Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for fjerning av brystrør i hjertekirurgi for voksne

6. august 2023 oppdatert av: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Begrunnelse:

Det er sparsomt med bevis angående tidspunktet for fjerning av brystslange etter hjertekirurgi. Tidspunktet for fjerning av brystrør utgjør en balansegang mellom risiko for retained blood syndrom, infeksjon, pasientubehag og opioidrelaterte bivirkninger. Flere studier har vist at brystrør trygt kan fjernes den første postoperative dagen sammenlignet med senere. En enkelt retrospektiv studie vakte bekymring ettersom fjerning av brystslange på operasjonsdagen var assosiert med et økt krav om drenering av pleural effusjoner.

Hovedmål:

For å sammenligne virkningen av to standard protokoller for fjerning av brystrør etter åpen hjertekirurgi på forekomsten av pleural og/eller perikardial effusjon som krever invasiv drenering

Sekundære mål

For å evaluere virkningen av fjerning av brystslange på operasjonsdagen (DAY0) sammenlignet med den første postoperative dagen (DAY1) angående:

  • Inntak av smertestillende medikamenter
  • Tidlig postoperativ smerte
  • Forekomst av infeksjon
  • Tidlig postoperativ respirasjonsfunksjon

Studere design:

Enkeltsenter, åpen, parallell-gruppe, prospektiv, klynge-randomisert kontrollert studie Alternativ tilordning av fjerning av brystsonde i henhold til dag 0 versus dag 1 protokoll basert på operasjonsmåneden (selv versus odde måneder).

Studiepopulasjon:

1300 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi i full eller nedre hemisternotomi med eller uten kardiopulmonal bypass inkludert koronar bypass-transplantasjon, klaffekirurgi, enkel aortakirurgi eller kombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi i full eller nedre hemisternotomi med eller uten kardiopulmonal bypass inkludert koronar bypasstransplantasjon, klaffekirurgi, enkel aortakirurgi eller kombinasjoner.

Ekskluderingskriterier:

Hjerteprosedyrer som anses ikke kvalifisert for fjerning av brystslange på operasjonsdagen på grunn av økt blødningsrisiko på grunn av:

  • Prosedyrer ved hypoterm sirkulasjonsstans
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Prosedyrer utført gjennom øvre hemisternotomi
  • Nødvendig behandling (< 24 timer)
  • Ikke-aspirinplatehemmende legemidler stoppet < 5 dager før operasjonen (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Nåværende bruk av vitamin K-antagonister eller nye orale ikke-vitamin K-antagonister
  • Blodplateantall > 450 eller <100 x 109/l før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dag O fjerning av brystrør

Brystrør kan fjernes ti timer etter ankomst til intensivavdelingen forutsatt at standardiserte fjerningskriterier er oppfylt:

  1. blodtap gjennom brystrør mindre enn 200 ml i løpet av de siste fire timene
  2. ingen luftlekkasje
  3. pasienten ekstuberet og mobilisert. Det er fortsatt opp til den behandlende hjertekirurgen å utsette fjerning av brystslange i tilfeller med økt blødningsrisiko, på grunn av omstendigheter som utvikler seg i løpet av den perioperative perioden
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Elektiv åpen hjertekirurgi
Aktiv komparator: Dag 1 fjerning av brystrør

Brystrør fjernes tidlig om morgenen den første postoperative dagen, forutsatt at standardiserte fjerningskriterier er oppfylt:

