Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for fjernelse af brystrør i hjertekirurgi for voksne

6. august 2023 opdateret af: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Begrundelse:

Der er sparsom dokumentation for tidspunktet for fjernelse af brystrør efter hjertekirurgi. Tidspunktet for fjernelse af brystrør udgør en balancegang mellem risiko for retained blood syndrom, infektion, patientens ubehag og opioidrelaterede bivirkninger. Adskillige undersøgelser har vist, at brystslanger sikkert kan fjernes på den første postoperative dag sammenlignet med senere. En enkelt retrospektiv undersøgelse gav anledning til bekymring, da fjernelse af brystsonde på operationsdagen var forbundet med et øget krav om dræning af pleurale effusioner.

Primært mål:

At sammenligne virkningen af ​​to standard protokoller om fjernelse af brystrør efter åben hjertekirurgi på forekomsten af ​​pleural og/eller perikardiel effusion, der kræver invasiv dræning

Sekundære mål

For at evaluere virkningen af ​​fjernelse af brystsonde på operationsdagen (DAY0) sammenlignet med den første postoperative dag (DAY1) vedrørende:

  • Indtagelse af analgetiske lægemidler
  • Tidlig postoperativ smerte
  • Forekomst af infektion
  • Tidlig postoperativ respirationsfunktion

Studere design:

Enkeltcenter, åbent, parallelgruppe, prospektivt, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Alternativ tildeling af fjernelse af brystsonde i henhold til dag 0 versus dag 1 protokol baseret på operationsmåneden (lige versus ulige måneder).

Undersøgelsespopulation:

1300 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv åben hjerteoperation i fuld eller nedre hemisternotomi med eller uden kardiopulmonal bypass inklusive koronararterie-bypass-transplantation, klapkirurgi, simpel aortakirurgi eller kombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv åben hjerteoperation i fuld eller nedre hemisternotomi med eller uden kardiopulmonal bypass inklusive koronararterie bypasstransplantation, klapkirurgi, simpel aortakirurgi eller kombinationer.

Ekskluderingskriterier:

Hjerteprocedurer, der ikke anses for at være berettiget til fjernelse af brystsonde på operationsdagen på grund af øget blødningsrisiko på grund af:

  • Procedurer ved hypotermisk cirkulationsstop
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Procedurer udført gennem øvre hemisternotomi
  • Emergent behandling påkrævet (< 24 timer)
  • Ikke-aspirin trombocythæmmende medicin stoppede < 5 dage før operationen (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Nuværende brug af vitamin K-antagonister eller nye orale ikke-vitamin K-antagonister
  • Blodpladetal > 450 eller <100 x 109/l før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dag O fjernelse af brystrør

Brystslanger kan fjernes ti timer efter ankomst til intensivafdelingen, forudsat at standardiserede udtagningskriterier er opfyldt:

  1. blodtab gennem brystrør på mindre end 200 ml i løbet af de sidste fire timer
  2. ingen luftlækage
  3. patienten ekstuberet og mobiliseret Det er fortsat den behandlende hjertekirurgs skøn at udsætte fjernelse af brystsonde i tilfælde af øget blødningsrisiko på grund af omstændigheder, der udvikler sig i den perioperative periode
Procedure: Hjertekirurgi
Elektiv åben hjertekirurgi
Aktiv komparator: Dag 1 fjernelse af brystslange

Brystslanger fjernes tidligt om morgenen den første postoperative dag, forudsat at standardiserede fjernelseskriterier er opfyldt:

  1. blodtab gennem brystrør på mindre end 200 ml i løbet af de sidste fire timer
  2. ingen luftlækage
  3. patienten ekstuberet og mobiliseret. Det er fortsat op til både den behandlende kirurg og anæsiolog at fjerne thoraxrør for tidligt i tilfælde af dræninduceret, svær smertestillende resistent, hårdfør smerte resistent over for analgetisk behandling.
Procedure: Hjertekirurgi
Elektiv åben hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ pleural og/eller perikardiel effusion
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Effusion, der kræver invasiv dræning
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af opiodforbrug
Tidsramme: I løbet af 1., 2., 3. og 4. postoperative dag og i alt efter 30 dage
Målt som oral morfinækvivalent daglig dosis (mg/dag)
I løbet af 1., 2., 3. og 4. postoperative dag og i alt efter 30 dage
Mængde af forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: I løbet af 1., 2., 3. og 4. postoperative dag og i alt efter 30 dage
Daglig dosis af NSAID'er standardiseret ved at bruge producentens anbefalede minimum daglige vedligeholdelsesdoser for leddegigt som 1 dosisenhed
I løbet af 1., 2., 3. og 4. postoperative dag og i alt efter 30 dage
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: Før og efter første mobilisering dag 1
Målt som NRS-score: Skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Før og efter første mobilisering dag 1
Mængden af ​​brystrørudgang
Tidsramme: efter 24 timer og op til fjernelse (maks. op til 30 dage)
målt i ml
efter 24 timer og op til fjernelse (maks. op til 30 dage)
Vurder genudforskning på grund af blødning
Tidsramme: op til 30 dages opfølgning
Genudforskning på grund af blødning eller tegn på tamponade < 24 timers operation
op til 30 dages opfølgning
Antal genudforskning på grund af tamponade
Tidsramme: op til 30 dages opfølgning
Genudforskning på grund af kliniske tegn på tamponade > 24 timer efter operationen
op til 30 dages opfølgning
Tid til fjernelse af brystrøret
Tidsramme: På hospitalet
Målt i timer efter afsluttet operation
På hospitalet
Varighed af ophold på hjertekirurgisk intensivafdeling
Tidsramme: På hospitalet
Antal nætter
På hospitalet
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: op til 30 dages opfølgning
Dage
op til 30 dages opfølgning
Hyppighed af infektion, der kræver antibiotikabehandling:
Tidsramme: op til 30 dages opfølgning

Antallet af:

  • Overfladisk sårinfektion (sternal eller saphenous vene høststed)
  • Dyb sårinfektion (sternal eller saphenous vene høststed)
  • Lungebetændelse
  • Urinvejsinfektion
  • Antibiotisk behandling mod feber af ukendt oprindelse.
op til 30 dages opfølgning
Hyppighed af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: op til 30 dages opfølgning
Nyopstået postoperativ atrieflimren, der kræver intervention (lægemiddel eller defibrillering)
op til 30 dages opfølgning
Genindlæggelse på grund af pleural eller perikardiel effusion op til 30 dages opfølgning
Tidsramme: op til 30 dages opfølgning
Antal og varighed af ophold
op til 30 dages opfølgning
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: op til 30 dages opfølgning

Klassificeret i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) klassifikationen:

Trin 1: Kreatinin × 1,5 - 2,0 fra baseline Trin 2: Kreatinin × 2,0-3,0 (dvs. fordoblet eller tredoblet kreatinin) Trin 3: Kreatinin > 3,0 x baseline niveau ELLER påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
op til 30 dages opfølgning
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: På hospitalet (max op til 30 dage)
Målt i timer efter afsluttet operation
På hospitalet (max op til 30 dage)
Tidlig postoperativ respirationsfunktion
Tidsramme: efter første mobilisering dag 1
PaO2/FiO2-forhold
efter første mobilisering dag 1
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: På hospitalet (max op til 30 dage)
Dage
På hospitalet (max op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-1-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerede patientdata på individuelt niveau, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, og en statistisk analyseplan er tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige med det samme og slutter fem år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling med andre forskere kræver et metodisk forsvarligt forslag (detaljeret protokol for den foreslåede undersøgelse, information om finansiering og ressourcer) og godkendelse af Datatilsynet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner