- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485689
L'effet de la douleur induite par la capsaïcine sur la plasticité homéostatique chez les participants humains en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la douleur induite par la capsaïcine sur la plasticité homéostatique.
Une conception croisée randomisée sera utilisée pour évaluer l'effet de la douleur induite par la capsaïcine sur la plasticité homéostatique à l'aide de la stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS). Chaque participant participera à quatre sessions expérimentales au cours desquelles la plasticité homéostatique et l'excitabilité corticomotrice seront induites et mesurées dans le cortex moteur primaire gauche. Les participants recevront - dans un ordre aléatoire - un patch capsaïcine ou placebo placé sur la partie dorsale de la main droite.
Chaque participant assistera à quatre sessions, soit deux sessions consécutives séparées de deux semaines (c'est-à-dire période de lessivage). Pendant l'expérience, les participants seront assis confortablement avec les mains et les bras au repos. Tout d'abord, les électrodes d'électromyographie seront placées au niveau du premier muscle interosseux dorsal droit pour être utilisées pour évaluer l'excitabilité corticomotrice par des enregistrements de potentiels évoqués moteurs par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le cortex moteur primaire gauche. Ensuite, le capuchon pour tDCS sur le cortex moteur primaire gauche sera monté. La position optimale du cuir chevelu (point chaud) pour la stimulation TMS sera identifiée et marquée avec un stylo sur le capuchon pour la standardisation. Un patch capsaïcine/placebo de 5 x 7 cm sera placé sur la main droite des participants. Après 30 minutes d'application du patch, des mesures de base de la douleur et des potentiels évoqués moteurs seront prises. Ensuite, le processus d'induction de la plasticité homéostatique aura lieu suivi d'enregistrements des potentiels évoqués moteurs toutes les 15 minutes jusqu'à 45 minutes après le protocole. Les participants seront divisés en 2 groupes, un groupe recevra de la glace sur le patch afin de réduire l'intensité de la douleur à un minimum de 1 sur une échelle d'évaluation numérique ; l'autre groupe procédera sans glace. La plasticité homéostatique sera induite et mesurée comme décrit précédemment. Le patch sera laissé en place pendant 24 heures, après quoi les participants retourneront au laboratoire et la plasticité homéostatique sera à nouveau induite et mesurée. Après une période de sevrage de deux semaines, les participants passeront par un processus identique mais pour le moment avec un patch différent.
La plasticité homéostatique sera induite dans le cortex moteur primaire gauche à l'aide de tDCS appliqué pendant 7 minutes suivi d'un intervalle de 3 minutes et d'un autre bloc de 5 minutes de stimulation. Un courant constant de 2mA sera transmis à travers le système tDCS, en utilisant deux électrodes de 25 cm2 placées dans les trous d'un capuchon au-dessus du point chaud et de la zone supraorbitaire droite.
Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant α de 0,05, β de 0,80 et une taille d'effet de 0,29 sur la base d'une analyse du potentiel évoqué moteur (MEP) d'études précédentes, ce qui a abouti à une cible de 22 participants. Pour tenir compte des différences de conception, 24 participants seront inclus, soit 12 dans chaque groupe.
La distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Une analyse de variance mixte (ANOVA) sera menée sur les PEM moyens : dans les facteurs Intervention (Capsaïcine et Placebo), Temps (initial, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Temps avec douleur (immédiat, post soulagement de la douleur après une douleur prolongée); et entre les facteurs (glace , pas de glace). Une correction de Greenhouse-Geisser sera utilisée si le test de Mauchly montre que la sphéricité ne peut pas être supposée. Des ajustements seront effectués pour de multiples comparaisons post-hoc à l'aide de la correction de Bonferroni. Les résultats seront interprétés selon le niveau de signification statistique p≤0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9220
- Recrutement
- Aalborg University
-
Contact:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Numéro de téléphone: +4531539979
- E-mail: pgw@hst.aau.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, âgé de 18 à 60 ans, droitier et pouvant parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à coopérer
- Allergie au piment
- Antécédents ou douleur chronique actuelle ou douleur aiguë actuelle
- Grossesse
- Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Troubles neurologiques actuels et antérieurs tels que l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer,
- démence, accident vasculaire cérébral, migraine et autres maux de tête, sclérose en plaques,
- Maladie de Parkinson, neuroinfections, tumeurs cérébrales et traumatismes crâniens.
- Troubles musculo-squelettiques actuels ou antérieurs tels que tendinite, discopathie dégénérative, syndrome mécanique du dos et rupture/hernie discale.
- Maladies mentales présentes ou antérieures telles que la dépression, le trouble bipolaire et la schizophrénie.
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai (par ex. antalgiques, anti-inflammatoires, anti-dépresseurs)
- Contre-indications à l'application de TMS (antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
- Échec de la réussite au questionnaire de dépistage tDCS
- Échec du "questionnaire TASS"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsaïcine - seule
Patch capsaïcine 5x7 cm2
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Patch de capsaïcine 5x7 cm2 appliqué sur la zone dorsale de la main et laissé en place pendant 24 heures
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|
Comparateur placebo: Placebo - seul
Patch placebo 5x7 cm2 seul
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Patch de 5x7 cm2 appliqué sur la zone dorsale de la main et laissé en place pendant 24 heures
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|
Expérimental: Capsaïcine - glace
Patch de capsaïcine 5x7 cm2 + glace
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Patch de capsaïcine de 5x7 cm2 appliqué sur la zone dorsale de la main et laissé en place pendant 24 heures.
De la glace sera appliquée sur le patch 1h30 après l'application du patch et laissée en place pendant 1h.
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Comparateur placebo: Placebo - glace
Patch placebo 5x7 cm2 + glace
|
Patch de 5x7 cm2 appliqué sur la zone dorsale de la main et laissé en place pendant 24 heures.
De la glace sera appliquée sur le patch 1h30 après l'application du patch et laissée en place pendant 1h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excitabilité conspiratrice
Délai: [Délai : 0 minute après l'induction de la plasticité homéostatique]
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Excitabilité corticospinale mesurée en tant qu'amplitude des potentiels évoqués moteurs induite par la stimulation magnétique transcrânienne.
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[Délai : 0 minute après l'induction de la plasticité homéostatique]
|
|
Excitabilité conspiratrice
Délai: [Délai : 15 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
|
Excitabilité corticospinale mesurée en tant qu'amplitude des potentiels évoqués moteurs induite par la stimulation magnétique transcrânienne.
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[Délai : 15 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
|
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Excitabilité conspiratrice
Délai: [Délai : 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
|
Excitabilité corticospinale mesurée en tant qu'amplitude des potentiels évoqués moteurs induite par la stimulation magnétique transcrânienne.
|
[Délai : 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
|
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Excitabilité conspiratrice
Délai: [Délai : 45 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
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Excitabilité corticospinale mesurée en tant qu'amplitude des potentiels évoqués moteurs induite par la stimulation magnétique transcrânienne.
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[Délai : 45 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Toutes les 10 minutes après l'application de capsaïcine
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
|
Toutes les 10 minutes après l'application de capsaïcine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190069/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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