Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování odstranění hrudních trubic v kardiochirurgii dospělých

6. srpna 2023 aktualizováno: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Odůvodnění:

Důkazů o načasování odstranění hrudní trubice po kardiochirurgické operaci je řídké. Načasování odstranění hrudních trubic představuje rovnováhu mezi rizikem syndromu zadržené krve, infekcí, nepohodlí pacienta a vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy. Několik studií ukázalo, že hrudní trubice lze bezpečně odstranit první pooperační den ve srovnání s pozdějšími. Jedna retrospektivní studie vyvolala obavy, protože odstranění hrudní trubice v den operace bylo spojeno se zvýšeným požadavkem na drenáž pleurálních výpotků.

Primární cíl:

Porovnat dopad dvou standardních protokolů odstranění hrudní trubice po operaci na otevřeném srdci na výskyt pleurálního a/nebo perikardiálního výpotku vyžadujícího invazivní drenáž

Sekundární cíle

Vyhodnotit dopad odstranění hrudní trubice v den operace (DAY0) ve srovnání s prvním pooperačním dnem (DAY1) ohledně:

  • Užívání analgetik
  • Časná pooperační bolest
  • Výskyt infekce
  • Časné pooperační respirační funkce

Studovat design:

Jednocentrová, otevřená, prospektivní, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami Alternativní přiřazení odstranění hrudní trubice podle protokolu Den 0 versus Den 1 na základě měsíce operace (sudé versus liché měsíce).

Studijní populace:

1300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní otevřenou operaci srdce v plné nebo dolní hemisternotomii s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj, včetně transplantace bypassu koronární tepny, operace chlopně, jednoduché operace aorty nebo kombinací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní otevřenou operaci srdce s plnou nebo dolní hemisternotomií s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj, včetně bypassu koronární tepny, operace chlopně, jednoduché operace aorty nebo kombinací.

Kritéria vyloučení:

Kardiochirurgické výkony považované za nevhodné k odstranění hrudní trubice v den operace kvůli zvýšenému riziku krvácení v důsledku:

  • Postupy při hypotermické zástavě oběhu
  • Předchozí operace srdce
  • Zákroky prováděné prostřednictvím horní hemisternotomie
  • Nutné urgentní ošetření (< 24 hodin)
  • Vysazení neaspirinových antiagregačních léků < 5 dní před operací (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin)
  • Současné užívání antagonistů vitaminu K nebo nových perorálních antikoagulancií bez vitaminu K
  • Počet krevních destiček > 450 nebo <100 x 109/l před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Den O odstranění hrudní trubice

Hrudní trubice lze odstranit deset hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče, pokud jsou splněna standardizovaná kritéria pro odstranění:

  1. ztráta krve hrudními trubicemi menší než 200 ml během posledních čtyř hodin
  2. žádný únik vzduchu
  3. pacient extubován a mobilizován V případě zvýšeného rizika krvácení, vzhledem k okolnostem, které se vyvinou v perioperačním období, zůstává na uvážení ošetřujícího kardiochirurga, zda odložit odstranění hrudní trubice
Postup: Operace srdce
Volitelná operace otevřeného srdce
Aktivní komparátor: Den 1 odstranění hrudní trubice

Hrudní trubice jsou odstraněny časně ráno prvního pooperačního dne, pokud jsou splněna standardizovaná kritéria pro odstranění:

  1. ztráta krve hrudními trubicemi menší než 200 ml během posledních čtyř hodin
  2. žádný únik vzduchu
  3. pacient extubován a mobilizován Je na uvážení jak ošetřujícího chirurga, tak anesteziologa, zda hrudní rourky předčasně vyjmout v případech drénem indukované těžké analgeticky rezistentní, neztišitelné bolesti rezistentní vůči analgetické léčbě.
Postup: Operace srdce
Volitelná operace otevřeného srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pooperačního pleurálního a/nebo perikardiálního výpotku
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výpotek vyžadující invazivní drenáž
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřeby opiátů
Časové okno: Během 1., 2., 3. a 4. pooperačního dne a celkem po 30 dnech
Měřeno jako perorální ekvivalentní denní dávka morfinu (mg/den)
Během 1., 2., 3. a 4. pooperačního dne a celkem po 30 dnech
Množství spotřeby nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: Během 1., 2., 3. a 4. pooperačního dne a celkem po 30 dnech
Denní dávka NSAID standardizovaná použitím výrobcem doporučených minimálních denních udržovacích dávek pro revmatoidní artritidu jako 1 dávkovou jednotku
Během 1., 2., 3. a 4. pooperačního dne a celkem po 30 dnech
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Před a po prvním mobilizačním dni 1
Měřeno jako skóre NRS: Stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
Před a po prvním mobilizačním dni 1
Množství výstupu z hrudní trubice
Časové okno: po 24 hodinách až do odstranění (max. do 30 dnů)
měřeno v ml
po 24 hodinách až do odstranění (max. do 30 dnů)
Rychlost opětovného průzkumu kvůli krvácení
Časové okno: až 30denní sledování
Opětovný průzkum kvůli krvácení nebo známkám tamponády < 24 hodin po operaci
až 30denní sledování
Počet opakovaných průzkumů kvůli tamponádě
Časové okno: až 30denní sledování
Opětovný průzkum kvůli klinickým známkám tamponády > 24 hodin po operaci
až 30denní sledování
Čas do odstranění hrudní trubice
Časové okno: V nemocnici
Měřeno v hodinách po dokončení operace
V nemocnici
Délka pobytu na kardiochirurgické jednotce intenzivní péče
Časové okno: V nemocnici
Počet nocí
V nemocnici
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: až 30denní sledování
Dny
až 30denní sledování
Míra infekce vyžadující léčbu antibiotiky:
Časové okno: až 30denní sledování

Počet:

  • Infekce povrchové rány (místo odběru sternální nebo safény)
  • Infekce hluboké rány (místo odběru sternální nebo safény)
  • Zápal plic
  • Infekce močových cest
  • Antibiotická léčba horečky neznámého původu.
až 30denní sledování
Míra nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: až 30denní sledování
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní vyžadující intervenci (léková nebo defibrilační)
až 30denní sledování
Opakovaná hospitalizace kvůli pleurálnímu nebo perikardiálnímu výpotku do 30denního sledování
Časové okno: až 30denní sledování
Počet a délka pobytu
až 30denní sledování
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: až 30denní sledování

Klasifikace podle klasifikace sítě akutních poranění ledvin (AKIN):

Fáze 1: kreatinin × 1,5 - 2,0 z výchozího stupně 2: kreatinin × 2,0-3,0 (tj. zdvojnásobený nebo ztrojnásobený kreatinin) Stage 3: kreatinin> 3,0 x základní úroveň nebo zahájení renální substituční terapie
až 30denní sledování
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: V nemocnici (maximálně 30 dní)
Měřeno v hodinách po dokončení operace
V nemocnici (maximálně 30 dní)
Časné pooperační respirační funkce
Časové okno: po prvním mobilizačním dni 1
Poměr PaO2/FiO2
po prvním mobilizačním dni 1
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: V nemocnici (maximálně 30 dní)
Dny
V nemocnici (maximálně 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-1-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost jsou k dispozici deidentifikovaná data o pacientech na individuální úrovni, která podporují zjištění této studie, a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje okamžitě a končí pět let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat s ostatními výzkumníky vyžaduje metodologicky správný návrh (podrobný protokol pro navrhovanou studii, informace o financování a zdrojích) a schválení dánskou agenturou pro ochranu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit