- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486105
Chronische Saccharoseaufnahme, Gesundheitsmarker und Biomarker-Identifizierung
Untersuchung der Saccharose-induzierten Stoffwechselanpassung und Biomarker der chronischen Saccharoseaufnahme beim Menschen mithilfe eines Multi-Omic-Ansatzes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der übermäßige Verzehr von freiem Zucker gibt in der Öffentlichkeit Anlass zur Sorge, da der Verzehr mit Gewichtszunahme und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Die durchschnittliche Aufnahme ist mehr als doppelt so hoch wie die vom Science Advisory Committee on Nutrition empfohlenen 5 % der Gesamtenergieaufnahme, die Aufnahme wird jedoch anhand von Beobachtungsmessungen berechnet, denen es an Sensitivität mangelt, und die Entdeckung und Validierung eines neuen Biomarkers aus biologischen Flüssigkeiten könnte mehr ermöglichen spezifische Messung und ein besseres Verständnis der Zusammenhänge zwischen Aufnahme und Krankheit. Darüber hinaus wird das Verständnis der Biochemie der Saccharoseaufnahme die Identifizierung des Auftretens von Schäden und alternativer Stoffwechselwege sowie neuartiger Proteinschäden ermöglichen, die bei chronischer Saccharoseexposition auftreten.
Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe der Metaboliten-Profiling-Technologie einen Biomarker für den chronischen Saccharosekonsum zu identifizieren. Die Studie wird aus einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie bestehen, bei der die Teilnehmer 7 Tage lang täglich eine Menge Saccharose (0-120 g/Tag) konsumieren und vor Beginn und währenddessen Bioflüssigkeitsproben (Urin und Blut) bereitstellen müssen und nach der Intervention; das einer Stoffwechselanalyse unterzogen wird. Darüber hinaus werden die Anthropometrie und die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer während der gesamten Studie überwacht. Der Biomarker wird auch anhand der Ernährungsinformationen validiert und mit Gesundheitsindizes und durch Saccharose verursachten Schäden korreliert. Die Forscher werden auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer chronischen Saccharoseaufnahme während des Eingriffs überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 7ST
- Northumberland Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-64, gesunde Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Probleme, konsumiert keinen Zucker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fahrzeug nur für eine Woche
|
reine Saccharose in Wasser zusätzlich zur üblichen Ernährung
|
|
Experimental: 40g Saccharose Einnahme
40 g Saccharosebehandlung zusätzlich zur gewohnten Ernährung für eine Woche
|
reine Saccharose in Wasser zusätzlich zur üblichen Ernährung
|
|
Experimental: 80g Saccharose Einnahme
80 g Saccharosebehandlung zusätzlich zur gewohnten Ernährung für eine Woche
|
reine Saccharose in Wasser zusätzlich zur üblichen Ernährung
|
|
Experimental: 120g Saccharose Einnahme
120 g Saccharosebehandlung zusätzlich zur gewohnten Ernährung für eine Woche
|
reine Saccharose in Wasser zusätzlich zur üblichen Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks nach einer einwöchigen Intervention
|
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
|
Veränderung des Blutdrucks nach einer einwöchigen Intervention
|
|
Metabolom
Zeitfenster: Veränderung im Harnmetabolom nach einer einwöchigen Intervention
|
Metabolitenprofilierung von Urinproben, um ein Profil von etwa 5000 Metabolitenintensitäten im Urin zu erhalten
|
Veränderung im Harnmetabolom nach einer einwöchigen Intervention
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index nach einer einwöchigen Intervention
|
Messung des Body-Mass-Index
|
Veränderung des Body-Mass-Index nach einer einwöchigen Intervention
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils nach einer einwöchigen Intervention
|
Messung des Körperfettanteils
|
Veränderung des Körperfettanteils nach einer einwöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse des Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsaufnahme nach der wöchentlichen Intervention
|
Messung der Energie-, Makro- und Mikronährstoffaufnahme aus 3-tägigen Ernährungstagebüchern
|
Änderung der Nahrungsaufnahme nach der wöchentlichen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Lodge, PhD, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stoffwechselstörung
-
Bioactify LLCAktiv, nicht rekrutierendComputational Modeling of Individual Metabolic PathwaysVereinigte Staaten
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz