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成人心臓手術における胸腔チューブ除去のタイミング

2023年8月6日 更新者:Ivy susanne Modrau, MD、Aarhus University Hospital Skejby

理論的根拠:

心臓手術後の胸腔ドレーン除去のタイミングに関する証拠は乏しい。 胸腔ドレーンを除去するタイミングは、貯血症候群、感染症、患者の不快感、オピオイド関連の副作用のリスクの間でバランスをとることになります。 いくつかの研究では、胸腔ドレーンを術後最初の日に安全に除去できることが、その後に比べて安全に除去できることを示しています。 単一の後ろ向き研究では、手術当日の胸腔ドレーンの除去は胸水のドレナージの必要性の増加と関連していたとして懸念を引き起こした。

第一目的:

観血的ドレナージを必要とする胸水および/または心嚢水の発生率に対する、開胸手術後の 2 つの標準的な胸腔チューブ除去プロトコルの影響を比較すること

二次的な目的

手術当日 (DAY0) における胸腔ドレーン除去の影響を、術後最初の日 (DAY1) と比較して次の点について評価します。

  • 鎮痛薬の摂取
  • 術後初期の痛み
  • 感染症の発生率
  • 術後早期の呼吸機能

研究デザイン:

単一施設、オープン、並行グループ、前向きクラスターランダム化対照試験 手術月(偶数月と奇数月)に基づいて、0 日目と 1 日目のプロトコールに従って胸腔チューブ除去を交互に割り当てます。

調査対象母集団:

冠状動脈バイパス移植、弁手術、単純な大動脈手術、またはそれらの組み合わせを含む心肺バイパスの有無にかかわらず、全半胸または下部半切開による待機的開胸手術を受けた連続1,300人の患者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

515

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

冠状動脈バイパス移植、弁手術、単純な大動脈手術、またはそれらの組み合わせを含む心肺バイパスの有無にかかわらず、全半切開術または下半側切開術による待機的開胸手術を受けている連続したすべての患者。

除外基準:

心臓手術では、以下の理由により出血リスクが高まるため、手術当日に胸腔ドレーンを除去する資格がないと判断されます。

  • 低体温性循環停止の手順
  • 過去の心臓手術
  • 上部半側切開術によって行われる処置
  • 緊急治療が必要 (24 時間以内)
  • 非アスピリン系抗血小板薬を術前5日以内に中止した(クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、チクロピジン)
  • ビタミンK拮抗薬または新しい経口非ビタミンK抗凝固薬を現在使用している
  • 手術前の血小板数 > 450 または <100 x 109/l

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:O日目 胸腔ドレーン除去

標準化された除去基準が満たされていれば、集中治療室に到着してから 10 時間後に胸腔チューブを除去することができます。

  1. 過去 4 時間の胸腔チューブからの失血が 200 ml 未満
  2. 空気漏れなし
  3. 患者は抜管され、動員されました。 周術期中に発生する状況により、出血リスクが増加した場合に胸腔チューブの抜去を延期するかどうかは、担当心臓外科医の裁量に任されています。
待機的開胸手術
アクティブコンパレータ:1日目 胸腔ドレーン抜去

標準化された除去基準が満たされている場合、胸腔チューブは術後最初の日の早朝に除去されます。

  1. 過去 4 時間の胸腔チューブからの失血が 200 ml 未満
  2. 空気漏れなし
  3. 患者は抜管され、動員されました。 ドレーン誘発性、重度の鎮痛抵抗性、鎮痛治療に抵抗性の難治性の痛みの場合に、時期尚早に胸腔チューブを除去するかどうかは、主治医と麻酔科医の両方の裁量に任されています。
待機的開胸手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の胸水および/または心嚢水の割合
時間枠:手術後30日以内
侵襲的排液を必要とする浸出液
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取量
時間枠:術後1日目、2日目、3日目、4日目と合計30日後
経口モルヒネ等価一日量 (mg/日) として測定
術後1日目、2日目、3日目、4日目と合計30日後
非ステロイド性抗炎症薬の摂取量
時間枠:術後1日目、2日目、3日目、4日目と合計30日後
関節リウマチに対してメーカーが推奨する最低1日維持用量を1用量単位として標準化したNSAIDsの1日用量
術後1日目、2日目、3日目、4日目と合計30日後
術後の痛みの強さ
時間枠:最初の動員 1 日目の前後
NRS スコアとして測定: スケール 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み)
最初の動員 1 日目の前後
胸腔チューブの出力量
時間枠:24 時間後から削除まで (最長 30 日間)
mLで測定
24 時間後から削除まで (最長 30 日間)
出血のため再調査を実施する
時間枠:最長30日間のフォローアップ
手術後24時間未満の出血またはタンポナーデの兆候による再検査
最長30日間のフォローアップ
タンポナーデによる再探査件数
時間枠:最長30日間のフォローアップ
術後24時間以上経過したタンポナーデの臨床症状による再検査
最長30日間のフォローアップ
胸腔ドレーン抜去までの時間
時間枠:病院で
手術完了後数時間で測定
病院で
心臓外科集中治療室の入院期間
時間枠:病院で
泊数
病院で
手術後の入院期間
時間枠:最長30日間のフォローアップ
日々
最長30日間のフォローアップ
抗生物質による治療が必要な感染率:
時間枠:最長30日間のフォローアップ

数:

  • 表在性創傷感染(胸骨または伏在静脈採取部位)
  • 深部創傷感染(胸骨または伏在静脈採取部位)
  • 肺炎
  • 尿路感染
  • 原因不明の発熱に対する抗生物質による治療。
最長30日間のフォローアップ
心房細動の新規発症率
時間枠:最長30日間のフォローアップ
介入(薬物または除細動)が必要な新規発症の術後心房細動
最長30日間のフォローアップ
胸水または心嚢水による再入院(最長30日間の経過観察)
時間枠:最長30日間のフォローアップ
滞在回数と​​滞在期間
最長30日間のフォローアップ
急性腎障害の割合
時間枠:最長30日間のフォローアップ

急性腎障害ネットワーク (AKIN) 分類に従って分類されます。

ステージ 1: ベースラインからクレアチニン × 1.5 ~ 2.0 ステージ 2: クレアチニン × 2.0 ~ 3.0 (つまり、 クレアチニンが 2 倍または 3 倍になる) ステージ 3: クレアチニン > 3.0 x ベースライン レベル、または腎代替療法の開始

最長30日間のフォローアップ
人工呼吸器の持続時間
時間枠:入院(最長30日間)
手術完了後数時間で測定
入院(最長30日間)
術後早期の呼吸機能
時間枠:最初の動員後 1 日目
PaO2/FiO2比
最初の動員後 1 日目
酸素補給の必要性
時間枠:入院(最長30日間)
日々
入院(最長30日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med.、Consultant Cardiac Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付ける個人レベルの匿名化された患者データと統計分析計画は、合理的な要求に応じて入手可能です。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開直後から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者とのデータ共有には、方法論的に健全な提案(提案された研究の詳細なプロトコル、資金とリソースに関する情報)とデンマークデータ保護庁の承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

心臓手術の臨床試験

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