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Moment du retrait des drains thoraciques en chirurgie cardiaque chez l'adulte

6 août 2023 mis à jour par: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Raisonnement:

Les preuves concernant le moment du retrait du drain thoracique après une chirurgie cardiaque sont rares. Le moment du retrait des drains thoraciques constitue un exercice d'équilibre entre le risque de syndrome de rétention sanguine, d'infection, d'inconfort du patient et d'effets secondaires liés aux opioïdes. Plusieurs études ont montré que les drains thoraciques peuvent être retirés en toute sécurité le premier jour postopératoire par rapport à plus tard. Une seule étude rétrospective a soulevé des inquiétudes car le retrait du drain thoracique le jour de la chirurgie était associé à une augmentation des besoins de drainage des épanchements pleuraux.

Objectif principal:

Comparer l'impact de deux protocoles standard de retrait de drain thoracique après une chirurgie à cœur ouvert sur l'incidence d'épanchement pleural et/ou péricardique nécessitant un drainage invasif

Objectifs secondaires

Évaluer l'impact du retrait du drain thoracique le jour de la chirurgie (JOUR0) par rapport au premier jour postopératoire (JOUR1) concernant :

  • Consommation de médicaments analgésiques
  • Douleur postopératoire précoce
  • Incidence de l'infection
  • Fonction respiratoire postopératoire précoce

Étudier le design:

Essai contrôlé monocentrique, ouvert, à groupes parallèles, prospectif, randomisé en grappes Attribution alternée du retrait du drain thoracique selon le protocole du jour 0 par rapport au jour 1 en fonction du mois de la chirurgie (mois pair ou impair).

Population étudiée :

1300 patients consécutifs subissant une chirurgie élective à cœur ouvert en hémisternotomie totale ou inférieure avec ou sans circulation extracorporelle incluant pontage aorto-coronarien, chirurgie valvulaire, chirurgie aortique simple ou combinaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

515

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients consécutifs subissant une chirurgie à cœur ouvert élective en hémisternotomie complète ou inférieure avec ou sans pontage cardio-pulmonaire, y compris pontage aorto-coronarien, chirurgie valvulaire, chirurgie aortique simple ou combinaisons.

Critère d'exclusion:

Procédures cardiaques jugées non éligibles au retrait du drain thoracique le jour de la chirurgie en raison d'un risque accru de saignement dû à :

  • Procédures en cas d'arrêt circulatoire hypothermique
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Procédures réalisées par hémisternotomie supérieure
  • Traitement urgent requis (< 24 heures)
  • Antiagrégants plaquettaires autres que l'aspirine arrêtés < 5 jours avant l'opération (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Utilisation actuelle d'antagonistes de la vitamine K ou de nouveaux anticoagulants oraux autres que la vitamine K
  • Numération plaquettaire > 450 ou <100 x 109/l avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jour O Retrait du tube thoracique

Les drains thoraciques peuvent être retirés dix heures après l'arrivée aux soins intensifs à condition que les critères de retrait normalisés soient remplis :

  1. perte de sang par drains thoraciques inférieure à 200 ml au cours des quatre dernières heures
  2. pas de fuite d'air
  3. le patient extubé et mobilisé Il reste à la discrétion du chirurgien cardiaque traitant de différer le retrait du drain thoracique en cas de risque hémorragique accru, en raison de circonstances qui se développent pendant la période périopératoire
Procédure: Chirurgie cardiaque
Chirurgie à cœur ouvert élective
Comparateur actif: Retrait du drain thoracique au jour 1

Les drains thoraciques sont retirés tôt le matin du premier jour postopératoire, à condition que les critères de retrait normalisés soient remplis :