  1. blodtap gjennom brystrør mindre enn 200 ml i løpet av de siste fire timene
  2. ingen luftlekkasje
  3. pasienten ekstuberet og mobilisert. Det er fortsatt opp til både den behandlende kirurgen og anestesiologen å fjerne brystrør for tidlig i tilfeller av drenindusert, alvorlig smertestillende resistent, uhåndterlig smerte resistent mot analgetisk behandling.
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Elektiv åpen hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for postoperativ pleural og/eller perikardiell effusjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Effusjon som krever invasiv drenering
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opiodforbruk
Tidsramme: I løpet av 1., 2., 3. og 4. postoperative dag, og totalt etter 30 dager
Målt som oral morfinekvivalent daglig dose (mg/dag)
I løpet av 1., 2., 3. og 4. postoperative dag, og totalt etter 30 dager
Mengde forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: I løpet av 1., 2., 3. og 4. postoperative dag, og totalt etter 30 dager
Daglig dose av NSAIDs standardisert ved å bruke produsentens anbefalte minimum daglige vedlikeholdsdoser for revmatoid artritt som 1 doseenhet
I løpet av 1., 2., 3. og 4. postoperative dag, og totalt etter 30 dager
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: Før og etter første mobilisering dag 1
Målt som NRS-score: Skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Før og etter første mobilisering dag 1
Mengde brystrørutgang
Tidsramme: etter 24 timer og opp til fjerning (maks. opptil 30 dager)
målt i ml
etter 24 timer og opp til fjerning (maks. opptil 30 dager)
Vurder re-utforskning på grunn av blødning
Tidsramme: opp til 30 dagers oppfølging
Re-utforskning på grunn av blødning eller tegn på tamponade < 24 timer etter operasjon
opp til 30 dagers oppfølging
Antall re-utforskning på grunn av tamponade
Tidsramme: opp til 30 dagers oppfølging
Re-utforskning på grunn av kliniske tegn på tamponade > 24 timer etter operasjonen
opp til 30 dagers oppfølging
Tid til fjerning av brystrøret
Tidsramme: På sykehuset
Målt i timer etter fullført operasjon
På sykehuset
Oppholdstid på hjertekirurgisk intensivavdeling
Tidsramme: På sykehuset
Antall netter
På sykehuset
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: opp til 30 dagers oppfølging
Dager
opp til 30 dagers oppfølging
Infeksjonsfrekvens som krever antibiotikabehandling:
Tidsramme: opp til 30 dagers oppfølging

Antall:

  • Overfladisk sårinfeksjon (sternal eller saphenous vene-høstested)
  • Dyp sårinfeksjon (sternal eller saphenous vene-høstested)
  • Lungebetennelse
  • Urinveisinfeksjon
  • Antibiotisk behandling for feber av ukjent opprinnelse.
opp til 30 dagers oppfølging
Hyppighet av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: opp til 30 dagers oppfølging
Nyoppstått postoperativ atrieflimmer som krever intervensjon (medikament eller defibrillering)
opp til 30 dagers oppfølging
Re-hospitalisering på grunn av pleural eller perikardial effusjon opptil 30 dagers oppfølging
Tidsramme: opp til 30 dagers oppfølging
Antall og lengde på oppholdet
opp til 30 dagers oppfølging
Hyppighet av akutt nyreskade
Tidsramme: opp til 30 dagers oppfølging

Klassifisert i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) klassifiseringen:

Trinn 1: Kreatinin × 1,5 - 2,0 fra baseline Stadium 2: Kreatinin × 2,0-3,0 (dvs. doblet eller tredoblet kreatinin) Trinn 3: Kreatinin > 3,0 x baseline-nivå ELLER oppstart av nyreerstatningsterapi
opp til 30 dagers oppfølging
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inne på sykehus (maks opptil 30 dager)
Målt i timer etter fullført operasjon
Inne på sykehus (maks opptil 30 dager)
Tidlig postoperativ respirasjonsfunksjon
Tidsramme: etter første mobilisering dag 1
PaO2/FiO2-forhold
etter første mobilisering dag 1
Behov for ekstra oksygen
Tidsramme: Inne på sykehus (maks opptil 30 dager)
Dager
Inne på sykehus (maks opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-1-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte pasientdata på individuelt nivå som støtter funnene i denne studien, og en statistisk analyseplan er tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart og slutter fem år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling med andre forskere krever et metodisk godt forslag (detaljert protokoll for den foreslåtte studien, informasjon om finansiering og ressurser) og godkjenning fra det danske datatilsynet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere