Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние боли, вызванной капсаицином, на гомеостатическую пластичность у здоровых участников

28 августа 2020 г. обновлено: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
У людей, страдающих хронической болью, наблюдаются изменения в том, как центральная нервная система обрабатывает боль. Некоторые изменения в центральной нервной системе связаны с тем, как мозг приспосабливается к процессу различных раздражителей. Существует несколько физиологических механизмов, регулирующих адаптацию мозга к изменениям, и один из этих механизмов называется гомеостатической пластичностью (или равновесной пластичностью). У здоровых участников механизмы гомеостатической пластичности были проверены и признаны нормальными, тогда как у пациентов с хроническими состояниями, такими как боль в пояснице, этот механизм оказался дисфункциональным. Однако неизвестно, когда разовьется это различие в системе боли. Возможно, что на ранних стадиях боли нарушается гомеостатический механизм. В этом эксперименте будет изучено влияние боли, вызванной капсаицином, на гомеостатическую пластичность у здоровых участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния боли, вызванной капсаицином, на гомеостатическую пластичность.

Рандомизированный перекрестный дизайн будет использоваться для оценки влияния боли, вызванной капсаицином, на гомеостатическую пластичность с использованием катодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Каждый участник примет участие в четырех экспериментальных сеансах, во время которых гомеостатическая пластичность и кортикомоторная возбудимость будут индуцироваться и измеряться в левой первичной моторной коре. Участники получат - в случайном порядке - пластырь с капсаицином или плацебо, помещенный на тыльную часть правой руки.

Каждый участник будет присутствовать на четырех сессиях, то есть на двух последовательных сессиях, разделенных двумя неделями (т. период вымывания). Во время эксперимента участники будут удобно сидеть с руками в состоянии покоя. Во-первых, электромиографические электроды будут помещены в правую первую дорсальную межкостную мышцу, которая будет использоваться для оценки кортикомоторной возбудимости путем записи моторных вызванных потенциалов с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в левой первичной моторной коре. Затем будет установлен колпачок для tDCS на левой первичной моторной коре. Оптимальное положение скальпа (горячая точка) для стимуляции ТМС будет определено и отмечено ручкой на колпачке для стандартизации. Пластырь размером 5 x 7 см с капсаицином/плацебо будет помещен на правую руку участников. Через 30 минут после применения пластыря будут проведены базовые измерения боли и вызванных моторных потенциалов. Затем будет происходить процесс индукции гомеостатической пластичности с последующей записью моторных вызванных потенциалов каждые 15 минут до 45 минут после протокола. Участники будут разделены на 2 группы, одна группа получит лед поверх пластыря, чтобы снизить интенсивность боли до минимума 1 по числовой шкале оценки; другая группа продолжит движение без льда. Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться и измеряться, как описано ранее. Пластырь будет оставаться на месте в течение 24 часов, после чего участники вернутся в лабораторию, и снова будет индуцирована и измерена гомеостатическая пластичность. После двухнедельного периода вымывания участники пройдут тот же процесс, но на этот раз с другим патчем.

Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться в левой первичной моторной коре с использованием tDCS, применяемого в течение 7 минут, с последующим 3-минутным интервалом и еще одним 5-минутным блоком стимуляции. Постоянный ток 2 мА будет пропускаться через систему tDCS с помощью двух электродов площадью 25 см2, помещенных в отверстия колпачка над горячей точкой и правой надглазничной областью.

Расчет размера выборки был проведен с использованием α, равного 0,05, β, равного 0,80, и размера эффекта 0,29 на основе анализа вызванных моторных потенциалов (MEP) предыдущих исследований, в результате чего было выбрано 22 участника. Для учета различий в дизайне будут включены 24 участника, по 12 в каждой группе.

Распределение данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Смешанный дисперсионный анализ (ANOVA) будет проводиться на средних MEP: в пределах факторов вмешательства (капсаицин и плацебо), времени (исходный уровень, 0 мин, 15 мин, мин, 30 мин, 45 мин), времени с болью (немедленно, после обезболивание после длительной боли); и между факторами (лед , отсутствие льда). Поправка Гринхауса-Гейссера будет использоваться, если критерий Мочли показывает, что нельзя предположить сферичность. Корректировки будут сделаны для множественных апостериорных сравнений с использованием поправки Бонферрони. Результаты будут интерпретированы в соответствии с уровнем статистической значимости p≤0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9220
        • Рекрутинг
        • Aalborg University
        • Контакт:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Номер телефона: +4531539979
          • Электронная почта: pgw@hst.aau.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, в возрасте от 18 до 60 лет, правша, может говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности сотрудничать
  • аллергия на чили
  • История или настоящая хроническая боль или текущая острая боль
  • Беременность
  • Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Настоящие и предшествующие неврологические расстройства, такие как эпилепсия, болезнь Альцгеймера,
  • деменция, инсульт, мигрень и другие головные боли, рассеянный склероз,
  • Болезнь Паркинсона, нейроинфекции, опухоли головного мозга и травмы головы.
  • Настоящие или предшествующие заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как тендинит, остеохондроз, механический синдром спины и разрыв/грыжа диска.
  • Настоящие или предшествующие психические заболевания, такие как депрессия, биполярное расстройство и шизофрения.
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование (например, анальгетики, противовоспалительные, антидепрессанты)
  • Противопоказания к применению ТМС (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и др.)
  • Непрохождение опросника скрининга tDCS
  • Непрохождение «анкеты ТАСС»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсаицин - отдельно
Капсаициновый пластырь 5x7 см2
Пластырь с капсаицином размером 5x7 см2 накладывают на тыльную сторону кисти и оставляют на 24 часа.
Плацебо Компаратор: Плацебо - только
Только пластырь плацебо 5x7 см2
Пластырь размером 5x7 см2 накладывают на тыльную сторону кисти и оставляют на 24 часа.
Экспериментальный: Капсаицин - лед
Пластырь с капсаицином 5x7 см2 со льдом
Пластырь с капсаицином размером 5x7 см2 накладывают на тыльную сторону кисти и оставляют на 24 часа. Лед будет наложен поверх пластыря через 1,5 часа после применения пластыря и оставлен на 1 час.
Плацебо Компаратор: Плацебо - лед
Пластырь плацебо 5x7 см2 со льдом
Пластырь размером 5x7 см2 накладывают на тыльную поверхность кисти и оставляют на 24 часа. Лед будет наложен поверх пластыря через 1,5 часа после применения пластыря и оставлен на 1 час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конспирологическая возбудимость
Временное ограничение: [Временные рамки: 0 минут после индукции гомеостатической пластичности]
Корково-спинальная возбудимость измеряется амплитудой моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией.
[Временные рамки: 0 минут после индукции гомеостатической пластичности]
Конспирологическая возбудимость
Временное ограничение: [Временные рамки: 15 минут после индукции гомеостатической пластичности]
Корково-спинальная возбудимость измеряется амплитудой моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией.
[Временные рамки: 15 минут после индукции гомеостатической пластичности]
Конспирологическая возбудимость
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 минут после индукции гомеостатической пластичности]
Корково-спинальная возбудимость измеряется амплитудой моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией.
[Временные рамки: 30 минут после индукции гомеостатической пластичности]
Конспирологическая возбудимость
Временное ограничение: [Временные рамки: 45 минут после индукции гомеостатической пластичности]
Корково-спинальная возбудимость измеряется амплитудой моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией.
[Временные рамки: 45 минут после индукции гомеостатической пластичности]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Каждые 10 минут после применения капсаицина
Интенсивность боли измеряли по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
Каждые 10 минут после применения капсаицина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Капсаицин Актуальный - отдельно

Подписаться