Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bolesti vyvolané kapsaicinem na homeostatickou plasticitu u zdravých lidských účastníků

28. srpna 2020 aktualizováno: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Lidé trpící chronickou bolestí vykazují změny ve způsobu, jakým centrální nervový systém zpracovává bolest. Některé změny v centrálním nervovém systému jsou spojeny s tím, jak se mozek přizpůsobuje procesu různých podnětů. Existuje několik fyziologických mechanismů, které regulují, jak se mozek přizpůsobuje změnám, a jeden z těchto mechanismů se nazývá homeostatická plasticita (neboli rovnovážná plasticita). U zdravých účastníků byly mechanismy homeostatické plasticity testovány a považovány za normální, zatímco u pacientů s chronickými stavy, jako je bolest v kříži, se tento mechanismus ukázal jako dysfunkční. Není však známo, kdy se tento rozdíl v systému bolesti vyvine. Je možné, že homeostatický mechanismus se naruší během raných fází bolesti. Tento experiment bude zkoumat účinek bolesti vyvolané kapsaicinem na homeostatickou plasticitu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv bolesti vyvolané kapsaicinem na homeostatickou plasticitu.

K hodnocení účinku bolesti vyvolané kapsaicinem na homeostatickou plasticitu pomocí katodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude použit randomizovaný crossover design. Každý účastník se zúčastní čtyř experimentálních sezení, během kterých bude indukována a měřena homeostatická plasticita a kortikomotorická excitabilita v levé primární motorické kůře. Účastníci obdrží - v náhodném pořadí - kapsaicin nebo placebo náplast umístěnou na dorzální části pravé ruky.

Každý účastník se zúčastní čtyř sezení, což jsou dvě po sobě jdoucí sezení oddělená dvěma týdny (tj. vymývací období). Během experimentu budou účastníci pohodlně sedět s rukama a pažemi v klidu. Nejprve budou elektromyografické elektrody umístěny do prvního pravého dorzálního mezikostního svalu, který bude použit pro hodnocení kortikomotorické excitability záznamem motorických evokovaných potenciálů transkraniální magnetickou stimulací (TMS) na levou primární motorickou kůru. Poté se nasadí krytka pro tDCS na levou primární motorickou kůru. Optimální poloha pokožky hlavy (horké místo) pro stimulaci TMS bude identifikována a označena perem na čepici pro standardizaci. Na pravou ruku účastníků bude umístěna náplast 5 x 7 cm kapsaicin/placebo. Po 30 minutách aplikace náplasti se provedou základní měření bolesti a motoricky evokovaných potenciálů. Poté bude probíhat proces indukce homeostatické plasticity následovaný záznamem motoricky vyvolaných potenciálů každých 15 minut až do 45 minut po protokolu. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, jedna skupina dostane přes náplast led, aby se snížila intenzita bolesti na minimálně 1 v číselné stupnici hodnocení; druhá skupina bude pokračovat bez ledu. Homeostatická plasticita bude indukována a měřena, jak bylo popsáno dříve. Náplast bude ponechána na místě po dobu 24 hodin, poté se účastníci vrátí do laboratoře a bude opět vyvolána a změřena homeostatická plasticita. Po dvoutýdenním vymývacím období projdou účastníci stejným procesem, ale v tuto chvíli s jinou náplastí.

Homeostatická plasticita bude indukována v levé primární motorické kůře pomocí tDCS aplikovaného po dobu 7 minut, následuje interval 3 minut a další blok 5 minut stimulace. Konstantní proud 2 mA bude přenášen systémem tDCS pomocí dvou 25 cm2 elektrod umístěných do otvorů v uzávěru nad horkým bodem a pravou nadočnicovou oblastí.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden s použitím α 0,05, β 0,80 a velikosti účinku 0,29 na základě analýzy motorického evokovaného potenciálu (MEP) z předchozích studií, což vedlo k cíli 22 účastníků. Aby se zohlednily rozdíly v návrzích, bude zahrnuto 24 účastníků, z toho 12 v každé skupině.

Distribuce dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Smíšená analýza rozptylu (ANOVA) bude provedena na středních MEP: v rámci faktorů intervence (kapsaicin a placebo), čas (základní hodnota, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), čas s bolestí (okamžitá, po úleva od bolesti po delší bolesti); a mezi faktorem (led , žádný led). Pokud Mauchlyho test ukáže, že nelze předpokládat kulovitost, použije se skleníková-Geisserova korekce. Pro vícenásobná post-hoc srovnání budou provedeny úpravy pomocí Bonferroniho korekce. Výsledky budou interpretovány podle hladiny statistické významnosti p≤0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Nábor
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Telefonní číslo: +4531539979
          • E-mail: pgw@hst.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, ve věku 18-60 let, pravák, mluví a rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Alergie na chilli
  • Chronická bolest v anamnéze nebo současná nebo současná akutní bolest
  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Současné a předchozí neurologické poruchy, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba,
  • demence, mrtvice, migréna a další bolesti hlavy, roztroušená skleróza,
  • Parkinsonova nemoc, neuroinfekce, mozkové nádory a úrazy hlavy.
  • Současné nebo předchozí muskuloskeletální poruchy, jako je zánět šlach, degenerativní onemocnění ploténky, syndrom mechanických zad a prasklá/vyhřezlá ploténka.
  • Současné nebo předchozí duševní choroby, jako je deprese, bipolární porucha a schizofrenie.
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení (např. analgetika, protizánětlivá, antidepresiva)
  • Kontraindikace aplikace TMS (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
  • Neúspěch ve screeningovém dotazníku tDCS
  • Neúspěch v „dotazníku TASS“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin – samotný
Kapsaicinová náplast 5x7 cm2
Kapsaicinová náplast 5x7 cm2 se aplikuje na hřbet ruky a nechá se na místě 24 hodin
Komparátor placeba: Placebo – samotné
Samotná náplast s placebem 5x7 cm2
Náplast 5x7 cm2 se aplikuje na hřbetní oblast ruky a nechá se na místě 24 hodin
Experimentální: Kapsaicin - led
Kapsaicinová náplast 5x7 cm2 - plus led
Kapsaicinová náplast 5x7 cm2 se aplikuje na hřbetní část ruky a nechá se na místě 24 hodin. Led bude aplikován na náplast 1,5 hodiny po aplikaci náplasti a ponechán na místě po dobu 1 hodiny.
Komparátor placeba: Placebo - led
Placebo náplast 5x7 cm2 - plus led
Náplast 5x7 cm2 se aplikuje na hřbetní oblast ruky a nechá se na místě 24 hodin. Led bude aplikován na náplast 1,5 hodiny po aplikaci náplasti a ponechán na místě po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spiklenecká vzrušivost
Časové okno: [Časový rámec: 0 minut po indukci homeostatické plasticity]
Kortikospinální excitabilita měřená jako amplituda motoricky evokovaných potenciálů indukovaných transkraniální magnetickou stimulací.
[Časový rámec: 0 minut po indukci homeostatické plasticity]
Spiklenecká vzrušivost
Časové okno: [Časový rámec: 15 minut po indukci homeostatické plasticity]
Kortikospinální excitabilita měřená jako amplituda motoricky evokovaných potenciálů indukovaných transkraniální magnetickou stimulací.
[Časový rámec: 15 minut po indukci homeostatické plasticity]
Spiklenecká vzrušivost
Časové okno: [Časový rámec: 30 minut po indukci homeostatické plasticity]
Kortikospinální excitabilita měřená jako amplituda motoricky evokovaných potenciálů indukovaných transkraniální magnetickou stimulací.
[Časový rámec: 30 minut po indukci homeostatické plasticity]
Spiklenecká vzrušivost
Časové okno: [Časový rámec: 45 minut po indukci homeostatické plasticity]
Kortikospinální excitabilita měřená jako amplituda motoricky evokovaných potenciálů indukovaných transkraniální magnetickou stimulací.
[Časový rámec: 45 minut po indukci homeostatické plasticity]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Každých 10 minut po aplikaci kapsaicinu
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Každých 10 minut po aplikaci kapsaicinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-20190069/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kapsaicin Topický – samotný

Předplatit