Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing voor het verwijderen van thoraxslangen bij hartchirurgie bij volwassenen

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Grondgedachte:

Bewijs met betrekking tot de timing van het verwijderen van de thoraxslang na een hartoperatie is schaars. De timing van het verwijderen van de thoraxslangen vormt een evenwichtsoefening tussen het risico op retentiebloedsyndroom, infectie, ongemak voor de patiënt en opioïde-gerelateerde bijwerkingen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat thoraxslangen op de eerste postoperatieve dag veilig kunnen worden verwijderd in vergelijking met later. Een enkele retrospectieve studie gaf aanleiding tot bezorgdheid, aangezien het verwijderen van de thoraxslang op de dag van de operatie gepaard ging met een verhoogde behoefte aan drainage van pleurale effusies.

Hoofddoel:

Vergelijken van de impact van twee standaardprotocollen voor het verwijderen van de thoraxdrainage na een openhartoperatie op de incidentie van pleurale en/of pericardiale effusie die invasieve drainage vereist

Secundaire doelstellingen

Om de impact van het verwijderen van de thoraxslang op de dag van de operatie (DAG0) te evalueren in vergelijking met de eerste postoperatieve dag (DAG1) met betrekking tot:

  • Consumptie van pijnstillers
  • Vroege postoperatieve pijn
  • Incidentie van infectie
  • Vroege postoperatieve ademhalingsfunctie

Studie ontwerp:

Single-center, open, parallelle groep, prospectieve, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie Alternatieve toewijzing van verwijdering van de thoraxdrainage volgens Dag 0 versus Dag 1 protocol op basis van de maand van de operatie (even versus oneven maanden).

Studiepopulatie:

1300 opeenvolgende patiënten die een electieve openhartoperatie ondergingen in volledige of onderste hemisternotomie met of zonder cardiopulmonale bypass, inclusief coronaire bypassoperatie, klepchirurgie, eenvoudige aortachirurgie of combinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

515

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan in volledige of onderste hemisternotomie met of zonder cardiopulmonale bypass, inclusief coronaire bypassoperatie, klepchirurgie, eenvoudige aortachirurgie of combinaties.

Uitsluitingscriteria:

Cardiale ingrepen komen niet in aanmerking voor verwijdering van de thoraxslang op de dag van de operatie vanwege een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van:

  • Procedures bij hypotherme circulatiestilstand
  • Eerdere hartoperatie
  • Procedures uitgevoerd via bovenste hemisternotomie
  • Spoedeisende behandeling vereist (< 24 uur)
  • Antibloedplaatjesaggregatieremmers zonder aspirine gestopt < 5 dagen preoperatief (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Huidig ​​gebruik van vitamine K-antagonisten of nieuwe orale niet-vitamine K-anticoagulantia
  • Aantal bloedplaatjes > 450 of <100 x 109/l voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dag O thoraxslang verwijderen

Borstslangen mogen tien uur na aankomst op de intensive care worden verwijderd, mits wordt voldaan aan gestandaardiseerde verwijderingscriteria:

  1. bloedverlies via thoraxslangen minder dan 200 ml gedurende de laatste vier uur
  2. geen luchtlek
  3. de patiënt wordt geëxtubeerd en gemobiliseerd Het blijft ter beoordeling van de behandelend hartchirurg om het verwijderen van de thoraxslang uit te stellen in geval van een verhoogd risico op bloedingen, vanwege omstandigheden die zich tijdens de perioperatieve periode ontwikkelen
Procedure: Hartoperatie
Electieve openhartoperatie
Actieve vergelijker: Verwijdering van de thoraxslang op dag 1

De thoraxslangen worden in de vroege ochtend van de eerste postoperatieve dag verwijderd, op voorwaarde dat aan de gestandaardiseerde verwijderingscriteria wordt voldaan:

  1. bloedverlies via thoraxslangen minder dan 200 ml gedurende de laatste vier uur
  2. geen luchtlek
  3. de patiënt geëxtubeerd en gemobiliseerd Het blijft ter beoordeling van zowel de behandelende chirurg als de anesthesioloog om thoraxslangen voortijdig te verwijderen in geval van door drain geïnduceerde, ernstige analgetica-resistente, hardnekkige pijn die resistent is tegen analgetische behandeling.
Procedure: Hartoperatie
Electieve openhartoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van postoperatieve pleurale en/of pericardiale effusie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Effusie die invasieve drainage vereist
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Tijdens de 1e, 2e, 3e en 4e postoperatieve dag, en in totaal na 30 dagen
Gemeten als orale morfine-equivalente dagelijkse dosis (mg/dag)
Tijdens de 1e, 2e, 3e en 4e postoperatieve dag, en in totaal na 30 dagen
Hoeveelheid niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelenconsumptie
Tijdsspanne: Tijdens de 1e, 2e, 3e en 4e postoperatieve dag, en in totaal na 30 dagen
Dagelijkse dosis NSAID's gestandaardiseerd door gebruik te maken van de door de fabrikant aanbevolen minimale dagelijkse onderhoudsdoses voor reumatoïde artritis als 1 dosiseenheid
Tijdens de 1e, 2e, 3e en 4e postoperatieve dag, en in totaal na 30 dagen
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Voor en na eerste mobilisatie dag 1
Gemeten als NRS-score: schaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Voor en na eerste mobilisatie dag 1
Hoeveelheid thoraxslangoutput
Tijdsspanne: na 24 uur en tot verwijdering (max. tot 30 dagen)
gemeten in ml
na 24 uur en tot verwijdering (max. tot 30 dagen)
Beoordeel heronderzoek vanwege bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen follow-up
Heronderzoek vanwege bloeding of tekenen van tamponade < 24 uur na operatie
tot 30 dagen follow-up
Aantal heronderzoeken vanwege tamponade
Tijdsspanne: tot 30 dagen follow-up
Heronderzoek vanwege klinische tekenen van tamponade > 24 uur na de operatie
tot 30 dagen follow-up
Tijd tot verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
Gemeten in uren na voltooide operatie
In het ziekenhuis
Duur van het verblijf op de intensive care voor hartchirurgie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
Nummer van nachten
In het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen follow-up
Dagen
tot 30 dagen follow-up
Mate van infectie die behandeling met antibiotica vereist:
Tijdsspanne: tot 30 dagen follow-up

Aantal:

  • Oppervlakkige wondinfectie (oogstplaats van sternale of vena saphena)
  • Diepe wondinfectie (oogstplaats van sternale of vena saphena)
  • Longontsteking
  • Urineweginfectie
  • Behandeling met antibiotica voor koorts van onbekende oorsprong.
tot 30 dagen follow-up
Percentage nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen follow-up
Nieuw optredende postoperatieve boezemfibrilleren waarvoor interventie nodig is (medicatie of defibrillatie)
tot 30 dagen follow-up
Heropname in het ziekenhuis vanwege pleurale of pericardiale effusie tot 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: tot 30 dagen follow-up
Aantal en duur van het verblijf
tot 30 dagen follow-up
Snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 30 dagen follow-up

Geclassificeerd volgens de Acute Kidney Injury Network (AKIN) classificatie:

Fase 1: creatinine × 1,5 - 2,0 vanaf baseline Fase 2: creatinine × 2,0-3,0 (d.w.z. verdubbeld of verdrievoudigd creatinine) Stadium 3: creatinine > 3,0 x basislijn OF start van nierfunctievervangende therapie
tot 30 dagen follow-up
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Gemeten in uren na voltooide operatie
In het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Vroege postoperatieve ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: na eerste mobilisatiedag 1
PaO2/FiO2-verhouding
na eerste mobilisatiedag 1
Behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Dagen
In het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-1-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau die de bevindingen van deze studie ondersteunen, en een plan voor statistische analyse zijn op redelijk verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf onmiddellijk tot vijf jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens met andere onderzoekers vereist een methodologisch verantwoord voorstel (gedetailleerd protocol voor de voorgestelde studie, informatie over de financiering en middelen) en goedkeuring door het Deense bureau voor gegevensbescherming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren