Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi csövek eltávolításának időzítése felnőtt szívsebészetben

2023. augusztus 6. frissítette: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Indoklás:

A szívműtét utáni mellkasi cső eltávolításának időzítésével kapcsolatban kevés bizonyíték áll rendelkezésre. A mellkasi csövek eltávolításának időpontja egyensúlyt teremt a visszatartott vér szindróma, a fertőzés, a beteg kellemetlen érzése és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások között. Számos tanulmány kimutatta, hogy a mellkasi csövek biztonságosan eltávolíthatók az első posztoperatív napon, összehasonlítva a későbbiekkel. Egyetlen retrospektív vizsgálat aggodalmát fejezte ki, mivel a mellkasi cső műtét napján történő eltávolítása a pleurális folyadékgyülem fokozott elvezetési igényével járt együtt.

Az elsődleges célkítűzés:

A nyitott szívműtétet követő két standard mellkasi cső eltávolítási protokoll hatásának összehasonlítása az invazív drenázst igénylő pleurális és/vagy perikardiális folyadékgyülem előfordulására

Másodlagos célok

A mellkasi cső eltávolításának a műtét napjára gyakorolt ​​hatásának értékelése (DAY0) az első posztoperatív naphoz (DAY1) képest, a következők tekintetében:

  • Fájdalomcsillapító szerek fogyasztása
  • Korai posztoperatív fájdalom
  • A fertőzés előfordulása
  • Korai posztoperatív légzésfunkció

Dizájnt tanulni:

Egyközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, prospektív, cluster-randomizált, kontrollált vizsgálat A mellkasi tubus eltávolításának alternatív hozzárendelése a 0. nap és az 1. nap protokoll szerint a műtét hónapja alapján (páros és páratlan hónapok).

Vizsgálati populáció:

1300 egymást követő, elektív nyitott szívműtéten átesett szívműtét teljes vagy alsó hemisternotomiájában cardiopulmonalis bypass-szal vagy anélkül, beleértve a koszorúér bypass graftot, billentyűműtétet, egyszerű aortaműtétet vagy kombinációkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

515

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden egymást követő beteg, aki elektív nyitott szívműtéten esik át teljes vagy alsó hemisternotomiában cardiopulmonalis bypass-szal vagy anélkül, beleértve a koszorúér bypass graftot, billentyűműtétet, egyszerű aorta műtétet vagy kombinációkat.

Kizárási kritériumok:

A műtét napján a mellkasi cső eltávolítására alkalmatlannak ítélt szívműtétek a fokozott vérzési kockázat miatt:

  • Eljárások hipotermiás keringésleállásban
  • Korábbi szívműtét
  • Felső hemisternotomián keresztül végzett eljárások
  • Sürgős kezelés szükséges (<24 óra)
  • A nem aszpirin tartalmú thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket a műtét előtt kevesebb mint 5 nappal abbahagyták (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • K-vitamin-antagonisták vagy új orális, nem K-vitamin antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
  • A vérlemezkeszám > 450 vagy <100 x 109/l a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: O nap mellkasi cső eltávolítása

A mellkasi csöveket az intenzív osztályra érkezés után tíz órával lehet eltávolítani, feltéve, hogy a szabványos eltávolítási kritériumok teljesülnek:

  1. 200 ml-nél kisebb vérveszteség a mellkasi csövön keresztül az elmúlt négy órában
  2. nincs levegő szivárgás
  3. a beteg extubálva és mobilizálva A kezelő szívsebész döntése továbbra is a mellkasi cső eltávolításának elhalasztása a perioperatív időszakban kialakuló körülmények miatt fokozott vérzési kockázat esetén.
Eljárás: Szívműtét
Választható nyitott szívműtét
Aktív összehasonlító: 1. nap mellkasi cső eltávolítása

A mellkasi csöveket az első posztoperatív nap kora reggelén távolítják el, feltéve, hogy a szabványos eltávolítási kritériumok teljesülnek:

  1. 200 ml-nél kisebb vérveszteség a mellkasi csövön keresztül az elmúlt négy órában
  2. nincs levegő szivárgás
  3. a beteg extubált és mobilizált Mind a kezelő sebész, mind az aneszteziológus mérlegelése a mellkasi csövek idő előtti eltávolítása drén okozta, súlyos fájdalomcsillapításnak ellenálló, fájdalomcsillapító kezelésnek ellenálló, kezelhetetlen fájdalom esetén.
Eljárás: Szívműtét
Választható nyitott szívműtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pleurális és/vagy perikardiális folyadékgyülem
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
Invazív drenázst igénylő effúzió
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opiódfogyasztás mennyisége
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. posztoperatív napon, és összesen 30 nap után
Orális morfium-ekvivalens napi adagban mérve (mg/nap)
Az 1., 2., 3. és 4. posztoperatív napon, és összesen 30 nap után
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fogyasztásának mennyisége
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. posztoperatív napon, és összesen 30 nap után
Az NSAID-ok napi adagja standardizált, a gyártók által javasolt minimális napi fenntartó adagok alkalmazásával rheumatoid arthritis esetén 1 adagegységben
Az 1., 2., 3. és 4. posztoperatív napon, és összesen 30 nap után
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Az első mobilizáció előtt és után 1. nap
NRS-pontszámként mérve: 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skála
Az első mobilizáció előtt és után 1. nap
A mellkasi cső kimeneti mennyisége
Időkeret: 24 óra elteltével és az eltávolításig (max. 30 napig)
ml-ben mérve
24 óra elteltével és az eltávolításig (max. 30 napig)
Vérzés miatt ismételt feltárás üteme
Időkeret: akár 30 napos követés
Újrafeltárás vérzés vagy tamponád jelei miatt 24 óránál a műtét után
akár 30 napos követés
A tamponád miatti újrafeltárások száma
Időkeret: akár 30 napos követés
Újrafeltárás a tamponád klinikai tünetei miatt > 24 órával a műtét után
akár 30 napos követés
A mellkasi cső eltávolításáig eltelt idő
Időkeret: Kórházban
A műtét befejezése után órákban mérve
Kórházban
Szívsebészeti intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházban
Az éjszakák száma
Kórházban
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 30 napos követés
Napok
akár 30 napos követés
Az antibiotikumos kezelést igénylő fertőzések aránya:
Időkeret: akár 30 napos követés

Száma:

  • Felületes sebfertőzés (sternális vagy saphena véna begyűjtési helye)
  • Mély sebfertőzés (sternális vagy saphena véna begyűjtési helye)
  • Tüdőgyulladás
  • Húgyúti fertőzés
  • Ismeretlen eredetű láz antibiotikumos kezelése.
akár 30 napos követés
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció aránya
Időkeret: akár 30 napos követés
Újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció, amely beavatkozást (gyógyszeres vagy defibrillálást) igényel
akár 30 napos követés
Újbóli kórházi kezelés pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem miatt, akár 30 napos követésig
Időkeret: akár 30 napos követés
A tartózkodás száma és időtartama
akár 30 napos követés
Az akut vesekárosodás aránya
Időkeret: akár 30 napos követés

Az akut vesesérülési hálózat (AKIN) osztályozása szerint:

1. szakasz: kreatinin × 1,5–2,0 az alapvonaltól 2. szakasz: Kreatinin × 2,0–3,0 (azaz. megduplázódott vagy háromszoros kreatininszint) 3. stádium: kreatinin > 3,0 x kiindulási szint VAGY vesepótló kezelés megkezdése
akár 30 napos követés
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Kórházban (maximum 30 nap)
A műtét befejezése után órákban mérve
Kórházban (maximum 30 nap)
Korai posztoperatív légzésfunkció
Időkeret: az első mobilizációs nap után 1
PaO2/FiO2 arány
az első mobilizációs nap után 1
Kiegészítő oxigén szükséges
Időkeret: Kórházban (maximum 30 nap)
Napok
Kórházban (maximum 30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-1-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit alátámasztó egyéni szintű azonosítatlan betegadatok és a statisztikai elemzési terv ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok azonnal elérhetők lesznek, és a cikk megjelenése után öt év múlva érnek véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok más kutatókkal való megosztásához módszertanilag megalapozott javaslat (a javasolt tanulmány részletes protokollja, a finanszírozásról és a forrásokról szóló információ), valamint a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyása szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel