- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04485689
Влияние боли, вызванной капсаицином, на гомеостатическую пластичность у здоровых участников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния боли, вызванной капсаицином, на гомеостатическую пластичность.
Рандомизированный перекрестный дизайн будет использоваться для оценки влияния боли, вызванной капсаицином, на гомеостатическую пластичность с использованием катодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Каждый участник примет участие в четырех экспериментальных сеансах, во время которых гомеостатическая пластичность и кортикомоторная возбудимость будут индуцироваться и измеряться в левой первичной моторной коре. Участники получат - в случайном порядке - пластырь с капсаицином или плацебо, помещенный на тыльную часть правой руки.
Каждый участник будет присутствовать на четырех сессиях, то есть на двух последовательных сессиях, разделенных двумя неделями (т. период вымывания). Во время эксперимента участники будут удобно сидеть с руками в состоянии покоя. Во-первых, электромиографические электроды будут помещены в правую первую дорсальную межкостную мышцу, которая будет использоваться для оценки кортикомоторной возбудимости путем записи моторных вызванных потенциалов с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в левой первичной моторной коре. Затем будет установлен колпачок для tDCS на левой первичной моторной коре. Оптимальное положение скальпа (горячая точка) для стимуляции ТМС будет определено и отмечено ручкой на колпачке для стандартизации. Пластырь размером 5 x 7 см с капсаицином/плацебо будет помещен на правую руку участников. Через 30 минут после применения пластыря будут проведены базовые измерения боли и вызванных моторных потенциалов. Затем будет происходить процесс индукции гомеостатической пластичности с последующей записью моторных вызванных потенциалов каждые 15 минут до 45 минут после протокола. Участники будут разделены на 2 группы, одна группа получит лед поверх пластыря, чтобы снизить интенсивность боли до минимума 1 по числовой шкале оценки; другая группа продолжит движение без льда. Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться и измеряться, как описано ранее. Пластырь будет оставаться на месте в течение 24 часов, после чего участники вернутся в лабораторию, и снова будет индуцирована и измерена гомеостатическая пластичность. После двухнедельного периода вымывания участники пройдут тот же процесс, но на этот раз с другим патчем.
Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться в левой первичной моторной коре с использованием tDCS, применяемого в течение 7 минут, с последующим 3-минутным интервалом и еще одним 5-минутным блоком стимуляции. Постоянный ток 2 мА будет пропускаться через систему tDCS с помощью двух электродов площадью 25 см2, помещенных в отверстия колпачка над горячей точкой и правой надглазничной областью.
Расчет размера выборки был проведен с использованием α, равного 0,05, β, равного 0,80, и размера эффекта 0,29 на основе анализа вызванных моторных потенциалов (MEP) предыдущих исследований, в результате чего было выбрано 22 участника. Для учета различий в дизайне будут включены 24 участника, по 12 в каждой группе.
Распределение данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Смешанный дисперсионный анализ (ANOVA) будет проводиться на средних MEP: в пределах факторов вмешательства (капсаицин и плацебо), времени (исходный уровень, 0 мин, 15 мин, мин, 30 мин, 45 мин), времени с болью (немедленно, после обезболивание после длительной боли); и между факторами (лед , отсутствие льда). Поправка Гринхауса-Гейссера будет использоваться, если критерий Мочли показывает, что нельзя предположить сферичность. Корректировки будут сделаны для множественных апостериорных сравнений с использованием поправки Бонферрони. Результаты будут интерпретированы в соответствии с уровнем статистической значимости p≤0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Номер телефона: +4531539979
- Электронная почта: pgw@hst.aau.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров, в возрасте от 18 до 60 лет, правша, может говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности сотрудничать
- аллергия на чили
- История или настоящая хроническая боль или текущая острая боль
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Настоящие и предшествующие неврологические расстройства, такие как эпилепсия, болезнь Альцгеймера,
- деменция, инсульт, мигрень и другие головные боли, рассеянный склероз,
- Болезнь Паркинсона, нейроинфекции, опухоли головного мозга и травмы головы.
- Настоящие или предшествующие заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как тендинит, остеохондроз, механический синдром спины и разрыв/грыжа диска.
- Настоящие или предшествующие психические заболевания, такие как депрессия, биполярное расстройство и шизофрения.
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование (например, анальгетики, противовоспалительные, антидепрессанты)
- Противопоказания к применению ТМС (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и др.)
- Непрохождение опросника скрининга tDCS
- Непрохождение «анкеты ТАСС»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсаицин - отдельно
Капсаициновый пластырь 5x7 см2
|
Пластырь с капсаицином размером 5x7 см2 накладывают на тыльную сторону кисти и оставляют на 24 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - только
Только пластырь плацебо 5x7 см2
|
Пластырь размером 5x7 см2 накладывают на тыльную сторону кисти и оставляют на 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Капсаицин - лед
Пластырь с капсаицином 5x7 см2 со льдом
|
Пластырь с капсаицином размером 5x7 см2 накладывают на тыльную сторону кисти и оставляют на 24 часа.
Лед будет наложен поверх пластыря через 1,5 часа после применения пластыря и оставлен на 1 час.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - лед
Пластырь плацебо 5x7 см2 со льдом
|
Пластырь размером 5x7 см2 накладывают на тыльную поверхность кисти и оставляют на 24 часа.
Лед будет наложен поверх пластыря через 1,5 часа после применения пластыря и оставлен на 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конспирологическая возбудимость
Временное ограничение: [Временные рамки: 0 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
Корково-спинальная возбудимость измеряется амплитудой моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией.
|
[Временные рамки: 0 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
|
Конспирологическая возбудимость
Временное ограничение: [Временные рамки: 15 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
Корково-спинальная возбудимость измеряется амплитудой моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией.
|
[Временные рамки: 15 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
|
Конспирологическая возбудимость
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
Корково-спинальная возбудимость измеряется амплитудой моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией.
|
[Временные рамки: 30 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
|
Конспирологическая возбудимость
Временное ограничение: [Временные рамки: 45 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
Корково-спинальная возбудимость измеряется амплитудой моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией.
|
[Временные рамки: 45 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Каждые 10 минут после применения капсаицина
|
Интенсивность боли измеряли по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
|
Каждые 10 минут после применения капсаицина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190069/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Капсаицин Актуальный - отдельно
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchРекрутингРаздражение/раздражение | СенсибилизацияСоединенное Королевство
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
Erevna Innovations Inc.Рекрутинг
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...НеизвестныйПостоянная диареяБангладеш
-
Salspera LLCАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак поджелудочной железыКанада
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия