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健康なヒト参加者の恒常性可塑性に対するカプサイシン誘発性疼痛の影響

2020年8月28日 更新者：Priscilla G. Wittkopf、Aalborg University
慢性的な痛みに苦しむ人々は、中枢神経系が痛みを処理する方法に変化を示します。 中枢神経系の変化のいくつかは、脳がさまざまな刺激のプロセスにどのように適応するかに関連しています。 脳が変化に適応する方法を調節するいくつかの生理学的メカニズムがあり、これらのメカニズムの 1 つは恒常性可塑性 (または平衡可塑性) と呼ばれます。 健康な参加者では恒常性可塑性メカニズムがテストされ、正常であると見なされましたが、腰痛などの慢性疾患を持つ患者では、このメカニズムが機能不全であることが示されました. ただし、この痛みのシステムの違いがいつ発生するかは不明です。 痛みの初期段階で恒常性メカニズムが損なわれる可能性があります。 この実験では、健康な参加者の恒常性可塑性に対するカプサイシン誘発性疼痛の影響を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、恒常性可塑性に対するカプサイシン誘発性疼痛の影響を調査することです。

無作為化されたクロスオーバー デザインは、陰極経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して恒常性可塑性に対するカプサイシン誘発性疼痛の効果を評価するために使用されます。 各参加者は、恒常性可塑性と皮質運動興奮性が誘導され、左一次運動皮質で測定される 4 つの実験セッションに参加します。 参加者はランダムな順序でカプサイシンまたはプラセボ パッチを右手の背部に配置します。

各参加者は、2 週間 (つまり、 ウォッシュアウト期間）。 実験中、参加者は手と腕を休ませて快適に座ります。 まず、筋電図電極は、左一次運動皮質の経頭蓋磁気刺激 (TMS) による運動誘発電位の記録によって皮質運動興奮性を評価するために使用される右の最初の背側骨間筋に配置されます。 次に、左一次運動皮質の tDCS のキャップが取り付けられます。 TMS 刺激に最適な頭皮の位置 (ホット スポット) が特定され、標準化のためにキャップにペンでマークされます。 5 x 7 cm のカプサイシン/プラセボ パッチを参加者の右手に付けます。 パッチ適用の 30 分後、痛みと運動誘発電位のベースライン測定値が取得されます。 その後、恒常性可塑性誘導プロセスが行われ、その後、プロトコル後 45 分まで 15 分ごとに運動誘発電位が記録されます。 参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは、痛みの強さを数値評価スケールで最小 1 に減らすために、パッチの上に氷を置きます。他のグループは氷なしで進みます。 恒常性可塑性は、前述のように誘導および測定されます。 パッチは 24 時間放置され、その時点で参加者は実験室に戻り、恒常性可塑性が再び誘導され、測定されます。 2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は同じプロセスを経ますが、この時点では別のパッチを使用します.

恒常性可塑性は、tDCSを7分間適用し、続いて3分間のインターバルと5分間の刺激の別のブロックを使用して、左一次運動皮質で誘導されます。 ホットスポットと右眼窩上領域上のキャップの穴に配置された 2 つの 25 cm2 電極を使用して、2mA の定電流が tDCS システムを介して送信されます。

以前の研究の運動誘発電位（MEP）分析に基づいて、0.05のα、0.80のβ、および0.29の効果サイズを使用してサンプルサイズの計算が行われ、22人の参加者がターゲットになりました。 デザインの違いを考慮して、24 人の参加者が含まれ、各グループは 12 人です。

データ分布は、Shapiro-Wilk テストを使用して評価されます。 混合分散分析 (ANOVA) は、平均 MEP で実施されます: 因子内 介入 (カプサイシンおよびプラセボ)、時間 (ベースライン、0 分、15 分、分、30 分、45 分)、痛みのある時間 (即時、後)長期にわたる痛みの後の痛みの緩和);および因子間（氷、氷なし）。 モークリーの検定で球形性を仮定できないことが示された場合、温室ガイザー補正が使用されます。 ボンフェローニ補正を使用して、複数の事後比較の調整が行われます。 結果は、統計的有意水準 p≤0.05 に従って解釈されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9220
        • 募集
        • Aalborg University
        • コンタクト：
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • 電話番号：+4531539979
          • メール：pgw@hst.aau.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で、18 歳から 60 歳までの年齢で、右利きで、英語を話し、理解することができます。

除外基準:

  • 協力する能力の欠如
  • チリアレルギー
  • 病歴または現在の慢性疼痛または現在の急性疼痛
  • 妊娠
  • 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
  • てんかん、アルツハイマー病、
  • 認知症、脳卒中、片頭痛およびその他の頭痛障害、多発性硬化症、
  • パーキンソン病、神経感染症、脳腫瘍、頭部外傷。
  • 腱炎、変性椎間板疾患、機械的背部症候群、椎間板破裂/ヘルニアなどの現在または以前の筋骨格障害。
  • うつ病、双極性障害、統合失調症などの現在または以前の精神疾患。
  • -試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用（例： 鎮痛剤、抗炎症剤、抗うつ剤)
  • TMS適用の禁忌（てんかんの病歴、頭部または顎の金属インプラントなど）
  • tDCSスクリーニングアンケートに合格しない
  • 「TASSアンケート」に不合格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カプサイシン - 単独
5x7 cm2 カプサイシンパッチ
薬：カプサイシン局所 - 単独
5x7 cm2 のカプサイシン パッチを手の背部に適用し、24 時間放置
プラセボコンパレーター：プラセボ - 単独
5x7 cm2 プラセボ パッチのみ
薬：プラセボ - 単独
手の背部に 5x7 cm2 のパッチを貼り、24 時間放置
実験的：カプサイシン - 氷
5x7 cm2 カプサイシン パッチ - プラス アイス
薬：カプサイシン トピカル - アイス
5x7 cm2 のカプサイシン パッチを手の背部に適用し、24 時間放置します。 氷は、パッチ適用の1.5時間後にパッチの上に適用され、1時間放置されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ - 氷
5x7 cm2 プラセボ パッチ - プラス アイス
薬：プラセボ - 氷
手の背部に 5x7 cm2 のパッチを貼り、24 時間放置します。 氷は、パッチ適用の1.5時間後にパッチの上に適用され、1時間放置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰謀的興奮性
時間枠：[時間枠: 恒常性可塑性誘導後 0 分]
経頭蓋磁気刺激によって誘発される運動誘発電位振幅として測定される皮質脊髄興奮性。
[時間枠: 恒常性可塑性誘導後 0 分]
陰謀的興奮性
時間枠：[時間枠: 恒常性可塑性誘導後 15 分]
経頭蓋磁気刺激によって誘発される運動誘発電位振幅として測定される皮質脊髄興奮性。
[時間枠: 恒常性可塑性誘導後 15 分]
陰謀的興奮性
時間枠：[時間枠: 恒常性可塑性誘導後 30 分]
経頭蓋磁気刺激によって誘発される運動誘発電位振幅として測定される皮質脊髄興奮性。
[時間枠: 恒常性可塑性誘導後 30 分]
陰謀的興奮性
時間枠：[時間枠: 恒常性可塑性誘導後 45 分]
経頭蓋磁気刺激によって誘発される運動誘発電位振幅として測定される皮質脊髄興奮性。
[時間枠: 恒常性可塑性誘導後 45 分]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：カプサイシン塗布後 10 分ごと
0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛みである11ポイントの数値評価スケールを使用して測定された痛みの強さ。
カプサイシン塗布後 10 分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-20190069/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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