Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na usunięcie drenów klatki piersiowej w kardiochirurgii dorosłych

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Racjonalne uzasadnienie:

Dowody dotyczące czasu usunięcia drenu z klatki piersiowej po operacji kardiochirurgicznej są nieliczne. Czas usunięcia drenów klatki piersiowej stanowi równowagę między ryzykiem zespołu zatrzymanej krwi, infekcją, dyskomfortem pacjenta i działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami. Kilka badań wykazało, że rurki z klatki piersiowej można bezpiecznie usunąć w pierwszym dniu po operacji w porównaniu z późniejszymi. Jedno badanie retrospektywne wzbudziło zaniepokojenie, ponieważ usunięcie drenażu w klatce piersiowej w dniu operacji wiązało się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na drenaż wysięku opłucnowego.

Podstawowy cel:

Porównanie wpływu dwóch standardowych protokołów usuwania drenażu klatki piersiowej po operacji na otwartym sercu na częstość występowania wysięku opłucnowego i/lub osierdziowego wymagającego inwazyjnego drenażu

Cele drugorzędne

Ocena wpływu usunięcia drenu z klatki piersiowej w dniu operacji (DZIEŃ 0) w porównaniu z pierwszym dniem po operacji (DZIEŃ 1) w odniesieniu do:

  • Spożywanie leków przeciwbólowych
  • Wczesny ból pooperacyjny
  • Częstość infekcji
  • Wczesna pooperacyjna funkcja oddechowa

Projekt badania:

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie klastrowe w grupach równoległych Alternatywne przydzielanie usunięcia drenu klatki piersiowej zgodnie z protokołem dnia 0 i dnia 1 w zależności od miesiąca operacji (miesiące parzyste i nieparzyste).

Badana populacja:

1300 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji na otwartym sercu z pełną lub dolną hemisternotomią z lub bez krążenia pozaustrojowego, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawki, prosta operacja aorty lub kombinacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kolejni pacjenci poddawani planowej operacji na otwartym sercu z pełną lub dolną hemisternotomią z lub bez krążenia pozaustrojowego, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawki, prosta operacja aorty lub kombinacje.

Kryteria wyłączenia:

Zabiegi kardiochirurgiczne uznane za niekwalifikujące się do usunięcia drenu w dniu operacji ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

  • Postępowanie w hipotermicznym zatrzymaniu krążenia
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Zabiegi wykonywane przez hemisternotomię górną
  • Wymagane natychmiastowe leczenie (< 24 godziny)
  • Leki przeciwpłytkowe inne niż aspiryna odstawione < 5 dni przed operacją (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tyklopidyna)
  • Obecne stosowanie antagonistów witaminy K lub nowych doustnych antykoagulantów niebędących witaminą K
  • Liczba płytek krwi > 450 lub <100 x 109/l przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usunięcie rurki z klatki piersiowej w dniu O

Rury klatki piersiowej można usunąć dziesięć godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii, pod warunkiem spełnienia standardowych kryteriów usuwania:

  1. utrata krwi przez rurki klatki piersiowej mniejsza niż 200 ml w ciągu ostatnich czterech godzin
  2. brak wycieku powietrza
  3. pacjent ekstubowany i zmobilizowany W gestii prowadzącego kardiochirurga pozostaje odroczenie usunięcia drenu w przypadkach zwiększonego ryzyka krwawienia, z powodu okoliczności, które rozwijają się w okresie okołooperacyjnym
Procedura: Kardiochirurgia
Planowana operacja na otwartym sercu
Aktywny komparator: Usunięcie drenu z klatki piersiowej dnia 1

Rury klatki piersiowej są usuwane wczesnym rankiem pierwszego dnia po operacji, pod warunkiem spełnienia standardowych kryteriów usuwania:

  1. utrata krwi przez rurki klatki piersiowej mniejsza niż 200 ml w ciągu ostatnich czterech godzin
  2. brak wycieku powietrza
  3. pacjent ekstubowany i zmobilizowany W gestii zarówno prowadzącego chirurga, jak i anestezjologa leży decyzja o przedwczesnym usunięciu rurek z klatki piersiowej w przypadkach wywołanego przez drenaż, ciężkiego bólu opornego na leki przeciwbólowe i nieustępliwego, opornego na leczenie przeciwbólowe.
Procedura: Kardiochirurgia
Planowana operacja na otwartym sercu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnego wysięku opłucnowego i/lub osierdziowego
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Wysięk wymagający inwazyjnego drenażu
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość spożycia opiatów
Ramy czasowe: W 1., 2., 3., 4. dobie pooperacyjnej i łącznie po 30 dniach
Mierzona jako ekwiwalent dziennej dawki doustnej morfiny (mg/dzień)
W 1., 2., 3., 4. dobie pooperacyjnej i łącznie po 30 dniach
Ilość spożywanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: W 1., 2., 3., 4. dobie pooperacyjnej i łącznie po 30 dniach
Dzienna dawka NLPZ standaryzowana przy użyciu zalecanych przez producentów minimalnych dziennych dawek podtrzymujących dla reumatoidalnego zapalenia stawów jako 1 jednostka dawki
W 1., 2., 3., 4. dobie pooperacyjnej i łącznie po 30 dniach
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przed i po pierwszym dniu mobilizacji 1
Mierzona jako wynik NRS: skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed i po pierwszym dniu mobilizacji 1
Ilość wyjścia rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: po 24 godzinach i do usunięcia (maks. do 30 dni)
mierzone w ml
po 24 godzinach i do usunięcia (maks. do 30 dni)
Oceń ponowną eksplorację z powodu krwawienia
Ramy czasowe: do 30 dni obserwacji
Ponowna eksploracja z powodu krwotoku lub oznak tamponady < 24 godziny od operacji
do 30 dni obserwacji
Liczba ponownych eksploracji z powodu tamponady
Ramy czasowe: do 30 dni obserwacji
Ponowna eksploracja z powodu klinicznych objawów tamponady > 24 h po operacji
do 30 dni obserwacji
Czas do usunięcia rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: W szpitalu
Mierzona w godzinach po zakończonej operacji
W szpitalu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii
Ramy czasowe: W szpitalu
Liczba nocy
W szpitalu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni obserwacji
Dni
do 30 dni obserwacji
Wskaźnik infekcji wymagających antybiotykoterapii:
Ramy czasowe: do 30 dni obserwacji

Liczba:

  • Powierzchowne zakażenie rany (miejsce pobrania żyły mostkowej lub odpiszczelowej)
  • Zakażenie głębokiej rany (miejsce pobrania żyły mostkowej lub odpiszczelowej)
  • Zapalenie płuc
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Leczenie antybiotykami gorączki niewiadomego pochodzenia.
do 30 dni obserwacji
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: do 30 dni obserwacji
Nowo pojawiające się pooperacyjne migotanie przedsionków wymagające interwencji (lek lub defibrylacja)
do 30 dni obserwacji
Ponowna hospitalizacja z powodu wysięku opłucnowego lub osierdziowego do 30 dni obserwacji
Ramy czasowe: do 30 dni obserwacji
Liczba i długość pobytu
do 30 dni obserwacji
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 30 dni obserwacji

Sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Acute Kidney Injury Network (AKIN):

Etap 1: Kreatynina × 1,5 - 2,0 od wartości początkowej Etap 2: Kreatynina × 2,0-3,0 (tj. kreatyniny podwojona lub potrojona) Stopień 3: Kreatynina > 3,0 x poziom wyjściowy LUB rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
do 30 dni obserwacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W szpitalu (maks. do 30 dni)
Mierzona w godzinach po zakończonej operacji
W szpitalu (maks. do 30 dni)
Wczesna pooperacyjna funkcja oddechowa
Ramy czasowe: po pierwszym dniu mobilizacji 1
Stosunek PaO2/FiO2
po pierwszym dniu mobilizacji 1
Potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: W szpitalu (maks. do 30 dni)
Dni
W szpitalu (maks. do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-1-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane pacjentów na poziomie indywidualnym, które potwierdzają wyniki tego badania, oraz plan analizy statystycznej są dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od zaraz do pięciu lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych innym naukowcom wymaga rozsądnej metodologicznie propozycji (szczegółowy protokół proponowanego badania, informacje o finansowaniu i zasobach) oraz zatwierdzenia przez Duńską Agencję Ochrony Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj