fájdalom homeosztatikus plaszticitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A kapszaicin által kiváltott fájdalomnak a homeosztatikus plaszticitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére randomizált keresztezési tervezést alkalmazunk katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával. Minden résztvevő négy kísérleti ülésen vesz részt, amelyek során a homeosztatikus plaszticitást és a kortikomotoros ingerlékenységet indukálják és mérik a bal primer motoros kéregben. A résztvevők - véletlenszerű sorrendben - kapszaicin vagy placebo tapaszt kapnak a jobb kezük háti részére.

Minden résztvevő négy ülésen vesz részt, ami két egymást követő ülés, amelyet két hét választ el egymástól (pl. kimosási időszak). A kísérlet során a résztvevők kényelmesen ülnek, kezük és karjuk nyugalomban van. Először is, az elektromiográfiás elektródákat a jobb oldali első csontközi izomba helyezik el, és a kortikomotoros ingerlékenység értékelésére használják a motoros kiváltott potenciálok transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) történő rögzítésével a bal elsődleges motoros kéregben. Ezután a tDCS kupakja a bal elsődleges motorkéregre kerül felszerelésre. A TMS-stimulációhoz a fejbőr optimális helyzetét (forró pont) a rendszer azonosítja és tollal jelöli a kupakon a szabványosítás érdekében. A résztvevők jobb kezére egy 5 x 7 cm-es kapszaicin/placebo tapasz kerül. 30 perccel a tapasz felhelyezése után a fájdalom és a motor által kiváltott potenciálok kiindulási mérése megtörténik. Ezután megtörténik a homeosztatikus plaszticitás indukciós folyamata, amelyet a motor által kiváltott potenciálok rögzítése követ 15 percenként, legfeljebb 45 percig a protokoll után. A résztvevőket 2 csoportra osztják, az egyik csoport jeget kap a tapaszra, hogy a fájdalom intenzitását minimum 1-re csökkentse egy numerikus értékelési skálán; a másik csoport jég nélkül halad tovább. A homeosztatikus plaszticitást a korábban leírtak szerint indukáljuk és mérjük. A tapaszt 24 órán át a helyén hagyják, majd a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, és ismét megtörténik a homeosztatikus plaszticitás indukálása és mérése. Egy kéthetes kimosási időszak után a résztvevők ugyanazon a folyamaton mennek keresztül, de jelenleg egy másik tapasszal.

A homeosztatikus plaszticitást a bal primer motoros kéregben indukálják tDCS alkalmazásával, amelyet 7 percig alkalmaznak, majd 3 perces intervallumot és egy újabb 5 perces stimulációs blokkot. A tDCS rendszeren keresztül 2 mA állandó áramot továbbítanak, két 25 cm2-es elektródával, amelyeket a forró pont és a jobb szupraorbitális terület feletti kupak lyukaiba helyeznek.

A minta méretének kiszámítása 0,05 α, 0,80 β és 0,29 hatásméret felhasználásával történt, korábbi vizsgálatok motoros kiváltott potenciál (MEP) elemzése alapján, amely 22 résztvevőt eredményezett. A tervezési különbségek figyelembevétele érdekében 24 résztvevő vesz részt, mindegyik csoportban 12 fő.

Az adatok eloszlását a Shapiro-Wilk teszt segítségével értékeljük. Vegyes varianciaanalízist (ANOVA) végeznek az átlagos MEP-eken: faktorokon belül: Beavatkozás (kapszaicin és placebo), idő (alapvonal, 0 perc, 15 perc, perc, 30 perc, 45 perc), fájdalommal járó idő (azonnali, utáni fájdalomcsillapítás hosszan tartó fájdalom után); és a faktor között (jég , jég nélkül). Üvegház-Geisser korrekciót alkalmazunk, ha a Mauchly-teszt azt mutatja, hogy a gömbszerűség nem feltételezhető. A Bonferroni-korrekciót használó többszörös post-hoc összehasonlításokhoz kiigazításra kerül sor. Az eredményeket a statisztikai szignifikancia szintje szerint értelmezzük, p≤0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9220
        • Toborzás
        • Aalborg University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Telefonszám: +4531539979
          • E-mail: pgw@hst.aau.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-60 év közötti, jobbkezes, beszél és ért angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Az együttműködési képesség hiánya
  • Chili allergia
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi krónikus fájdalom vagy jelenlegi akut fájdalom
  • Terhesség
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
  • Jelenlegi és korábbi neurológiai rendellenességek, mint például epilepszia, Alzheimer-kór,
  • demencia, szélütés, migrén és egyéb fejfájás, sclerosis multiplex,
  • Parkinson-kór, idegfertőzések, agydaganatok és fejsérülés.
  • Jelenlegi vagy korábbi mozgásszervi rendellenességek, mint például íngyulladás, degeneratív porckorongbetegség, mechanikus hátszindróma és porckorongsérv.
  • Jelenlegi vagy korábbi mentális betegségek, például depresszió, bipoláris zavar és skizofrénia.
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot (pl. fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, depresszió elleni szerek)
  • A TMS alkalmazásának ellenjavallatai (epilepszia anamnézisében, fém implantátumok fejben vagy állkapocsban stb.)
  • A tDCS szűrőkérdőív kitöltésének elmulasztása
  • A "TASS kérdőív" kitöltésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapszaicin - önmagában
5x7 cm2-es kapszaicin tapasz
5x7 cm2-es kapszaicin tapasz a kéz hátára helyezve és 24 órán át a helyén hagyva
Placebo Comparator: Placebo – egyedül
5x7 cm2-es placebo tapasz önmagában
Az 5x7 cm2-es tapaszt a kéz háti területére kell felhelyezni és 24 órán át a helyén hagyni
Kísérleti: Kapszaicin - jég
5x7 cm2-es kapszaicin tapasz - plusz jég
5x7 cm2-es kapszaicin tapasz felhelyezve a kéz háti területére és 24 órán át a helyén hagyva. A tapasz felhelyezése után 1,5 órával jeget helyeznek a tapasz tetejére, és 1 órán át a helyén hagyják.
Placebo Comparator: Placebo - jég
5x7 cm2-es placebo tapasz - plusz jég
Az 5x7 cm2-es tapaszt a kéz háti területére kell felhelyezni és 24 órán át a helyén hagyni. A tapasz felhelyezése után 1,5 órával jeget helyeznek a tapasz tetejére, és 1 órán át a helyén hagyják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konspiratív ingerlékenység
Időkeret: [Időkeret: 0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
A corticospinalis ingerlékenység a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciál amplitúdójaként mérve.
[Időkeret: 0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
Konspiratív ingerlékenység
Időkeret: [Időkeret: 15 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
A corticospinalis ingerlékenység a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciál amplitúdójaként mérve.
[Időkeret: 15 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
Konspiratív ingerlékenység
Időkeret: [Időkeret: 30 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
A corticospinalis ingerlékenység a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciál amplitúdójaként mérve.
[Időkeret: 30 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
Konspiratív ingerlékenység
Időkeret: [Időkeret: 45 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]
A corticospinalis ingerlékenység a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciál amplitúdójaként mérve.
[Időkeret: 45 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A kapszaicin alkalmazása után 10 percenként
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A kapszaicin alkalmazása után 10 percenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel