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L'effet de la douleur induite par la capsaïcine sur la plasticité homéostatique chez les participants humains en bonne santé

28 août 2020 mis à jour par: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Les personnes souffrant de douleur chronique présentent des changements dans la façon dont le système nerveux central traite la douleur. Certains des changements dans le système nerveux central sont associés à la façon dont le cerveau s'adapte au processus de différents stimuli. Il existe plusieurs mécanismes physiologiques qui régulent la façon dont le cerveau s'adapte aux changements et l'un de ces mécanismes est appelé plasticité homéostatique (ou plasticité d'équilibre). Chez les participants en bonne santé, les mécanismes de plasticité homéostatique ont été testés et considérés comme normaux, alors que chez les patients souffrant de maladies chroniques, telles que la lombalgie, ce mécanisme s'est avéré dysfonctionnel. Cependant, on ne sait pas quand cette différence dans le système de la douleur se développe. Il est possible que le mécanisme homéostatique soit altéré au cours des premiers stades de la douleur. Cette expérience étudiera l'effet de la douleur induite par la capsaïcine sur la plasticité homéostatique chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la douleur induite par la capsaïcine sur la plasticité homéostatique.

Une conception croisée randomisée sera utilisée pour évaluer l'effet de la douleur induite par la capsaïcine sur la plasticité homéostatique à l'aide de la stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS). Chaque participant participera à quatre sessions expérimentales au cours desquelles la plasticité homéostatique et l'excitabilité corticomotrice seront induites et mesurées dans le cortex moteur primaire gauche. Les participants recevront - dans un ordre aléatoire - un patch capsaïcine ou placebo placé sur la partie dorsale de la main droite.

Chaque participant assistera à quatre sessions, soit deux sessions consécutives séparées de deux semaines (c'est-à-dire période de lessivage). Pendant l'expérience, les participants seront assis confortablement avec les mains et les bras au repos. Tout d'abord, les électrodes d'électromyographie seront placées au niveau du premier muscle interosseux dorsal droit pour être utilisées pour évaluer l'excitabilité corticomotrice par des enregistrements de potentiels évoqués moteurs par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le cortex moteur primaire gauche. Ensuite, le capuchon pour tDCS sur le cortex moteur primaire gauche sera monté. La position optimale du cuir chevelu (point chaud) pour la stimulation TMS sera identifiée et marquée avec un stylo sur le capuchon pour la standardisation. Un patch capsaïcine/placebo de 5 x 7 cm sera placé sur la main droite des participants. Après 30 minutes d'application du patch, des mesures de base de la douleur et des potentiels évoqués moteurs seront prises. Ensuite, le processus d'induction de la plasticité homéostatique aura lieu suivi d'enregistrements des potentiels évoqués moteurs toutes les 15 minutes jusqu'à 45 minutes après le protocole. Les participants seront divisés en 2 groupes, un groupe recevra de la glace sur le patch afin de réduire l'intensité de la douleur à un minimum de 1 sur une échelle d'évaluation numérique ; l'autre groupe procédera sans glace. La plasticité homéostatique sera induite et mesurée comme décrit précédemment. Le patch sera laissé en place pendant 24 heures, après quoi les participants retourneront au laboratoire et la plasticité homéostatique sera à nouveau induite et mesurée. Après une période de sevrage de deux semaines, les participants passeront par un processus identique mais pour le moment avec un patch différent.

La plasticité homéostatique sera induite dans le cortex moteur primaire gauche à l'aide de tDCS appliqué pendant 7 minutes suivi d'un intervalle de 3 minutes et d'un autre bloc de 5 minutes de stimulation. Un courant constant de 2mA sera transmis à travers le système tDCS, en utilisant deux électrodes de 25 cm2 placées dans les trous d'un capuchon au-dessus du point chaud et de la zone supraorbitaire droite.

Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant α de 0,05, β de 0,80 et une taille d'effet de 0,29 sur la base d'une analyse du potentiel évoqué moteur (MEP) d'études précédentes, ce qui a abouti à une cible de 22 participants. Pour tenir compte des différences de conception, 24 participants seront inclus, soit 12 dans chaque groupe.

La distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Une analyse de variance mixte (ANOVA) sera menée sur les PEM moyens : dans les facteurs Intervention (Capsaïcine et Placebo), Temps (initial, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Temps avec douleur (immédiat, post soulagement de la douleur après une douleur prolongée); et entre les facteurs (glace , pas de glace). Une correction de Greenhouse-Geisser sera utilisée si le test de Mauchly montre que la sphéricité ne peut pas être supposée. Des ajustements seront effectués pour de multiples comparaisons post-hoc à l'aide de la correction de Bonferroni. Les résultats seront interprétés selon le niveau de signification statistique p≤0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9220
        • Recrutement
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Numéro de téléphone: +4531539979
          • E-mail: pgw@hst.aau.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, âgé de 18 à 60 ans, droitier et pouvant parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Manque de capacité à coopérer
  • Allergie au piment
  • Antécédents ou douleur chronique actuelle ou douleur aiguë actuelle
  • Grossesse
  • Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Troubles neurologiques actuels et antérieurs tels que l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer,
  • démence, accident vasculaire cérébral, migraine et autres maux de tête, sclérose en plaques,
  • Maladie de Parkinson, neuroinfections, tumeurs cérébrales et traumatismes crâniens.
  • Troubles musculo-squelettiques actuels ou antérieurs tels que tendinite, discopathie dégénérative, syndrome mécanique du dos et rupture/hernie discale.
  • Maladies mentales présentes ou antérieures telles que la dépression, le trouble bipolaire et la schizophrénie.
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai (par ex. antalgiques, anti-inflammatoires, anti-dépresseurs)
  • Contre-indications à l'application de TMS (antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
  • Échec de la réussite au questionnaire de dépistage tDCS
  • Échec du "questionnaire TASS"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsaïcine - seule
Patch capsaïcine 5x7 cm2
Patch de capsaïcine 5x7 cm2 appliqué sur la zone dorsale de la main et laissé en place pendant 24 heures
Comparateur placebo: Placebo - seul
Patch placebo 5x7 cm2 seul
Patch de 5x7 cm2 appliqué sur la zone dorsale de la main et laissé en place pendant 24 heures
Expérimental: Capsaïcine - glace
Patch de capsaïcine 5x7 cm2 + glace
Patch de capsaïcine de 5x7 cm2 appliqué sur la zone dorsale de la main et laissé en place pendant 24 heures. De la glace sera appliquée sur le patch 1h30 après l'application du patch et laissée en place pendant 1h.
Comparateur placebo: Placebo - glace
Patch placebo 5x7 cm2 + glace
Patch de 5x7 cm2 appliqué sur la zone dorsale de la main et laissé en place pendant 24 heures. De la glace sera appliquée sur le patch 1h30 après l'application du patch et laissée en place pendant 1h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité conspiratrice
Délai: [Délai : 0 minute après l'induction de la plasticité homéostatique]
Excitabilité corticospinale mesurée en tant qu'amplitude des potentiels évoqués moteurs induite par la stimulation magnétique transcrânienne.
[Délai : 0 minute après l'induction de la plasticité homéostatique]
Excitabilité conspiratrice
Délai: [Délai : 15 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
Excitabilité corticospinale mesurée en tant qu'amplitude des potentiels évoqués moteurs induite par la stimulation magnétique transcrânienne.
[Délai : 15 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
Excitabilité conspiratrice
Délai: [Délai : 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
Excitabilité corticospinale mesurée en tant qu'amplitude des potentiels évoqués moteurs induite par la stimulation magnétique transcrânienne.
[Délai : 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
Excitabilité conspiratrice
Délai: [Délai : 45 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
Excitabilité corticospinale mesurée en tant qu'amplitude des potentiels évoqués moteurs induite par la stimulation magnétique transcrânienne.
[Délai : 45 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Toutes les 10 minutes après l'application de capsaïcine
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Toutes les 10 minutes après l'application de capsaïcine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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