成人心脏手术中拔除胸管的时机
理由：
关于心脏手术后胸管拔除时间的证据很少。 拔除胸管的时间构成了滞留血液综合征、感染、患者不适和阿片类药物相关副作用风险之间的平衡。 几项研究表明，与术后第一天相比，胸管可以在术后第一天安全移除。 一项回顾性研究引起了人们的关注，因为在手术当天拔除胸管与胸腔积液引流需求增加有关。
主要目标：
比较心脏直视手术后两种标准胸管移除方案对需要侵入性引流的胸膜和/或心包积液发生率的影响
次要目标
评估与术后第一天（DAY1）相比，胸管拔除对手术当天（DAY0）的影响：
- 服用止痛药
- 术后早期疼痛
- 感染率
- 术后早期呼吸功能
学习规划：
单中心、开放、平行组、前瞻性、整群随机对照试验 根据手术月份（偶数月与奇数月）根据第 0 天与第 1 天方案交替分配胸管移除。
研究人群：
1300 名连续患者接受择期心脏直视手术，包括冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术、简单的主动脉手术或组合手术，全半胸切开术或下半胸切开术，有或没有体外循环。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有连续接受择期心脏直视手术的患者，包括冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术、简单的主动脉手术或联合手术，全或下半胸切开术，有或没有体外循环。
排除标准：
心脏手术被认为不符合手术当天取出胸管的条件，因为出血风险增加，原因是：
- 低温停循环的操作
- 既往心脏手术
- 通过上半胸骨切开术进行的手术
- 需要紧急治疗（< 24 小时）
- 非阿司匹林抗血小板药物在术前停止 < 5 天（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、噻氯匹定）
- 目前正在使用维生素 K 拮抗剂或新型口服非维生素 K 抗凝剂
- 手术前血小板计数 > 450 或 <100 x 109/l
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Day o胸管去除
到达重症监护后十个小时后，胸管可能满足了标准化的拆除标准：
|
择期心脏直视手术
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有源比较器：第 1 天取出胸管
如果满足标准化的移除标准，则在术后第一天的清晨移除胸管：
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择期心脏直视手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后胸腔积液和/或心包积液发生率
大体时间：手术后最多 30 天
|
需要有创引流的积液
|
手术后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费量
大体时间：术后第1、2、3、4天，共30天
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以口服吗啡当量日剂量（毫克/天）衡量
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术后第1、2、3、4天，共30天
|
|
非甾体抗炎药用量
大体时间：术后第1、2、3、4天，共30天
|
NSAIDs 的每日剂量标准化，使用制造商推荐的类风湿性关节炎最低每日维持剂量作为 1 个剂量单位
|
术后第1、2、3、4天，共30天
|
|
术后疼痛强度
大体时间：第 1 天动员前后
|
以 NRS 评分衡量：从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
|
第 1 天动员前后
|
|
胸管输出量
大体时间：24 小时后直至移除（最多 30 天）
|
以毫升为单位
|
24 小时后直至移除（最多 30 天）
|
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因出血率重新探查
大体时间：长达 30 天的跟进
|
由于出血或填塞体征而重新探查 < 手术后 24 小时
|
长达 30 天的跟进
|
|
因填塞而重新探查的次数
大体时间：长达 30 天的跟进
|
由于填塞的临床体征在手术后 > 24 小时重新探查
|
长达 30 天的跟进
|
|
拔除胸管时间
大体时间：在医院
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完成手术后以小时为单位测量
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在医院
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心脏手术重症监护室住院时间
大体时间：在医院
|
住宿天数
|
在医院
|
|
手术后住院时间
大体时间：长达 30 天的跟进
|
天
|
长达 30 天的跟进
|
|
需要抗生素治疗的感染率：
大体时间：长达 30 天的跟进
|
数量：
|
长达 30 天的跟进
|
|
新发心房颤动发生率
大体时间：长达 30 天的跟进
|
需要干预（药物或除颤）的术后新发房颤
|
长达 30 天的跟进
|
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因胸腔积液或心包积液再次住院长达 30 天的随访
大体时间：长达 30 天的跟进
|
停留次数和停留时间
|
长达 30 天的跟进
|
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急性肾损伤发生率
大体时间：长达 30 天的跟进
|
根据急性肾损伤网络 (AKIN) 分类： 第 1 阶段：基线肌酐 × 1.5 - 2.0 第 2 阶段：肌酐 × 2.0-3.0（即 肌酐增加一倍或三倍）第 3 阶段：肌酐 > 3.0 x 基线水平或开始肾脏替代治疗 |
长达 30 天的跟进
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|
机械通气时间
大体时间：住院（最多 30 天）
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完成手术后以小时为单位测量
|
住院（最多 30 天）
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术后早期呼吸功能
大体时间：第 1 天动员后
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PaO2/FiO2 比率
|
第 1 天动员后
|
|
需要补充氧气
大体时间：住院（最多 30 天）
|
天
|
住院（最多 30 天）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med.、Consultant Cardiac Surgeon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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