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Tempistica per la rimozione dei tubi toracici nella cardiochirurgia degli adulti

6 agosto 2023 aggiornato da: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Fondamento logico:

Le prove relative alla tempistica della rimozione del tubo toracico dopo la cardiochirurgia sono scarse. La tempistica della rimozione dei tubi toracici costituisce un atto di bilanciamento tra rischio di sindrome del sangue trattenuto, infezione, disagio del paziente ed effetti collaterali correlati agli oppioidi. Diversi studi hanno dimostrato che i tubi toracici possono essere rimossi in modo sicuro il primo giorno postoperatorio rispetto a dopo. Un singolo studio retrospettivo ha sollevato preoccupazioni in quanto la rimozione del tubo toracico il giorno dell'intervento era associata a una maggiore necessità di drenaggio dei versamenti pleurici.

Obiettivo primario:

Confrontare l'impatto di due protocolli standard di rimozione del tubo toracico dopo chirurgia a cuore aperto sull'incidenza di versamento pleurico e/o pericardico che richiede drenaggio invasivo

Obiettivi secondari

Per valutare l'impatto della rimozione del tubo toracico il giorno della chirurgia (giorno0) rispetto al primo giorno postoperatorio (giorno1) in merito a:

  • Consumo di farmaci analgesici
  • Dolore postoperatorio precoce
  • Incidenza dell'infezione
  • Funzione respiratoria postoperatoria precoce

Disegno dello studio:

Sperimentazione controllata a centro singolo, aperta, a gruppi paralleli, prospettica, randomizzata a grappolo Assegnazione alternativa della rimozione del tubo toracico in base al protocollo del giorno 0 rispetto al giorno 1 in base al mese dell'intervento (pari rispetto ai mesi dispari).

Popolazione studiata:

1300 pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto in emisternotomia completa o inferiore con o senza bypass cardiopolmonare, inclusi bypass coronarico, chirurgia valvolare, chirurgia aortica semplice o combinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto in emisternotomia completa o inferiore con o senza bypass cardiopolmonare, inclusi bypass coronarico, chirurgia valvolare, chirurgia aortica semplice o combinazioni.

Criteri di esclusione:

Procedure cardiache ritenute non idonee alla rimozione del tubo toracico il giorno dell'intervento a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento dovuto a:

  • Procedure in arresto circolatorio ipotermico
  • Precedente cardiochirurgia
  • Procedure eseguite tramite emisternotomia superiore
  • Trattamento di emergenza richiesto (< 24 ore)
  • Farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina interrotti < 5 giorni prima dell'intervento (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidina)
  • Uso attuale di antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K
  • Conta piastrinica > 450 o <100 x 109/l prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Giorno O rimozione del tubo toracico

I tubi toracici possono essere rimossi dieci ore dopo l'arrivo in terapia intensiva, a condizione che siano soddisfatti i criteri di rimozione standardizzati:

  1. perdita di sangue attraverso tubi toracici inferiore a 200 ml durante le ultime quattro ore
  2. nessuna perdita d'aria
  3. paziente estubato e mobilizzato Resta a discrezione del cardiochirurgo curante posticipare la rimozione del tubo toracico nei casi di aumentato rischio di sanguinamento, a causa di circostanze che si sviluppano durante il periodo perioperatorio
Procedura: Chirurgia cardiaca
Chirurgia elettiva a cuore aperto
Comparatore attivo: Giorno 1 rimozione del tubo toracico

I tubi toracici vengono rimossi la mattina presto del primo giorno postoperatorio, a condizione che siano soddisfatti i criteri di rimozione standardizzati:

  1. perdita di sangue attraverso tubi toracici inferiore a 200 ml durante le ultime quattro ore
  2. nessuna perdita d'aria
  3. il paziente estubato e mobilizzato Rimane a discrezione sia del chirurgo curante che dell'anestesista rimuovere prematuramente i tubi toracici nei casi di dolore indotto dal drenaggio, severo analgesico resistente, intrattabile resistente al trattamento analgesico.
Procedura: Chirurgia cardiaca
Chirurgia elettiva a cuore aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di versamento pleurico e/o pericardico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Versamento che richiede drenaggio invasivo
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la 1a, 2a, 3a e 4a giornata postoperatoria e in totale dopo 30 giorni
Misurato come dose giornaliera equivalente di morfina orale (mg/giorno)
Durante la 1a, 2a, 3a e 4a giornata postoperatoria e in totale dopo 30 giorni
Quantità di consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Durante la 1a, 2a, 3a e 4a giornata postoperatoria e in totale dopo 30 giorni
Dose giornaliera di FANS standardizzata utilizzando le dosi minime di mantenimento giornaliere raccomandate dai produttori per l'artrite reumatoide come 1 unità di dose
Durante la 1a, 2a, 3a e 4a giornata postoperatoria e in totale dopo 30 giorni
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prima e dopo la prima mobilizzazione giorno 1
Misurato come punteggio NRS: scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Prima e dopo la prima mobilizzazione giorno 1
Quantità di uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: dopo 24 ore e fino alla rimozione (max. fino a 30 giorni)
misurato in mL
dopo 24 ore e fino alla rimozione (max. fino a 30 giorni)
Vota la riesplorazione a causa del sanguinamento
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni
Riesplorazione dovuta a emorragia o segni di tamponamento < 24 ore dall'intervento
follow-up fino a 30 giorni
Numero di riesplorazioni per tamponamento
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni
Riesplorazione dovuta a segni clinici di tamponamento > 24 ore dopo l'intervento
follow-up fino a 30 giorni
Tempo fino alla rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: In ospedale
Misurato in ore dopo l'intervento chirurgico completato
In ospedale
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia
Lasso di tempo: In ospedale
Numero di notti
In ospedale
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni
Giorni
follow-up fino a 30 giorni
Tasso di infezione che richiede un trattamento antibiotico:
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni

Numero di:

  • Infezione superficiale della ferita (sito di raccolta della vena sternale o safena)
  • Infezione della ferita profonda (sito di raccolta della vena sternale o safena)
  • Polmonite
  • Infezione del tratto urinario
  • Trattamento antibiotico per febbre di origine sconosciuta.
follow-up fino a 30 giorni
Tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni
Fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza che richiede un intervento (farmaco o defibrillazione)
follow-up fino a 30 giorni
Ri-ospedalizzazione per versamento pleurico o pericardico fino a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni
Numero e durata del soggiorno
follow-up fino a 30 giorni
Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni

Classificato secondo la classificazione Acute Kidney Injury Network (AKIN):

Fase 1: Creatinina × 1,5 - 2,0 rispetto al basale Fase 2: Creatinina × 2,0-3,0 (ovvero creatinina raddoppiata o triplicata) Stadio 3: creatinina > 3,0 x livello basale O inizio della terapia renale sostitutiva
follow-up fino a 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: In ospedale (max fino a 30 giorni)
Misurato in ore dopo l'intervento chirurgico completato
In ospedale (max fino a 30 giorni)
Funzione respiratoria postoperatoria precoce
Lasso di tempo: dopo la prima mobilizzazione giorno 1
Rapporto PaO2/FiO2
dopo la prima mobilizzazione giorno 1
Bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: In ospedale (max fino a 30 giorni)
Giorni
In ospedale (max fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-1-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti deidentificati a livello individuale che supportano i risultati di questo studio e il piano di analisi statistica sono disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da subito e fino a cinque anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati con altri ricercatori richiede una proposta metodologicamente valida (protocollo dettagliato per lo studio proposto, informazioni sui finanziamenti e sulle risorse) e l'approvazione da parte dell'Agenzia danese per la protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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