Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för borttagning av bröströr vid hjärtkirurgi för vuxna

6 augusti 2023 uppdaterad av: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Logisk grund:

Det finns sparsamt med bevis om tidpunkten för borttagning av bröstslangen efter hjärtkirurgi. Tidpunkten för borttagning av bröströr utgör en balansgång mellan risken för retained blood syndrome, infektion, patientens obehag och opioidrelaterade biverkningar. Flera studier har visat att brösttuberna säkert kan tas bort den första postoperativa dagen jämfört med senare. En enda retrospektiv studie väckte oro eftersom borttagning av bröstslangen på operationsdagen var förknippad med ett ökat krav på dränering av pleurala effusioner.

Huvudmål:

Att jämföra effekten av två standardprotokoll för borttagning av bröstslang efter öppen hjärtkirurgi på förekomsten av pleural och/eller perikardiell effusion som kräver invasiv dränering

Sekundära mål

För att utvärdera effekten av borttagning av bröstslangen på operationsdagen (DAY0) jämfört med den första postoperativa dagen (DAY1) avseende:

  • Konsumtion av analgetiska läkemedel
  • Tidig postoperativ smärta
  • Förekomst av infektion
  • Tidig postoperativ andningsfunktion

Studera design:

Encenter, öppen, parallellgrupps, prospektiv, klusterrandomiserad kontrollerad studie Alternativ tilldelning av avlägsnande av bröstslangen enligt Dag 0 kontra Dag 1-protokoll baserat på operationsmånaden (jämna jämfört med udda månader).

Studera befolkning:

1300 patienter i följd som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi i hel eller nedre hemisternotomi med eller utan kardiopulmonell bypass inklusive kransartär bypasstransplantation, klaffkirurgi, enkel aortakirurgi eller kombinationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

515

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla på varandra följande patienter som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi i hel eller nedre hemisternotomi med eller utan kardiopulmonell bypass inklusive kransartär bypasstransplantation, klaffkirurgi, enkel aortakirurgi eller kombinationer.

Exklusions kriterier:

Hjärtingrepp som inte bedöms vara kvalificerade för borttagning av bröstslangen på operationsdagen på grund av ökad blödningsrisk på grund av:

  • Procedurer vid hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Procedurer utförda genom övre hemisternotomi
  • Emergent behandling krävs (< 24 timmar)
  • Trombocythämmande läkemedel som inte är aspirin stoppade < 5 dagar före operationen (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Nuvarande användning av vitamin K-antagonister eller nya orala icke-vitamin K-antikoagulanter
  • Trombocytantal > 450 eller <100 x 109/l före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Borttagning av dag O bröstslang

Bröströr kan tas bort tio timmar efter ankomst till intensivvården förutsatt att standardiserade avlägsnandekriterier är uppfyllda:

  1. blodförlust genom bröströr mindre än 200 ml under de senaste fyra timmarna
  2. inget luftläckage
  3. patienten extuberad och mobiliserad. Det är fortfarande upp till den behandlande hjärtkirurgen att skjuta upp avlägsnandet av bröstslangen i fall av ökad blödningsrisk, på grund av omständigheter som utvecklas under den perioperativa perioden
Procedur: Hjärtkirurgi
Elektiv öppen hjärtkirurgi
Aktiv komparator: Borttagning av brösttub dag 1

Bröströr tas bort tidigt på morgonen den första postoperativa dagen, förutsatt att standardiserade kriterier för avlägsnande är uppfyllda:

  1. blodförlust genom bröströr mindre än 200 ml under de senaste fyra timmarna
  2. inget luftläckage
  3. patienten extuberad och mobiliserad. Det är kvar av både den behandlande kirurgen och anestesiologen att ta bort bröströr i förtid i fall av dräneringsinducerad, svår analgetisk resistent, svårbehandlad smärta resistent mot analgetisk behandling.
Procedur: Hjärtkirurgi
Elektiv öppen hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativ pleural och/eller perikardiell effusion
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Effusion som kräver invasiv dränering
upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd opiodkonsumtion
Tidsram: Under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen och totalt efter 30 dagar
Mätt som oral morfinekvivalent daglig dos (mg/dag)
Under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen och totalt efter 30 dagar
Mängd konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen och totalt efter 30 dagar
Daglig dos av NSAID standardiserad genom att använda tillverkarens rekommenderade minsta dagliga underhållsdoser för reumatoid artrit som 1 dosenhet
Under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen och totalt efter 30 dagar
Intensiteten av postoperativ smärta
Tidsram: Före och efter första mobiliseringsdag 1
Mätt som NRS-poäng: Skala 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
Före och efter första mobiliseringsdag 1
Mängden bröströrsutmatning
Tidsram: efter 24 timmar och upp till borttagning (max. upp till 30 dagar)
mätt i ml
efter 24 timmar och upp till borttagning (max. upp till 30 dagar)
Betygsätt återutforskning på grund av blödning
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning
Omprospektering på grund av blödning eller tecken på tamponad < 24 timmars operation
upp till 30 dagars uppföljning
Antal återutforskningar på grund av tamponad
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning
Omprospektering på grund av kliniska tecken på tamponad > 24 timmar efter operationen
upp till 30 dagars uppföljning
Tid tills bröstslangen tas bort
Tidsram: I sjukhuset
Mätt i timmar efter avslutad operation
I sjukhuset
Vistelsetid på hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: I sjukhuset
Antal nätter
I sjukhuset
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning
Dagar
upp till 30 dagars uppföljning
Infektionsfrekvens som kräver antibiotikabehandling:
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning

Antal:

  • Ytlig sårinfektion (sternala eller saphenous vena skördplats)
  • Djup sårinfektion (sternala eller saphenous vena skördplats)
  • Lunginflammation
  • Urinvägsinfektion
  • Antibiotisk behandling för feber av okänt ursprung.
upp till 30 dagars uppföljning
Frekvens av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning
Nyuppstått postoperativt förmaksflimmer som kräver intervention (läkemedel eller defibrillering)
upp till 30 dagars uppföljning
Återinläggning på grund av pleural eller perikardiell utgjutning upp till 30 dagars uppföljning
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning
Antal och vistelsetid
upp till 30 dagars uppföljning
Frekvens av akut njurskada
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning

Klassificerad enligt klassificeringen Acute Kidney Injury Network (AKIN):

Steg 1: Kreatinin × 1,5 - 2,0 från baslinjen Steg 2: Kreatinin × 2,0-3,0 (dvs. fördubblat eller tredubblat kreatinin) Steg 3: Kreatinin > 3,0 x baslinjenivå ELLER påbörjad njurersättningsterapi
upp till 30 dagars uppföljning
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: På sjukhus (max upp till 30 dagar)
Mätt i timmar efter avslutad operation
På sjukhus (max upp till 30 dagar)
Tidig postoperativ andningsfunktion
Tidsram: efter första mobiliseringsdag 1
PaO2/FiO2-förhållande
efter första mobiliseringsdag 1
Behov av extra syre
Tidsram: På sjukhus (max upp till 30 dagar)
Dagar
På sjukhus (max upp till 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Utredare

  • Huvudutredare: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-1-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata på individnivå som stöder resultaten av denna studie och en statistisk analysplan är tillgängliga på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga med början omedelbart och slutar fem år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning med andra forskare kräver ett metodiskt välgrundat förslag (detaljerat protokoll för den föreslagna studien, information om finansiering och resurser) och godkännande av det danska dataskyddsverket.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera