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Chronische Saccharoseaufnahme, Gesundheitsmarker und Biomarker-Identifizierung

21. Juli 2020 aktualisiert von: John Lodge, Northumbria University

Untersuchung der Saccharose-induzierten Stoffwechselanpassung und Biomarker der chronischen Saccharoseaufnahme beim Menschen mithilfe eines Multi-Omic-Ansatzes

Da die Aufnahme von freiem Zucker in der breiten Öffentlichkeit Anlass zur Sorge gibt, wird die Entdeckung und Validierung eines neuen Biomarkers eine konsistentere Messung der Saccharoseaufnahme ermöglichen. Darüber hinaus werden die Forscher mithilfe eines Multi-Omic-Ansatzes metabolische Störungen des Metaboloms und Proteoms identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der übermäßige Verzehr von freiem Zucker gibt in der Öffentlichkeit Anlass zur Sorge, da der Verzehr mit Gewichtszunahme und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Die durchschnittliche Aufnahme ist mehr als doppelt so hoch wie die vom Science Advisory Committee on Nutrition empfohlenen 5 % der Gesamtenergieaufnahme, die Aufnahme wird jedoch anhand von Beobachtungsmessungen berechnet, denen es an Sensitivität mangelt, und die Entdeckung und Validierung eines neuen Biomarkers aus biologischen Flüssigkeiten könnte mehr ermöglichen spezifische Messung und ein besseres Verständnis der Zusammenhänge zwischen Aufnahme und Krankheit. Darüber hinaus wird das Verständnis der Biochemie der Saccharoseaufnahme die Identifizierung des Auftretens von Schäden und alternativer Stoffwechselwege sowie neuartiger Proteinschäden ermöglichen, die bei chronischer Saccharoseexposition auftreten.

Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe der Metaboliten-Profiling-Technologie einen Biomarker für den chronischen Saccharosekonsum zu identifizieren. Die Studie wird aus einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie bestehen, bei der die Teilnehmer 7 Tage lang täglich eine Menge Saccharose (0-120 g/Tag) konsumieren und vor Beginn und währenddessen Bioflüssigkeitsproben (Urin und Blut) bereitstellen müssen und nach der Intervention; das einer Stoffwechselanalyse unterzogen wird. Darüber hinaus werden die Anthropometrie und die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer während der gesamten Studie überwacht. Der Biomarker wird auch anhand der Ernährungsinformationen validiert und mit Gesundheitsindizes und durch Saccharose verursachten Schäden korreliert. Die Forscher werden auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer chronischen Saccharoseaufnahme während des Eingriffs überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-64, gesunde Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Probleme, konsumiert keinen Zucker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fahrzeug nur für eine Woche
reine Saccharose in Wasser zusätzlich zur üblichen Ernährung
Experimental: 40g Saccharose Einnahme
40 g Saccharosebehandlung zusätzlich zur gewohnten Ernährung für eine Woche
reine Saccharose in Wasser zusätzlich zur üblichen Ernährung
Experimental: 80g Saccharose Einnahme
80 g Saccharosebehandlung zusätzlich zur gewohnten Ernährung für eine Woche
reine Saccharose in Wasser zusätzlich zur üblichen Ernährung
Experimental: 120g Saccharose Einnahme
120 g Saccharosebehandlung zusätzlich zur gewohnten Ernährung für eine Woche
reine Saccharose in Wasser zusätzlich zur üblichen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks nach einer einwöchigen Intervention
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Veränderung des Blutdrucks nach einer einwöchigen Intervention
Metabolom
Zeitfenster: Veränderung im Harnmetabolom nach einer einwöchigen Intervention
Metabolitenprofilierung von Urinproben, um ein Profil von etwa 5000 Metabolitenintensitäten im Urin zu erhalten
Veränderung im Harnmetabolom nach einer einwöchigen Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index nach einer einwöchigen Intervention
Messung des Body-Mass-Index
Veränderung des Body-Mass-Index nach einer einwöchigen Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils nach einer einwöchigen Intervention
Messung des Körperfettanteils
Veränderung des Körperfettanteils nach einer einwöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsaufnahme nach der wöchentlichen Intervention
Messung der Energie-, Makro- und Mikronährstoffaufnahme aus 3-tägigen Ernährungstagebüchern
Änderung der Nahrungsaufnahme nach der wöchentlichen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lodge, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Stoffwechselstörung

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