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성인 심장외과에서 흉관 제거 시기

2023년 8월 6일 업데이트: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

이론적 해석:

심장 수술 후 흉관 제거 시기에 관한 증거는 드물다. 흉관 제거 시기는 혈액 보유 증후군의 위험, 감염, 환자의 불편함 및 오피오이드 관련 부작용 간의 균형 조치를 구성합니다. 여러 연구에 따르면 흉관은 나중보다 수술 후 첫 날에 안전하게 제거할 수 있습니다. 단일 후향적 연구는 수술 당일 흉관 제거가 흉막 삼출액의 배액 요구 증가와 관련이 있다는 점에서 우려를 제기했습니다.

주요 목표:

침습적 배액이 필요한 흉막 및/또는 심낭 삼출의 발생률에 대한 개심술 후 두 가지 표준 흉관 제거 프로토콜의 영향을 비교하기 위해

보조 목표

다음에 대해 수술 후 첫 날(DAY1)과 비교하여 수술 당일(DAY0)에 흉관 제거의 영향을 평가하기 위해:

  • 진통제의 소비
  • 초기 수술 후 통증
  • 감염의 발생률
  • 조기 수술 후 호흡 기능

연구 설계:

단일 센터, 개방형, 병렬 그룹, 전향적, 클러스터 무작위 대조 시험 수술 월(짝수 월 대 홀수 월)을 기준으로 0일 대 1일 프로토콜에 따른 흉관 제거의 교대 지정.

연구 인구:

관상 동맥 바이패스 이식, 판막 수술, 단순 대동맥 수술 또는 조합을 포함하여 심폐 바이패스를 포함하거나 포함하지 않는 전체 또는 하부 반흉골절개에서 선택적 개방 심장 수술을 받는 1300명의 연속 환자.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

515

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

관상 동맥 우회로 이식, 판막 수술, 단순 대동맥 수술 또는 조합을 포함하여 심폐 우회로를 포함하거나 포함하지 않고 전체 또는 하부 반흉골절개에서 선택적 개방 심장 수술을 받는 모든 연속 환자.

제외 기준:

다음과 같은 이유로 출혈 위험이 증가하여 수술 당일 흉관 제거가 적합하지 않은 것으로 간주되는 심장 시술:

  • 저체온 순환 정지 절차
  • 이전 심장 수술
  • 상부 hemisternotomy를 통해 수행되는 절차
  • 응급 치료 필요(< 24시간)
  • 비 아스피린 항혈소판제는 수술 전 < 5일 중단(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 티클로피딘)
  • 비타민 K 길항제 또는 새로운 경구용 비비타민 K 항응고제의 현재 사용
  • 혈소판 수 > 450 또는 수술 전 <100 x 109/l

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Day O 흉관 제거

표준화된 제거 기준이 충족되면 중환자실 도착 후 10시간 후에 흉관을 제거할 수 있습니다.

  1. 지난 4시간 동안 흉관을 통한 혈액 손실이 200ml 미만
  2. 공기 누출 없음
  3. 수술 전후 상황으로 인해 출혈 위험이 증가한 경우 흉관 제거를 연기하는 것은 주치의 심장 전문의의 재량에 따릅니다.
선택적 개심술
활성 비교기: 1일 흉관 제거

표준화된 제거 기준이 충족되는 경우 수술 후 첫 날 이른 아침에 흉관을 제거합니다.

  1. 지난 4시간 동안 흉관을 통한 혈액 손실이 200ml 미만
  2. 공기 누출 없음
  3. 환자는 발관 및 가동 상태입니다. 배액 유발, 심한 진통제 내성, 진통제 치료에 내성이 있는 난치성 통증의 경우 조기에 흉관을 제거하는 것은 주치의와 마취과 의사 모두의 재량에 달려 있습니다.
선택적 개심술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 흉막 및/또는 심낭 삼출액 비율
기간: 수술 후 30일까지
침습적 배액이 필요한 유출
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 동안 및 총 30일 후
경구 모르핀 등가 일일 투여량(mg/일)으로 측정
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 동안 및 총 30일 후
비스테로이드성 소염진통제 사용량
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 동안 및 총 30일 후
NSAIDs의 1일 용량은 류마티스 관절염에 대한 제조업체의 권장 최소 일일 유지 용량을 1 용량 단위로 사용하여 표준화되었습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 동안 및 총 30일 후
수술 후 통증의 강도
기간: 첫 동원 1일차 전후
NRS 점수로 측정: 척도 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)
첫 동원 1일차 전후
흉관 출력량
기간: 24시간 후 삭제까지(최대 30일)
mL로 측정
24시간 후 삭제까지(최대 30일)
출혈로 인한 재탐색 속도
기간: 최대 30일 후속 조치
출혈 또는 압전 징후로 인한 재탐색 < 수술 24시간
최대 30일 후속 조치
압수수색으로 인한 재탐색 횟수
기간: 최대 30일 후속 조치
압전의 임상 징후로 인한 재탐색 > 수술 후 24시간
최대 30일 후속 조치
흉관 제거까지의 시간
기간: 병원에서
수술 완료 후 시간 단위로 측정
병원에서
심장 수술 중환자실 체류 기간
기간: 병원에서
숙박 일수
병원에서
수술 후 입원 기간
기간: 최대 30일 후속 조치
최대 30일 후속 조치
항생제 치료가 필요한 감염률:
기간: 최대 30일 후속 조치

개수:

  • 표면 상처 감염(흉골 또는 복재 정맥 채취 부위)
  • 깊은 창상 감염(흉골 또는 복재정맥 채취 부위)
  • 폐렴
  • 요로 감염
  • 원인 불명의 열에 대한 항생제 치료.
최대 30일 후속 조치
새롭게 발병하는 심방 세동 비율
기간: 최대 30일 후속 조치
중재(약물 또는 제세동)가 필요한 수술 후 새로 발병한 심방 세동
최대 30일 후속 조치
최대 30일 추적관찰까지 흉막 또는 심낭삼출로 인한 재입원
기간: 최대 30일 후속 조치
체류 횟수 및 기간
최대 30일 후속 조치
급성 신장 손상 비율
기간: 최대 30일 후속 조치

급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 분류에 따라 분류:

1단계: 기준선에서 크레아티닌 × 1.5 - 2.0 단계 2: 크레아티닌 × 2.0-3.0(즉, 2배 또는 3배 크레아티닌) 3기: 크레아티닌 > 3.0 x 기준선 수준 또는 신대체 요법의 시작

최대 30일 후속 조치
기계적 환기 기간
기간: 입원(최대 30일)
수술 완료 후 시간 단위로 측정
입원(최대 30일)
조기 수술 후 호흡 기능
기간: 첫 동원 1일 후
PaO2/FiO2 비율
첫 동원 1일 후
보충 산소의 필요성
기간: 입원(최대 30일)
입원(최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 개인 수준의 식별되지 않은 환자 데이터와 통계 분석 계획은 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 즉시 시작하여 기사 게시 후 5년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

다른 연구자와 데이터를 공유하려면 방법론적으로 건전한 제안(제안된 연구에 대한 세부 프로토콜, 자금 및 자원에 대한 정보)과 덴마크 데이터 보호 기관의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심장 수술에 대한 임상 시험

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