- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04487262
성인 심장외과에서 흉관 제거 시기
이론적 해석:
심장 수술 후 흉관 제거 시기에 관한 증거는 드물다. 흉관 제거 시기는 혈액 보유 증후군의 위험, 감염, 환자의 불편함 및 오피오이드 관련 부작용 간의 균형 조치를 구성합니다. 여러 연구에 따르면 흉관은 나중보다 수술 후 첫 날에 안전하게 제거할 수 있습니다. 단일 후향적 연구는 수술 당일 흉관 제거가 흉막 삼출액의 배액 요구 증가와 관련이 있다는 점에서 우려를 제기했습니다.
주요 목표:
침습적 배액이 필요한 흉막 및/또는 심낭 삼출의 발생률에 대한 개심술 후 두 가지 표준 흉관 제거 프로토콜의 영향을 비교하기 위해
보조 목표
다음에 대해 수술 후 첫 날(DAY1)과 비교하여 수술 당일(DAY0)에 흉관 제거의 영향을 평가하기 위해:
- 진통제의 소비
- 초기 수술 후 통증
- 감염의 발생률
- 조기 수술 후 호흡 기능
연구 설계:
단일 센터, 개방형, 병렬 그룹, 전향적, 클러스터 무작위 대조 시험 수술 월(짝수 월 대 홀수 월)을 기준으로 0일 대 1일 프로토콜에 따른 흉관 제거의 교대 지정.
연구 인구:
관상 동맥 바이패스 이식, 판막 수술, 단순 대동맥 수술 또는 조합을 포함하여 심폐 바이패스를 포함하거나 포함하지 않는 전체 또는 하부 반흉골절개에서 선택적 개방 심장 수술을 받는 1300명의 연속 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
관상 동맥 우회로 이식, 판막 수술, 단순 대동맥 수술 또는 조합을 포함하여 심폐 우회로를 포함하거나 포함하지 않고 전체 또는 하부 반흉골절개에서 선택적 개방 심장 수술을 받는 모든 연속 환자.
제외 기준:
다음과 같은 이유로 출혈 위험이 증가하여 수술 당일 흉관 제거가 적합하지 않은 것으로 간주되는 심장 시술:
- 저체온 순환 정지 절차
- 이전 심장 수술
- 상부 hemisternotomy를 통해 수행되는 절차
- 응급 치료 필요(< 24시간)
- 비 아스피린 항혈소판제는 수술 전 < 5일 중단(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 티클로피딘)
- 비타민 K 길항제 또는 새로운 경구용 비비타민 K 항응고제의 현재 사용
- 혈소판 수 > 450 또는 수술 전 <100 x 109/l
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Day O 흉관 제거
표준화된 제거 기준이 충족되면 중환자실 도착 후 10시간 후에 흉관을 제거할 수 있습니다.
|
선택적 개심술
|
활성 비교기: 1일 흉관 제거
표준화된 제거 기준이 충족되는 경우 수술 후 첫 날 이른 아침에 흉관을 제거합니다.
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선택적 개심술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 흉막 및/또는 심낭 삼출액 비율
기간: 수술 후 30일까지
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침습적 배액이 필요한 유출
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수술 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 동안 및 총 30일 후
|
경구 모르핀 등가 일일 투여량(mg/일)으로 측정
|
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 동안 및 총 30일 후
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비스테로이드성 소염진통제 사용량
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 동안 및 총 30일 후
|
NSAIDs의 1일 용량은 류마티스 관절염에 대한 제조업체의 권장 최소 일일 유지 용량을 1 용량 단위로 사용하여 표준화되었습니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 동안 및 총 30일 후
|
수술 후 통증의 강도
기간: 첫 동원 1일차 전후
|
NRS 점수로 측정: 척도 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)
|
첫 동원 1일차 전후
|
흉관 출력량
기간: 24시간 후 삭제까지(최대 30일)
|
mL로 측정
|
24시간 후 삭제까지(최대 30일)
|
출혈로 인한 재탐색 속도
기간: 최대 30일 후속 조치
|
출혈 또는 압전 징후로 인한 재탐색 < 수술 24시간
|
최대 30일 후속 조치
|
압수수색으로 인한 재탐색 횟수
기간: 최대 30일 후속 조치
|
압전의 임상 징후로 인한 재탐색 > 수술 후 24시간
|
최대 30일 후속 조치
|
흉관 제거까지의 시간
기간: 병원에서
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수술 완료 후 시간 단위로 측정
|
병원에서
|
심장 수술 중환자실 체류 기간
기간: 병원에서
|
숙박 일수
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병원에서
|
수술 후 입원 기간
기간: 최대 30일 후속 조치
|
날
|
최대 30일 후속 조치
|
항생제 치료가 필요한 감염률:
기간: 최대 30일 후속 조치
|
개수:
|
최대 30일 후속 조치
|
새롭게 발병하는 심방 세동 비율
기간: 최대 30일 후속 조치
|
중재(약물 또는 제세동)가 필요한 수술 후 새로 발병한 심방 세동
|
최대 30일 후속 조치
|
최대 30일 추적관찰까지 흉막 또는 심낭삼출로 인한 재입원
기간: 최대 30일 후속 조치
|
체류 횟수 및 기간
|
최대 30일 후속 조치
|
급성 신장 손상 비율
기간: 최대 30일 후속 조치
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급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 분류에 따라 분류: 1단계: 기준선에서 크레아티닌 × 1.5 - 2.0 단계 2: 크레아티닌 × 2.0-3.0(즉, 2배 또는 3배 크레아티닌) 3기: 크레아티닌 > 3.0 x 기준선 수준 또는 신대체 요법의 시작 |
최대 30일 후속 조치
|
기계적 환기 기간
기간: 입원(최대 30일)
|
수술 완료 후 시간 단위로 측정
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입원(최대 30일)
|
조기 수술 후 호흡 기능
기간: 첫 동원 1일 후
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PaO2/FiO2 비율
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첫 동원 1일 후
|
보충 산소의 필요성
기간: 입원(최대 30일)
|
날
|
입원(최대 30일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-1-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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