Momento para Remoção de Drenos Torácicos em Cirurgia Cardíaca em Adultos
Justificativa:
Evidências sobre o momento da remoção do dreno torácico após cirurgia cardíaca são escassas. O momento da remoção dos drenos torácicos constitui um ato de equilíbrio entre o risco de síndrome do sangue retido, infecção, desconforto do paciente e efeitos colaterais relacionados aos opioides. Vários estudos mostraram que os drenos torácicos podem ser removidos com segurança no primeiro dia de pós-operatório em comparação com os posteriores. Um único estudo retrospectivo levantou preocupação, pois a remoção do dreno torácico no dia da cirurgia estava associada a um aumento da necessidade de drenagem de derrames pleurais.
Objetivo primário:
Comparar o impacto de dois protocolos padrão de remoção de dreno torácico após cirurgia de coração aberto na incidência de derrame pleural e/ou pericárdico que requer drenagem invasiva
Objetivos Secundários
Avaliar o impacto da retirada do dreno torácico no dia da cirurgia (DAY0) em relação ao primeiro dia de pós-operatório (DAY1) em relação a:
- Consumo de medicamentos analgésicos
- Dor pós-operatória precoce
- Incidência de infecção
- Função respiratória pós-operatória precoce
Design de estudo:
Estudo controlado randomizado por clusters, prospectivo, aberto, aberto, de centro único Atribuição alternativa de remoção do dreno torácico de acordo com o protocolo do Dia 0 versus Dia 1 com base no mês da cirurgia (meses pares versus meses ímpares).
População do estudo:
1300 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva em hemisternotomia total ou inferior com ou sem desvio cardiopulmonar, incluindo enxerto de desvio da artéria coronariana, cirurgia válvula, cirurgia aórtica simples ou combinações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto em hemisternotomia total ou inferior com ou sem circulação extracorpórea, incluindo revascularização do miocárdio, cirurgia valvular, cirurgia aórtica simples ou combinações.
Critério de exclusão:
Procedimentos cardíacos considerados não elegíveis para remoção do dreno torácico no dia da cirurgia devido ao aumento do risco de sangramento devido a:
- Procedimentos em parada circulatória hipotérmica
- Cirurgia cardíaca anterior
- Procedimentos realizados por hemisternotomia superior
- Tratamento emergencial necessário (< 24 horas)
- Drogas antiplaquetárias não aspirinas interrompidas < 5 dias antes da cirurgia (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidina)
- Uso atual de antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes orais não-vitamina K
- Contagem de plaquetas > 450 ou <100 x 109/l antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Remoção do dreno torácico no dia O
Os drenos torácicos podem ser removidos dez horas após a chegada aos cuidados intensivos, desde que sejam cumpridos os critérios de remoção padronizados:
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Cirurgia eletiva de coração aberto
|
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Comparador Ativo: Remoção do tubo torácico no 1º dia
Os drenos torácicos são removidos no início da manhã do primeiro dia de pós-operatório, desde que os critérios de remoção padronizados sejam cumpridos:
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Cirurgia eletiva de coração aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de derrame pleural e/ou pericárdico pós-operatório
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Efusão que requer drenagem invasiva
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de consumo de opioides
Prazo: Durante o 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório e no total após 30 dias
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Medido como dose diária equivalente de morfina oral (mg/dia)
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Durante o 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório e no total após 30 dias
|
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Quantidade de consumo de anti-inflamatórios não esteroides
Prazo: Durante o 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório e no total após 30 dias
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Dose diária de AINEs padronizada usando as doses mínimas de manutenção diária recomendadas pelos fabricantes para artrite reumatóide como 1 unidade de dose
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Durante o 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório e no total após 30 dias
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Antes e depois da primeira mobilização dia 1
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Medido como pontuação NRS: Escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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Antes e depois da primeira mobilização dia 1
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Quantidade de saída do tubo torácico
Prazo: após 24 horas e até a remoção (máx. até 30 dias)
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medido em ml
|
após 24 horas e até a remoção (máx. até 30 dias)
|
|
Taxa de reexploração por causa do sangramento
Prazo: seguimento de até 30 dias
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Reexploração devido a hemorragia ou sinais de tamponamento < 24 horas após a cirurgia
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seguimento de até 30 dias
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Número de reexploração devido a tamponamento
Prazo: seguimento de até 30 dias
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Reexploração devido a sinais clínicos de tamponamento > 24 horas após a cirurgia
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seguimento de até 30 dias
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Tempo até a remoção do tubo torácico
Prazo: No Hospital
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Medido em horas após a cirurgia concluída
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No Hospital
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva de cirurgia cardíaca
Prazo: No Hospital
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Numero de noites
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No Hospital
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: seguimento de até 30 dias
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Dias
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seguimento de até 30 dias
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Taxa de infecção que requer tratamento com antibióticos:
Prazo: seguimento de até 30 dias
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Número de:
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seguimento de até 30 dias
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Taxa de fibrilação atrial de início recente
Prazo: seguimento de até 30 dias
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Fibrilação atrial pós-operatória de início recente que requer intervenção (medicamentoso ou desfibrilação)
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seguimento de até 30 dias
|
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Re-hospitalização por derrame pleural ou pericárdico até 30 dias de seguimento
Prazo: seguimento de até 30 dias
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Número e duração da estadia
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seguimento de até 30 dias
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Taxa de lesão renal aguda
Prazo: seguimento de até 30 dias
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Classificado de acordo com a classificação Acute Kidney Injury Network (AKIN): Estágio 1: Creatinina × 1,5 - 2,0 da linha de base Estágio 2: Creatinina × 2,0-3,0 (ou seja, creatinina duplicada ou triplicada) Estágio 3: Creatinina > 3,0 x nível basal OU início de terapia de substituição renal |
seguimento de até 30 dias
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Hospitalar (máximo até 30 dias)
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Medido em horas após a cirurgia concluída
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Hospitalar (máximo até 30 dias)
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Função respiratória pós-operatória precoce
Prazo: após a primeira mobilização dia 1
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Relação PaO2/FiO2
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após a primeira mobilização dia 1
|
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Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: Hospitalar (máximo até 30 dias)
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Dias
|
Hospitalar (máximo até 30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-1-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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