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Tiempo para la eliminación de tubos torácicos en cirugía cardíaca adulta

6 de agosto de 2023 actualizado por: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Razón fundamental:

La evidencia con respecto al momento de la extracción del tubo torácico después de la cirugía cardíaca es escasa. El momento de la extracción de los tubos torácicos constituye un acto de equilibrio entre el riesgo de síndrome de sangre retenida, infección, malestar del paciente y efectos secundarios relacionados con los opioides. Varios estudios han demostrado que los tubos torácicos se pueden retirar de manera segura el primer día posoperatorio en comparación con más tarde. Un solo estudio retrospectivo suscitó preocupación ya que la extracción del tubo torácico el día de la cirugía se asoció con un mayor requerimiento de drenaje de derrames pleurales.

Objetivo primario:

Comparar el impacto de dos protocolos estándar de extracción de tubos torácicos después de una cirugía a corazón abierto sobre la incidencia de derrame pleural y/o pericárdico que requiere drenaje invasivo

Objetivos secundarios

Evaluar el impacto de la extracción del tubo torácico el día de la cirugía (DÍA0) en comparación con el primer día postoperatorio (DÍA1) con respecto a:

  • Consumo de analgésicos
  • Dolor postoperatorio temprano
  • Incidencia de infección
  • Función respiratoria postoperatoria temprana

Diseño del estudio:

Ensayo controlado prospectivo, aleatorizado por grupos, abierto, de un solo centro, de grupos paralelos Asignación alternativa de la extracción del tubo torácico de acuerdo con el protocolo del día 0 frente al del día 1 según el mes de la cirugía (meses pares frente a meses impares).

Población de estudio:

1300 pacientes consecutivos sometidos a cirugía a corazón abierto electiva en hemisternotomía completa o inferior con o sin derivación cardiopulmonar, incluido injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía valvular, cirugía aórtica simple o combinaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

515

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes consecutivos sometidos a cirugía a corazón abierto electiva en hemisternotomía completa o inferior con o sin derivación cardiopulmonar, incluido injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía valvular, cirugía aórtica simple o combinaciones.

Criterio de exclusión:

Procedimientos cardíacos considerados no elegibles para la extracción del tubo torácico el día de la cirugía debido al aumento del riesgo de sangrado debido a:

  • Procedimientos en parada circulatoria hipotérmica
  • Cirugía cardiaca previa
  • Procedimientos realizados a través de hemisternotomía superior
  • Requiere tratamiento de emergencia (< 24 horas)
  • Fármacos antiplaquetarios distintos de la aspirina suspendidos < 5 días antes de la operación (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina)
  • Uso actual de antagonistas de la vitamina K o nuevos anticoagulantes orales sin vitamina K
  • Recuento de plaquetas > 450 o < 100 x 109/l antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Retiro del tubo torácico en el día O

Los tubos torácicos se pueden retirar diez horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos siempre que se cumplan los criterios de extracción estandarizados:

  1. pérdida de sangre a través de tubos torácicos inferior a 200 ml durante las últimas cuatro horas
  2. sin fugas de aire
  3. el paciente extubado y movilizado Queda a discreción del cirujano cardíaco a cargo posponer la extracción del tubo torácico en casos de mayor riesgo de sangrado, debido a circunstancias que se desarrollan durante el período perioperatorio
Procedimiento: Cirugía cardíaca
Cirugía electiva a corazón abierto
Comparador activo: Retiro del tubo torácico el día 1

Los tubos torácicos se retiran temprano en la mañana del primer día posoperatorio, siempre que se cumplan los criterios de extracción estandarizados:

  1. pérdida de sangre a través de tubos torácicos inferior a 200 ml durante las últimas cuatro horas
  2. sin fugas de aire
  3. el paciente extubado y movilizado Queda a criterio tanto del cirujano a cargo como del anestesiólogo retirar los tubos torácicos prematuramente en casos de dolor intenso resistente a analgésicos inducido por drenaje e intratable resistente al tratamiento analgésico.
Procedimiento: Cirugía cardíaca
Cirugía electiva a corazón abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de derrame pleural y/o pericárdico postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Derrame que requiere drenaje invasivo
hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Durante el 1.°, 2.°, 3.° y 4.° día postoperatorio y en total a los 30 días
Medido como dosis diaria equivalente de morfina oral (mg/día)
Durante el 1.°, 2.°, 3.° y 4.° día postoperatorio y en total a los 30 días
Cantidad de consumo de antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Durante el 1.°, 2.°, 3.° y 4.° día postoperatorio y en total a los 30 días
Dosis diaria de AINE estandarizada mediante el uso de las dosis mínimas diarias de mantenimiento recomendadas por los fabricantes para la artritis reumatoide como 1 unidad de dosis
Durante el 1.°, 2.°, 3.° y 4.° día postoperatorio y en total a los 30 días
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Antes y después de la primera movilización día 1
Medido como puntuación NRS: Escala 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
Antes y después de la primera movilización día 1
Cantidad de salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: después de 24 horas y hasta la eliminación (máx. hasta 30 días)
medido en ml
después de 24 horas y hasta la eliminación (máx. hasta 30 días)
Tasa de reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 30 días
Reexploración por hemorragia o signos de taponamiento < 24 horas de la cirugía
seguimiento de hasta 30 días
Número de reexploraciones por taponamiento
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 30 días
Reexploración por clínica de taponamiento > 24 horas después de la cirugía
seguimiento de hasta 30 días
Tiempo hasta la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: En el hospital
Medido en horas después de la cirugía completa
En el hospital
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: En el hospital
Número de noches
En el hospital
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 30 días
Días
seguimiento de hasta 30 días
Tasa de infección que requiere tratamiento antibiótico:
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 30 días

Número de:

  • Infección superficial de la herida (sitio de recolección de la vena safena o esternal)
  • Infección profunda de la herida (sitio de recolección de la vena safena o esternal)
  • Neumonía
  • Infección del tracto urinario
  • Tratamiento antibiótico para la fiebre de origen desconocido.
seguimiento de hasta 30 días
Tasa de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 30 días
Fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición que requiere intervención (fármacos o desfibrilación)
seguimiento de hasta 30 días
Reingreso por derrame pleural o pericárdico hasta 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 30 días
Número y duración de la estancia
seguimiento de hasta 30 días
Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 30 días

Clasificados de acuerdo con la clasificación de la Acute Kidney Injury Network (AKIN):

Etapa 1: creatinina × 1,5 - 2,0 desde el inicio Etapa 2: creatinina × 2,0-3,0 (es decir, creatinina duplicada o triplicada) Etapa 3: Creatinina > 3.0 x nivel basal O inicio de terapia de reemplazo renal
seguimiento de hasta 30 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En el hospital (máximo hasta 30 días)
Medido en horas después de la cirugía completa
En el hospital (máximo hasta 30 días)
Función respiratoria postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: después del primer día de movilización 1
Relación PaO2/FiO2
después del primer día de movilización 1
Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: En el hospital (máximo hasta 30 días)
Días
En el hospital (máximo hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Investigador principal: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-1-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes no identificados a nivel individual que respaldan los hallazgos de este estudio y el plan de análisis estadístico están disponibles a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente y hasta cinco años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos con otros investigadores requiere una propuesta metodológicamente sólida (protocolo detallado para el estudio propuesto, información sobre la financiación y los recursos) y la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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