- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04486105
Krónikus szacharózbevitel, egészségjelzők és biomarkerek azonosítása
A szacharóz által kiváltott metabolikus adaptáció és a krónikus szacharózbevitel biomarkereinek vizsgálata emberekben multi-omikus megközelítéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlzott szabad cukorbevitel aggodalomra ad okot a lakosság körében, mivel a bevitel súlygyarapodással és szív- és érrendszeri betegségekkel jár együtt. Az átlagos bevitel több mint kétszerese a teljes energiabevitelnek a Táplálkozási Tudományos Tanácsadó Bizottság által javasolt 5%-ának, de a bevitelt olyan megfigyelési intézkedésekből számítják ki, amelyek nem érzékenyek, és egy új biomarker felfedezése és validálása biológiai folyadékokból többletet tesz lehetővé. konkrét mérés és a bevitel:betegség összefüggések jobb megértése. Ezenkívül a szacharózbevitel biokémiájának megértése lehetővé teszi a károsodások előfordulásának és az alternatív metabolikus útvonalak, valamint a krónikus szacharózexpozíció során fellépő új fehérjekárosodások azonosítását.
Ennek a tanulmánynak a célja a krónikus szacharózfogyasztás biomarkerének azonosítása metabolitprofilozó technológia segítségével. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatból áll, amelyben a résztvevőknek minden nap szacharózt (0-120 g/nap) kell fogyasztaniuk 7 napon keresztül, és biofluidmintákat (vizelet- és vérmintát) kell biztosítaniuk a vizsgálat megkezdése előtt, a folyamat során. és a beavatkozást követően; amely metabolikus elemzésen megy keresztül. Ezenkívül a résztvevők antropometriájukat és táplálékfelvételüket a vizsgálat során figyelemmel kísérik. A biomarkert az étrendi információk alapján is validálják, és korrelálják az egészségügyi és a szacharóz okozta károsodás mutatóival. A kutatók a beavatkozás során a krónikus szacharózbevitel megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát is figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 7ST
- Northumberland Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-64 éves kor, egészséges diagnózis
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri problémák, nem fogyaszt cukrot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
jármű csak egy hétig
|
tiszta szacharóz vízben a szokásos étrend mellett
|
|
Kísérleti: 40 g szacharóz bevétele
40 g szacharóz kezelés a szokásos étrend mellett egy hétig
|
tiszta szacharóz vízben a szokásos étrend mellett
|
|
Kísérleti: 80 g szacharóz bevétele
80 g szacharóz kezelés a szokásos étrend mellett egy hétig
|
tiszta szacharóz vízben a szokásos étrend mellett
|
|
Kísérleti: 120 g szacharóz bevétele
120 g szacharóz kezelés a szokásos étrend mellett egy hétig
|
tiszta szacharóz vízben a szokásos étrend mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: vérnyomásváltozás egy hetes beavatkozást követően
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése
|
vérnyomásváltozás egy hetes beavatkozást követően
|
|
Metabolom
Időkeret: a vizelet metabolómának változása egy hetes beavatkozást követően
|
A vizeletminták metabolitprofiljának meghatározása, körülbelül 5000 metabolit intenzitású profil elérése a vizeletben
|
a vizelet metabolómának változása egy hetes beavatkozást követően
|
|
Test felépítés
Időkeret: a testtömeg-index változása egyhetes beavatkozást követően
|
testtömeg-index mérése
|
a testtömeg-index változása egyhetes beavatkozást követően
|
|
Test felépítés
Időkeret: a testzsír százalékos változása egy hetes beavatkozást követően
|
százalékos testzsír mérése
|
a testzsír százalékos változása egy hetes beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
étkezési napló elemzése
Időkeret: az étrendi bevitel változása a heti beavatkozást követően
|
energia-, makro- és mikrotápanyag bevitel mérése 3 napos étkezési naplókból
|
az étrendi bevitel változása a heti beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Lodge, PhD, Northumbria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .