- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04485689
Vliv bolesti vyvolané kapsaicinem na homeostatickou plasticitu u zdravých lidských účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv bolesti vyvolané kapsaicinem na homeostatickou plasticitu.
K hodnocení účinku bolesti vyvolané kapsaicinem na homeostatickou plasticitu pomocí katodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude použit randomizovaný crossover design. Každý účastník se zúčastní čtyř experimentálních sezení, během kterých bude indukována a měřena homeostatická plasticita a kortikomotorická excitabilita v levé primární motorické kůře. Účastníci obdrží - v náhodném pořadí - kapsaicin nebo placebo náplast umístěnou na dorzální části pravé ruky.
Každý účastník se zúčastní čtyř sezení, což jsou dvě po sobě jdoucí sezení oddělená dvěma týdny (tj. vymývací období). Během experimentu budou účastníci pohodlně sedět s rukama a pažemi v klidu. Nejprve budou elektromyografické elektrody umístěny do prvního pravého dorzálního mezikostního svalu, který bude použit pro hodnocení kortikomotorické excitability záznamem motorických evokovaných potenciálů transkraniální magnetickou stimulací (TMS) na levou primární motorickou kůru. Poté se nasadí krytka pro tDCS na levou primární motorickou kůru. Optimální poloha pokožky hlavy (horké místo) pro stimulaci TMS bude identifikována a označena perem na čepici pro standardizaci. Na pravou ruku účastníků bude umístěna náplast 5 x 7 cm kapsaicin/placebo. Po 30 minutách aplikace náplasti se provedou základní měření bolesti a motoricky evokovaných potenciálů. Poté bude probíhat proces indukce homeostatické plasticity následovaný záznamem motoricky vyvolaných potenciálů každých 15 minut až do 45 minut po protokolu. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, jedna skupina dostane přes náplast led, aby se snížila intenzita bolesti na minimálně 1 v číselné stupnici hodnocení; druhá skupina bude pokračovat bez ledu. Homeostatická plasticita bude indukována a měřena, jak bylo popsáno dříve. Náplast bude ponechána na místě po dobu 24 hodin, poté se účastníci vrátí do laboratoře a bude opět vyvolána a změřena homeostatická plasticita. Po dvoutýdenním vymývacím období projdou účastníci stejným procesem, ale v tuto chvíli s jinou náplastí.
Homeostatická plasticita bude indukována v levé primární motorické kůře pomocí tDCS aplikovaného po dobu 7 minut, následuje interval 3 minut a další blok 5 minut stimulace. Konstantní proud 2 mA bude přenášen systémem tDCS pomocí dvou 25 cm2 elektrod umístěných do otvorů v uzávěru nad horkým bodem a pravou nadočnicovou oblastí.
Výpočet velikosti vzorku byl proveden s použitím α 0,05, β 0,80 a velikosti účinku 0,29 na základě analýzy motorického evokovaného potenciálu (MEP) z předchozích studií, což vedlo k cíli 22 účastníků. Aby se zohlednily rozdíly v návrzích, bude zahrnuto 24 účastníků, z toho 12 v každé skupině.
Distribuce dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Smíšená analýza rozptylu (ANOVA) bude provedena na středních MEP: v rámci faktorů intervence (kapsaicin a placebo), čas (základní hodnota, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), čas s bolestí (okamžitá, po úleva od bolesti po delší bolesti); a mezi faktorem (led , žádný led). Pokud Mauchlyho test ukáže, že nelze předpokládat kulovitost, použije se skleníková-Geisserova korekce. Pro vícenásobná post-hoc srovnání budou provedeny úpravy pomocí Bonferroniho korekce. Výsledky budou interpretovány podle hladiny statistické významnosti p≤0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Nábor
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Telefonní číslo: +4531539979
- E-mail: pgw@hst.aau.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, ve věku 18-60 let, pravák, mluví a rozumí anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Alergie na chilli
- Chronická bolest v anamnéze nebo současná nebo současná akutní bolest
- Těhotenství
- Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Současné a předchozí neurologické poruchy, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba,
- demence, mrtvice, migréna a další bolesti hlavy, roztroušená skleróza,
- Parkinsonova nemoc, neuroinfekce, mozkové nádory a úrazy hlavy.
- Současné nebo předchozí muskuloskeletální poruchy, jako je zánět šlach, degenerativní onemocnění ploténky, syndrom mechanických zad a prasklá/vyhřezlá ploténka.
- Současné nebo předchozí duševní choroby, jako je deprese, bipolární porucha a schizofrenie.
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení (např. analgetika, protizánětlivá, antidepresiva)
- Kontraindikace aplikace TMS (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
- Neúspěch ve screeningovém dotazníku tDCS
- Neúspěch v „dotazníku TASS“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsaicin – samotný
Kapsaicinová náplast 5x7 cm2
|
Kapsaicinová náplast 5x7 cm2 se aplikuje na hřbet ruky a nechá se na místě 24 hodin
|
|
Komparátor placeba: Placebo – samotné
Samotná náplast s placebem 5x7 cm2
|
Náplast 5x7 cm2 se aplikuje na hřbetní oblast ruky a nechá se na místě 24 hodin
|
|
Experimentální: Kapsaicin - led
Kapsaicinová náplast 5x7 cm2 - plus led
|
Kapsaicinová náplast 5x7 cm2 se aplikuje na hřbetní část ruky a nechá se na místě 24 hodin.
Led bude aplikován na náplast 1,5 hodiny po aplikaci náplasti a ponechán na místě po dobu 1 hodiny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo - led
Placebo náplast 5x7 cm2 - plus led
|
Náplast 5x7 cm2 se aplikuje na hřbetní oblast ruky a nechá se na místě 24 hodin.
Led bude aplikován na náplast 1,5 hodiny po aplikaci náplasti a ponechán na místě po dobu 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spiklenecká vzrušivost
Časové okno: [Časový rámec: 0 minut po indukci homeostatické plasticity]
|
Kortikospinální excitabilita měřená jako amplituda motoricky evokovaných potenciálů indukovaných transkraniální magnetickou stimulací.
|
[Časový rámec: 0 minut po indukci homeostatické plasticity]
|
|
Spiklenecká vzrušivost
Časové okno: [Časový rámec: 15 minut po indukci homeostatické plasticity]
|
Kortikospinální excitabilita měřená jako amplituda motoricky evokovaných potenciálů indukovaných transkraniální magnetickou stimulací.
|
[Časový rámec: 15 minut po indukci homeostatické plasticity]
|
|
Spiklenecká vzrušivost
Časové okno: [Časový rámec: 30 minut po indukci homeostatické plasticity]
|
Kortikospinální excitabilita měřená jako amplituda motoricky evokovaných potenciálů indukovaných transkraniální magnetickou stimulací.
|
[Časový rámec: 30 minut po indukci homeostatické plasticity]
|
|
Spiklenecká vzrušivost
Časové okno: [Časový rámec: 45 minut po indukci homeostatické plasticity]
|
Kortikospinální excitabilita měřená jako amplituda motoricky evokovaných potenciálů indukovaných transkraniální magnetickou stimulací.
|
[Časový rámec: 45 minut po indukci homeostatické plasticity]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Každých 10 minut po aplikaci kapsaicinu
|
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Každých 10 minut po aplikaci kapsaicinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20190069/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kapsaicin Topický – samotný
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... a další spolupracovníciZadrženoChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatemSpojené státy
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionUkončenoDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeDítě | Dávicí reflexEgypt