成人心臓手術における胸腔チューブ除去のタイミング
理論的根拠:
心臓手術後の胸腔ドレーン除去のタイミングに関する証拠は乏しい。 胸腔ドレーンを除去するタイミングは、貯血症候群、感染症、患者の不快感、オピオイド関連の副作用のリスクの間でバランスをとることになります。 いくつかの研究では、胸腔ドレーンを術後最初の日に安全に除去できることが、その後に比べて安全に除去できることを示しています。 単一の後ろ向き研究では、手術当日の胸腔ドレーンの除去は胸水のドレナージの必要性の増加と関連していたとして懸念を引き起こした。
第一目的:
観血的ドレナージを必要とする胸水および/または心嚢水の発生率に対する、開胸手術後の 2 つの標準的な胸腔チューブ除去プロトコルの影響を比較すること
二次的な目的
手術当日 (DAY0) における胸腔ドレーン除去の影響を、術後最初の日 (DAY1) と比較して次の点について評価します。
- 鎮痛薬の摂取
- 術後初期の痛み
- 感染症の発生率
- 術後早期の呼吸機能
研究デザイン:
単一施設、オープン、並行グループ、前向きクラスターランダム化対照試験 手術月(偶数月と奇数月)に基づいて、0 日目と 1 日目のプロトコールに従って胸腔チューブ除去を交互に割り当てます。
調査対象母集団:
冠状動脈バイパス移植、弁手術、単純な大動脈手術、またはそれらの組み合わせを含む心肺バイパスの有無にかかわらず、全半胸または下部半切開による待機的開胸手術を受けた連続1,300人の患者。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
冠状動脈バイパス移植、弁手術、単純な大動脈手術、またはそれらの組み合わせを含む心肺バイパスの有無にかかわらず、全半切開術または下半側切開術による待機的開胸手術を受けている連続したすべての患者。
除外基準:
心臓手術では、以下の理由により出血リスクが高まるため、手術当日に胸腔ドレーンを除去する資格がないと判断されます。
- 低体温性循環停止の手順
- 過去の心臓手術
- 上部半側切開術によって行われる処置
- 緊急治療が必要 (24 時間以内)
- 非アスピリン系抗血小板薬を術前5日以内に中止した(クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、チクロピジン)
- ビタミンK拮抗薬または新しい経口非ビタミンK抗凝固薬を現在使用している
- 手術前の血小板数 > 450 または <100 x 109/l
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:O日目 胸腔ドレーン除去
標準化された除去基準が満たされていれば、集中治療室に到着してから 10 時間後に胸腔チューブを除去することができます。
|
待機的開胸手術
|
アクティブコンパレータ:1日目 胸腔ドレーン抜去
標準化された除去基準が満たされている場合、胸腔チューブは術後最初の日の早朝に除去されます。
|
待機的開胸手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の胸水および/または心嚢水の割合
時間枠:手術後30日以内
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侵襲的排液を必要とする浸出液
|
手術後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取量
時間枠:術後1日目、2日目、3日目、4日目と合計30日後
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経口モルヒネ等価一日量 (mg/日) として測定
|
術後1日目、2日目、3日目、4日目と合計30日後
|
非ステロイド性抗炎症薬の摂取量
時間枠:術後1日目、2日目、3日目、4日目と合計30日後
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関節リウマチに対してメーカーが推奨する最低1日維持用量を1用量単位として標準化したNSAIDsの1日用量
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術後1日目、2日目、3日目、4日目と合計30日後
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術後の痛みの強さ
時間枠:最初の動員 1 日目の前後
|
NRS スコアとして測定: スケール 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み)
|
最初の動員 1 日目の前後
|
胸腔チューブの出力量
時間枠:24 時間後から削除まで (最長 30 日間)
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mLで測定
|
24 時間後から削除まで (最長 30 日間)
|
出血のため再調査を実施する
時間枠:最長30日間のフォローアップ
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手術後24時間未満の出血またはタンポナーデの兆候による再検査
|
最長30日間のフォローアップ
|
タンポナーデによる再探査件数
時間枠:最長30日間のフォローアップ
|
術後24時間以上経過したタンポナーデの臨床症状による再検査
|
最長30日間のフォローアップ
|
胸腔ドレーン抜去までの時間
時間枠:病院で
|
手術完了後数時間で測定
|
病院で
|
心臓外科集中治療室の入院期間
時間枠:病院で
|
泊数
|
病院で
|
手術後の入院期間
時間枠:最長30日間のフォローアップ
|
日々
|
最長30日間のフォローアップ
|
抗生物質による治療が必要な感染率:
時間枠:最長30日間のフォローアップ
|
数:
|
最長30日間のフォローアップ
|
心房細動の新規発症率
時間枠:最長30日間のフォローアップ
|
介入(薬物または除細動)が必要な新規発症の術後心房細動
|
最長30日間のフォローアップ
|
胸水または心嚢水による再入院(最長30日間の経過観察)
時間枠:最長30日間のフォローアップ
|
滞在回数と滞在期間
|
最長30日間のフォローアップ
|
急性腎障害の割合
時間枠:最長30日間のフォローアップ
|
急性腎障害ネットワーク (AKIN) 分類に従って分類されます。 ステージ 1: ベースラインからクレアチニン × 1.5 ~ 2.0 ステージ 2: クレアチニン × 2.0 ~ 3.0 (つまり、 クレアチニンが 2 倍または 3 倍になる) ステージ 3: クレアチニン > 3.0 x ベースライン レベル、または腎代替療法の開始 |
最長30日間のフォローアップ
|
人工呼吸器の持続時間
時間枠:入院(最長30日間)
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手術完了後数時間で測定
|
入院(最長30日間)
|
術後早期の呼吸機能
時間枠:最初の動員後 1 日目
|
PaO2/FiO2比
|
最初の動員後 1 日目
|
酸素補給の必要性
時間枠:入院(最長30日間)
|
日々
|
入院(最長30日間)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med.、Consultant Cardiac Surgeon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-1-20
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