  1. perte de sang par drains thoraciques inférieure à 200 ml au cours des quatre dernières heures
  2. pas de fuite d'air
  3. le patient extubé et mobilisé Il reste à la discrétion du chirurgien traitant et de l'anesthésiste d'enlever prématurément les drains thoraciques en cas de douleur induite par le drainage, sévère résistante aux antalgiques, intraitable et résistante au traitement antalgique.
Procédure: Chirurgie cardiaque
Chirurgie à cœur ouvert élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'épanchement pleural et/ou péricardique postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Epanchement nécessitant un drainage invasif
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de consommation d'opioïdes
Délai: Au cours du 1er, 2e, 3e et 4e jour postopératoire, et au total après 30 jours
Mesurée en dose quotidienne équivalente de morphine orale (mg/jour)
Au cours du 1er, 2e, 3e et 4e jour postopératoire, et au total après 30 jours
Quantité de consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Au cours du 1er, 2e, 3e et 4e jour postopératoire, et au total après 30 jours
Dose quotidienne d'AINS normalisée en utilisant les doses d'entretien quotidiennes minimales recommandées par les fabricants pour la polyarthrite rhumatoïde en 1 unité de dose
Au cours du 1er, 2e, 3e et 4e jour postopératoire, et au total après 30 jours
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Avant et après la première mobilisation jour 1
Mesuré en tant que score NRS : Échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
Avant et après la première mobilisation jour 1
Quantité de sortie du drain thoracique
Délai: après 24 heures et jusqu'au retrait (max. jusqu'à 30 jours)
mesuré en ml
après 24 heures et jusqu'au retrait (max. jusqu'à 30 jours)
Tarifer une nouvelle exploration en raison d'un saignement
Délai: jusqu'à 30 jours de suivi
Ré-exploration due à une hémorragie ou des signes de tamponnade < 24 heures de chirurgie
jusqu'à 30 jours de suivi
Nombre de ré-explorations dues à la tamponnade
Délai: jusqu'à 30 jours de suivi
Ré-exploration en raison de signes cliniques de tamponnade > 24 heures après la chirurgie
jusqu'à 30 jours de suivi
Temps jusqu'au retrait du drain thoracique
Délai: À l'hôpital
Mesuré en heures après la fin de la chirurgie
À l'hôpital
Durée du séjour en unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque
Délai: À l'hôpital
Nombre de nuits
À l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours de suivi
Jours
jusqu'à 30 jours de suivi
Taux d'infection nécessitant un traitement antibiotique :
Délai: jusqu'à 30 jours de suivi

Nombre de:

  • Infection superficielle de la plaie (site de prélèvement de la veine sternale ou saphène)
  • Infection profonde de la plaie (site de prélèvement de la veine sternale ou saphène)
  • Pneumonie
  • Infection urinaire
  • Traitement antibiotique de la fièvre d'origine inconnue.
jusqu'à 30 jours de suivi
Taux de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: jusqu'à 30 jours de suivi
Fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente nécessitant une intervention (médicamenteuse ou défibrillation)
jusqu'à 30 jours de suivi
Réhospitalisation en raison d'un épanchement pleural ou péricardique jusqu'à 30 jours de suivi
Délai: jusqu'à 30 jours de suivi
Nombre et durée du séjour
jusqu'à 30 jours de suivi
Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: jusqu'à 30 jours de suivi

Classé selon la classification Acute Kidney Injury Network (AKIN) :

Stade 1 : Créatinine × 1,5 - 2,0 par rapport au départ Stade 2 : Créatinine × 2,0-3,0 (c.-à-d. créatinine doublée ou triplée) Stade 3 : Créatinine > 3,0 x niveau initial OU initiation d'une thérapie de remplacement rénal
jusqu'à 30 jours de suivi
Durée de la ventilation mécanique
Délai: À l'hôpital (jusqu'à 30 jours maximum)
Mesuré en heures après la fin de la chirurgie
À l'hôpital (jusqu'à 30 jours maximum)
Fonction respiratoire postopératoire précoce
Délai: après la première mobilisation jour 1
Rapport PaO2/FiO2
après la première mobilisation jour 1
Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: À l'hôpital (jusqu'à 30 jours maximum)
Jours
À l'hôpital (jusqu'à 30 jours maximum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-1-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des patients anonymisées au niveau individuel qui appuient les conclusions de cette étude et le plan d'analyse statistique sont disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de maintenant et jusqu'à cinq ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données avec d'autres chercheurs nécessite une proposition méthodologiquement solide (protocole détaillé de l'étude proposée, informations sur le financement et les ressources) et l'approbation de l'Agence danoise de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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