- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04486105
Kroniskt sackarosintag, hälsomarkörer och identifiering av biomarkörer
Undersökning av sackaros-inducerad metabolisk anpassning och biomarkörer för kroniskt sackarosintag hos människor med hjälp av en multiomisk metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdrivet fritt sockerintag är ett problem inom allmänheten, eftersom intag har associerats med viktökning och hjärt-kärlsjukdomar. Det genomsnittliga intaget är över det dubbla av de 5 % av det totala energiintaget som rekommenderas av Science Advisory Committee on Nutrition, men intaget beräknas utifrån observationsmått som saknar känslighet och upptäckt och validering av en ny biomarkör från biologiska vätskor kan möjliggöra mer specifik mätning och en bättre förståelse av samband mellan intag:sjukdom. Dessutom kommer förståelse av biokemin av sackarosintag att möjliggöra identifiering av skador och alternativa metaboliska vägar, såväl som nya proteinskador som uppstår vid kronisk sackarosexponering.
Denna studie syftar till att identifiera en biomarkör för kronisk sackaroskonsumtion med hjälp av metabolitprofileringsteknik. Studien kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad interventionsstudie, där deltagarna kommer att behöva konsumera en mängd sackaros (0-120 g/d) varje dag i 7 dagar och tillhandahålla biovätskeprover (urin och blod) före initieringen, under och efter ingripandet; som kommer att genomgå metabolisk analys. Dessutom kommer deltagarna att övervaka sin antropometri och kostintag under hela studien. Biomarkören kommer också att valideras mot kostinformationen och korreleras med hälsoindex och sackarosinducerade skador. Utredarna kommer också att övervaka genomförbarheten och acceptansen av kroniskt sackarosintag under interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 7ST
- Northumberland Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-64, frisk diagnos
Exklusions kriterier:
- gastrointestinala problem, konsumerar inte socker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
fordon endast i en vecka
|
ren sackaros i vatten utöver vanlig kost
|
|
Experimentell: 40g sackaros intag
40g sackarosbehandling utöver vanlig diet i en vecka
|
ren sackaros i vatten utöver vanlig kost
|
|
Experimentell: 80g sackaros intag
80g sackarosbehandling utöver vanlig diet i en vecka
|
ren sackaros i vatten utöver vanlig kost
|
|
Experimentell: 120g sackaros intag
120g sackarosbehandling utöver vanlig diet i en vecka
|
ren sackaros i vatten utöver vanlig kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: förändring i blodtryck efter en veckas ingrepp
|
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
förändring i blodtryck efter en veckas ingrepp
|
|
Metabolom
Tidsram: förändring i urinmetabolomen efter en veckas intervention
|
Metabolitprofilering av urinprov, erhåller en profil på cirka 5000 metabolitintensiteter i urin
|
förändring i urinmetabolomen efter en veckas intervention
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: förändring i kroppsmassaindex efter en veckas intervention
|
mätning av body mass index
|
förändring i kroppsmassaindex efter en veckas intervention
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: förändring i procent kroppsfett efter en veckas intervention
|
mätning av procent kroppsfett
|
förändring i procent kroppsfett efter en veckas intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
matdagboksanalys
Tidsram: förändring i kostintaget efter veckans intervention
|
mätning av energi-, makro- och mikronäringsintag från 3-dagars matdagböcker
|
förändring i kostintaget efter veckans intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Lodge, PhD, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .