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Zeitpunkt der Entfernung von Thoraxdrainagen in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

6. August 2023 aktualisiert von: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Begründung:

Es liegen nur wenige Erkenntnisse über den Zeitpunkt der Entfernung einer Thoraxdrainage nach einer Herzoperation vor. Der Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage stellt einen Balanceakt zwischen dem Risiko eines Retention-Blut-Syndroms, einer Infektion, Beschwerden des Patienten und opioidbedingten Nebenwirkungen dar. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Thoraxdrainagen am ersten postoperativen Tag im Vergleich zu später sicher entfernt werden können. Eine einzelne retrospektive Studie gab Anlass zur Sorge, da die Entfernung einer Thoraxdrainage am Tag der Operation mit einem erhöhten Bedarf an Pleuraergüssen verbunden war.

Hauptziel:

Vergleich der Auswirkungen von zwei Standardprotokollen zur Entfernung einer Thoraxdrainage nach einer Operation am offenen Herzen auf die Häufigkeit von Pleura- und/oder Perikardergüssen, die eine invasive Drainage erfordern

Sekundäre Ziele

Um die Auswirkungen der Thoraxdrainage-Entfernung am Tag der Operation (TAG0) im Vergleich zum ersten postoperativen Tag (TAG1) in Bezug auf Folgendes zu bewerten:

  • Einnahme von Schmerzmitteln
  • Frühe postoperative Schmerzen
  • Infektionshäufigkeit
  • Frühe postoperative Atemfunktion

Studiendesign:

Einzelzentrische, offene, prospektive, Cluster-randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Abwechselnde Zuordnung der Thoraxdrainage-Entfernung gemäß Tag 0- oder Tag 1-Protokoll, basierend auf dem Monat der Operation (gerade gegenüber ungeraden Monaten).

Studienpopulation:

1300 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen mit vollständiger oder unterer Hemisternotomie mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenoperation, einfacher Aortenoperation oder Kombinationen davon unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen mit vollständiger oder unterer Hemisternotomie mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenoperation, einfacher Aortenoperation oder Kombinationen davon unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Herzchirurgische Eingriffe, bei denen die Entfernung einer Thoraxdrainage am Tag der Operation aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos aufgrund von Folgendem nicht möglich ist:

  • Verfahren bei hypothermischem Kreislaufstillstand
  • Vorherige Herzoperation
  • Eingriffe, die mittels oberer Hemisternotomie durchgeführt werden
  • Notfallbehandlung erforderlich (< 24 Stunden)
  • Nicht-Aspirin-Thrombozytenaggregationshemmer wurden < 5 Tage vor der Operation abgesetzt (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin)
  • Derzeitiger Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten oder neuen oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien
  • Thrombozytenzahl > 450 oder <100 x 109/l vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entfernung der Thoraxdrainage am Tag O

Thoraxdrainagen können zehn Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation entfernt werden, sofern standardisierte Entfernungskriterien erfüllt sind:

  1. Blutverlust durch die Thoraxdrainage von weniger als 200 ml in den letzten vier Stunden
  2. kein Luftleck
  3. Der Patient wurde extubiert und mobilisiert. Es liegt im Ermessen des behandelnden Herzchirurgen, die Entfernung der Thoraxdrainage zu verschieben, wenn aufgrund von Umständen, die sich während der perioperativen Phase entwickeln, ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
Verfahren: Herzchirugie
Wahlweise Operation am offenen Herzen
Aktiver Komparator: Tag 1 Entfernung der Thoraxdrainage

Die Thoraxdrainage wird am frühen Morgen des ersten postoperativen Tages entfernt, sofern standardisierte Entfernungskriterien erfüllt sind:

  1. Blutverlust durch die Thoraxdrainage von weniger als 200 ml in den letzten vier Stunden
  2. kein Luftleck
  3. Der Patient wurde extubiert und mobilisiert. Es liegt im Ermessen sowohl des behandelnden Chirurgen als auch des Anästhesisten, die Thoraxdrainage bei abflussbedingten, starken analgetikaresistenten oder hartnäckigen Schmerzen, die gegenüber einer analgetischen Behandlung resistent sind, vorzeitig zu entfernen.
Verfahren: Herzchirugie
Wahlweise Operation am offenen Herzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des postoperativen Pleura- und/oder Perikardergusses
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Erguss, der eine invasive Drainage erfordert
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Opiodkonsums
Zeitfenster: Am 1., 2., 3. und 4. postoperativen Tag und insgesamt nach 30 Tagen
Gemessen als orale Morphinäquivalent-Tagesdosis (mg/Tag)
Am 1., 2., 3. und 4. postoperativen Tag und insgesamt nach 30 Tagen
Menge des Konsums nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
Zeitfenster: Am 1., 2., 3. und 4. postoperativen Tag und insgesamt nach 30 Tagen
Tägliche Dosis von NSAIDs, standardisiert unter Verwendung der vom Hersteller empfohlenen minimalen täglichen Erhaltungsdosen für rheumatoide Arthritis als 1 Dosiseinheit
Am 1., 2., 3. und 4. postoperativen Tag und insgesamt nach 30 Tagen
Intensität der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach dem ersten Mobilisierungstag 1
Gemessen als NRS-Score: Skala 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Vor und nach dem ersten Mobilisierungstag 1
Menge der Thoraxdrainageleistung
Zeitfenster: nach 24 Stunden und bis zur Entfernung (max. bis zu 30 Tage)
gemessen in ml
nach 24 Stunden und bis zur Entfernung (max. bis zu 30 Tage)
Wiederholen Sie die Untersuchung aufgrund von Blutungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Follow-up
Erneute Untersuchung aufgrund einer Blutung oder Anzeichen einer Tamponade < 24 Stunden nach der Operation
bis zu 30 Tage Follow-up
Anzahl der erneuten Untersuchungen aufgrund einer Tamponade
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Follow-up
Erneute Untersuchung aufgrund klinischer Anzeichen einer Tamponade > 24 Stunden nach der Operation
bis zu 30 Tage Follow-up
Zeit bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Gemessen in Stunden nach abgeschlossener Operation
Im Krankenhaus
Verweildauer auf der Intensivstation für Herzchirurgie
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Anzahl der Nächte
Im Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Follow-up
Tage
bis zu 30 Tage Follow-up
Infektionsrate, die eine Antibiotikabehandlung erfordert:
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Follow-up

Anzahl:

  • Oberflächliche Wundinfektion (Entnahmestelle der Sternum- oder Vena saphena)
  • Tiefe Wundinfektion (Entnahmestelle der Sternum- oder Vena saphena)
  • Lungenentzündung
  • Harnwegsinfekt
  • Antibiotikabehandlung bei Fieber unbekannter Ursache.
bis zu 30 Tage Follow-up
Rate neu auftretenden Vorhofflimmerns
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Follow-up
Neu aufgetretenes postoperatives Vorhofflimmern, das eine Intervention (Medikamente oder Defibrillation) erfordert
bis zu 30 Tage Follow-up
Rehospitalisierung aufgrund eines Pleura- oder Perikardergusses bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Follow-up
Anzahl und Dauer des Aufenthalts
bis zu 30 Tage Follow-up
Rate akuter Nierenschäden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Follow-up

Klassifiziert nach der Klassifizierung des Acute Kidney Injury Network (AKIN):

Stufe 1: Kreatinin × 1,5–2,0 vom Ausgangswert Stufe 2: Kreatinin × 2,0–3,0 (d. h. (verdoppeltes oder verdreifachtes Kreatinin) Stufe 3: Kreatinin > 3,0 x Ausgangswert ODER Beginn einer Nierenersatztherapie
bis zu 30 Tage Follow-up
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Im Krankenhaus (max. bis zu 30 Tage)
Gemessen in Stunden nach abgeschlossener Operation
Im Krankenhaus (max. bis zu 30 Tage)
Frühe postoperative Atemfunktion
Zeitfenster: nach dem ersten Mobilisierungstag 1
PaO2/FiO2-Verhältnis
nach dem ersten Mobilisierungstag 1
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Im Krankenhaus (max. bis zu 30 Tage)
Tage
Im Krankenhaus (max. bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-1-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf individueller Ebene anonymisierte Patientendaten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, und ein statistischer Analyseplan sind auf begründete Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab sofort und bis fünf Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch mit anderen Forschern erfordert einen methodisch fundierten Vorschlag (detailliertes Protokoll für die vorgeschlagene Studie, Informationen über die Finanzierung und Ressourcen) und die Genehmigung durch die dänische Datenschutzbehörde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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