Kapsaisiinin aiheuttaman kivun vaikutus homeostaattiseen plastisuuteen terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kapsaisiinin aiheuttaman kivun vaikutusta homeostaattiseen plastisuuteen.
Kapsaisiinin aiheuttaman kivun vaikutusta homeostaattiseen plastisuuteen arvioidaan satunnaistettua jakosuunnitelmaa käyttämällä katodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). Jokainen osallistuja osallistuu neljään kokeelliseen istuntoon, joiden aikana homeostaattinen plastisuus ja kortikomotorinen kiihtyvyys indusoidaan ja mitataan vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa. Osallistujat saavat - satunnaistetussa järjestyksessä - kapsaisiini- tai lumelaastarin oikean käden selkäosaan.
Jokainen osallistuja osallistuu neljään istuntoon, jotka ovat kaksi peräkkäistä istuntoa kahden viikon välein (ts. pesuaika). Kokeen aikana osallistujat istuvat mukavasti kädet ja käsivarret levossa. Ensinnäkin elektromyografiaelektrodit sijoitetaan oikeaan ensimmäiseen selkäluun väliseen lihakseen käytettäväksi kortikomotorisen kiihottumisen arvioimiseen tallentamalla motoriset herätepotentiaalit transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa. Sitten asennetaan tDCS:n korkki vasemmalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle. Optimaalinen päänahan asento (hot spot) TMS-stimulaatiolle tunnistetaan ja merkitään kynällä korkkiin standardointia varten. Osallistujien oikeaan käteen asetetaan 5 x 7 cm kapsaisiini/plasebo-laastari. 30 minuutin laastarin kiinnittämisen jälkeen mitataan kivun ja moottorin aiheuttamien potentiaalien perusarvot. Sitten tapahtuu homeostaattisen plastisuuden induktioprosessi, jota seuraa moottorin aiheuttamien potentiaalien tallentaminen 15 minuutin ja 45 minuutin välein protokollan jälkeen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista yksi saa jäätä laastarin päälle kivun intensiteetin vähentämiseksi vähintään 1:een numeerisella luokitusasteikolla. toinen ryhmä jatkaa ilman jäätä. Homeostaattinen plastisuus indusoidaan ja mitataan edellä kuvatulla tavalla. Laastari jätetään paikalleen 24 tunniksi, jonka jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon ja homeostaattinen plastisuus indusoidaan ja mitataan jälleen. Kahden viikon pesujakson jälkeen osallistujat käyvät läpi samanlaisen prosessin, mutta tällä hetkellä eri laastariin.
Homeostaattinen plastisuus indusoidaan vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa käyttämällä tDCS:ää 7 minuutin ajan, jota seuraa 3 minuutin tauko ja toinen 5 minuutin stimulaatiolohko. 2 mA:n vakiovirta siirretään tDCS-järjestelmän läpi käyttämällä kahta 25 cm2:n elektrodia, jotka on sijoitettu suojuksen reikiin kuuman pisteen ja oikean supraorbitaalisen alueen päälle.
Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä α:aa 0,05, β:aa 0,80 ja vaikutuskokoa 0,29 perustuen aikaisempien tutkimusten motorisen herätepotentiaalin (MEP) analyysiin, mikä johti 22 osallistujan tavoitteeseen. Suunnitelmien erojen huomioon ottamiseksi mukaan otetaan 24 osallistujaa, joista 12 kussakin ryhmässä.
Tietojen jakautuminen arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Sekavarianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan keskimääräisille MEP:ille: tekijöiden sisällä Interventio (kapsaisiini ja lumelääke), aika (perustaso, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), aika, jossa kipu on ollut (välitön, jälkeinen). kivunlievitys pitkittyneen kivun jälkeen); ja tekijän välillä (jää, ei jäätä). Greenhouse-Geisser-korjausta käytetään, jos Mauchlyn testi osoittaa, että pallomaisuutta ei voida olettaa. Oikaisut tehdään useille post-hoc-vertailuille käyttämällä Bonferroni-korjausta. Tulokset tulkitaan tilastollisen merkitsevyystason p≤0,05 mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Rekrytointi
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Puhelinnumero: +4531539979
- Sähköposti: pgw@hst.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, 18-60-vuotias, oikeakätinen ja osaa puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyn puute
- Chili allergia
- Aiempi tai nykyinen krooninen kipu tai nykyinen akuutti kipu
- Raskaus
- Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
- Nykyiset ja aiemmat neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, Alzheimerin tauti,
- dementia, aivohalvaus, migreeni ja muut päänsärkyhäiriöt, multippeliskleroosi,
- Parkinsonin tauti, hermoinfektiot, aivokasvaimet ja pään trauma.
- Nykyiset tai aiemmat tuki- ja liikuntaelinsairaudet, kuten jännetulehdus, rappeuttava välilevysairaus, mekaaninen selkäsyndrooma ja välilevyn repeämä/hernioitunut.
- Nykyiset tai aiemmat mielisairaudet, kuten masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia.
- Tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, masennuslääkkeet)
- TMS-sovelluksen vasta-aiheet (historia epilepsia, metalliset implantit päähän tai leukaan jne.)
- tDCS-seulontakyselyn läpäisemättä jättäminen
- "TASS-kyselyn" läpäisemättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini - yksin
5x7 cm2 kapsaisiinilaastari
|
5x7 cm2 kapsaisiinilaastari kiinnitetään käden selkäalueelle ja jätetään paikalleen 24 tunniksi
|
|
Placebo Comparator: Placebo - yksin
Pelkästään 5x7 cm2 lumelaastarin
|
5x7 cm2 laastari kiinnitetään käden selkäalueelle ja jätetään paikalleen 24 tunniksi
|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini - jää
5x7 cm2 kapsaisiinilaastari - plus jäätä
|
5x7 cm2 kapsaisiinilaastari kiinnitetään käden selkäalueelle ja jätetään paikalleen 24 tunniksi.
Jäätä laitetaan laastarin päälle 1,5 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen ja jätetään paikalleen 1 tunniksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo - jää
5x7 cm2 lumelaastari - plus jäätä
|
5x7 cm2 laastari kiinnitetään käden selkäalueelle ja jätetään paikalleen 24 tunniksi.
Jäätä laitetaan laastarin päälle 1,5 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen ja jätetään paikalleen 1 tunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salaliittomainen kiihtyvyys
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitattuna transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamana moottorin herättämien potentiaalien amplitudina.
|
[Aikakehys: 0 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
|
Salaliittomainen kiihtyvyys
Aikaikkuna: [Aikakehys: 15 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitattuna transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamana moottorin herättämien potentiaalien amplitudina.
|
[Aikakehys: 15 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
|
Salaliittomainen kiihtyvyys
Aikaikkuna: [Aikakehys: 30 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitattuna transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamana moottorin herättämien potentiaalien amplitudina.
|
[Aikakehys: 30 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
|
Salaliittomainen kiihtyvyys
Aikaikkuna: [Aikakehys: 45 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitattuna transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamana moottorin herättämien potentiaalien amplitudina.
|
[Aikakehys: 45 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 10 minuutin välein kapsaisiinin levittämisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
10 minuutin välein kapsaisiinin levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190069/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Kapsaisiini Ajankohtainen - yksin
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... ja muut yhteistyökumppanitPidätettyKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haavaYhdysvallat
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrytointiÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Maruho Co., Ltd.Valmis
-
Erevna Innovations Inc.Rekrytointi
-
Erevna Innovations Inc.Rekrytointi
-
Alaa GamalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kurkkukipuEgypti
-
Universidad del Valle de México, Campus CuernavacaValmisOA polvi | Vanhemmat aikuiset (60 - 85 vuotta)Meksiko