Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки удаления плевральных дренажных трубок во взрослой кардиохирургии

6 августа 2023 г. обновлено: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Обоснование:

Доказательства относительно сроков удаления плевральной дренажной трубки после операции на сердце немногочисленны. Время удаления плевральной дренажной трубки представляет собой баланс между риском синдрома задержки крови, инфекции, дискомфорта пациента и побочных эффектов, связанных с опиоидами. Несколько исследований показали, что плевральную дренажную трубку можно безопасно удалить в первый послеоперационный день, а не позже. Одно ретроспективное исследование вызвало обеспокоенность, поскольку удаление плевральной дренажной трубки в день операции было связано с повышенной потребностью в дренировании плеврального выпота.

Основная цель:

Сравнить влияние двух стандартных протоколов удаления плевральной дренажной трубки после операции на открытом сердце на частоту плеврального и/или перикардиального выпота, требующего инвазивного дренирования.

Второстепенные цели

Оценить влияние удаления плевральной дренажной трубки на день операции (ДЕНЬ 0) по сравнению с первым днем ​​после операции (ДЕНЬ 1) в отношении:

  • Употребление обезболивающих препаратов
  • Ранняя послеоперационная боль
  • Заболеваемость
  • Дыхательная функция в раннем послеоперационном периоде

Дизайн исследования:

Одноцентровое, открытое, проспективное, кластерное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Альтернативное назначение удаления плевральной дренажной трубки в соответствии с протоколом дня 0 и дня 1 в зависимости от месяца операции (четные и нечетные месяцы).

Исследуемая популяция:

1300 последовательных пациентов, перенесших плановую операцию на открытом сердце с полной или нижней гемистернотомией с или без искусственного кровообращения, включая аортокоронарное шунтирование, операцию на клапане, простую операцию на аорте или их комбинации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все последовательные пациенты, перенесшие плановую операцию на открытом сердце с полной или нижней гемистернотомией с или без искусственного кровообращения, включая аортокоронарное шунтирование, операцию на клапане, простую операцию на аорте или их комбинации.

Критерий исключения:

Кардиологические процедуры, признанные не подходящими для удаления плевральной дренажной трубки в день операции из-за повышенного риска кровотечения из-за:

  • Процедуры при гипотермической остановке кровообращения
  • Предыдущая операция на сердце
  • Операции, выполняемые через верхнюю гемистернотомию
  • Требуется неотложное лечение (< 24 часов)
  • Неаспириновые антитромбоцитарные препараты отменены менее чем за 5 дней до операции (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин)
  • Текущее использование антагонистов витамина К или новых пероральных антикоагулянтов, не содержащих витамин К
  • Количество тромбоцитов > 450 или <100 x 109/л до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Удаление плевральной дренажной трубки Day O

Дренажные трубки могут быть удалены через десять часов после прибытия в отделение интенсивной терапии при условии соблюдения стандартных критериев удаления:

  1. кровопотеря через плевральные дренажи менее 200 мл за последние четыре часа
  2. нет утечки воздуха
  3. пациент экстубирован и мобилизован На усмотрение лечащего кардиохирурга остается отложить удаление плевральной дренажной трубки в случаях повышенного риска кровотечения, в связи с обстоятельствами, которые развиваются в периоперационном периоде
Процедура: Операция на сердце
Плановая операция на открытом сердце
Активный компаратор: Удаление плевральной дренажной трубки в 1-й день

Грудные дренажи удаляют ранним утром первого послеоперационного дня при соблюдении стандартных критериев удаления:

  1. кровопотеря через плевральные дренажи менее 200 мл за последние четыре часа
  2. нет утечки воздуха
  3. пациент экстубирован и мобилизован На усмотрение как лечащего хирурга, так и анестезиолога остается преждевременное удаление плевральных дренажных трубок в случаях индуцированной дренированием, сильной резистентной к анальгетикам, некупируемой боли, не поддающейся лечению анальгетиками.
Процедура: Операция на сердце
Плановая операция на открытом сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного плеврального и/или перикардиального выпота
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Выпот, требующий инвазивного дренирования
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потребляемых опиоидов
Временное ограничение: В течение 1-х, 2-х, 3-х и 4-х суток после операции, а всего через 30 дней
Измеряется как суточная доза, эквивалентная пероральному морфину (мг/день)
В течение 1-х, 2-х, 3-х и 4-х суток после операции, а всего через 30 дней
Количество потребляемых нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: В течение 1-х, 2-х, 3-х и 4-х суток после операции, а всего через 30 дней
Суточная доза НПВП стандартизирована с использованием рекомендуемых производителем минимальных суточных поддерживающих доз при ревматоидном артрите в виде 1 дозовой единицы.
В течение 1-х, 2-х, 3-х и 4-х суток после операции, а всего через 30 дней
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До и после первой мобилизации в 1-й день
Измеряется как оценка NRS: шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
До и после первой мобилизации в 1-й день
Объем вывода плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: через 24 часа и до удаления (макс. до 30 дней)
измеряется в мл
через 24 часа и до удаления (макс. до 30 дней)
Оценить повторное исследование из-за кровотечения
Временное ограничение: до 30 дней наблюдения
Повторное обследование из-за кровотечения или признаков тампонады < 24 часов после операции
до 30 дней наблюдения
Количество повторных обследований по поводу тампонады
Временное ограничение: до 30 дней наблюдения
Повторное обследование в связи с клиническими признаками тампонады > 24 часов после операции
до 30 дней наблюдения
Время до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: В больнице
Измеряется в часах после завершения операции
В больнице
Продолжительность пребывания в кардиохирургическом отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В больнице
Количество ночей
В больнице
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: до 30 дней наблюдения
Дни
до 30 дней наблюдения
Частота инфекций, требующих лечения антибиотиками:
Временное ограничение: до 30 дней наблюдения

Количество:

  • Поверхностная раневая инфекция (место забора грудины или подкожной вены)
  • Инфекция глубокой раны (место забора грудины или подкожной вены)
  • Пневмония
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Лечение антибиотиками лихорадки неизвестного происхождения.
до 30 дней наблюдения
Частота впервые возникшей мерцательной аритмии
Временное ограничение: до 30 дней наблюдения
Впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий, требующая вмешательства (медикаментозного лечения или дефибрилляции)
до 30 дней наблюдения
Повторная госпитализация из-за плеврального или перикардиального выпота до 30-дневного наблюдения
Временное ограничение: до 30 дней наблюдения
Количество и продолжительность пребывания
до 30 дней наблюдения
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: до 30 дней наблюдения

Классифицируется в соответствии с классификацией Сети острых повреждений почек (AKIN):

Стадия 1: креатинин × 1,5–2,0 от исходного уровня Стадия 2: креатинин × 2,0–3,0 (т.е. удвоение или утроение креатинина) Стадия 3: креатинин > 3,0 x исходный уровень ИЛИ начало заместительной почечной терапии
до 30 дней наблюдения
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В стационаре (максимум до 30 дней)
Измеряется в часах после завершения операции
В стационаре (максимум до 30 дней)
Дыхательная функция в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: после первой мобилизации день 1
Соотношение PaO2/FiO2
после первой мобилизации день 1
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: В стационаре (максимум до 30 дней)
Дни
В стационаре (максимум до 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital Skejby

Следователи

  • Главный следователь: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-1-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные пациента на индивидуальном уровне, подтверждающие результаты этого исследования, и план статистического анализа доступны по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу же и через пять лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для обмена данными с другими исследователями требуется методологически обоснованное предложение (подробный протокол предлагаемого исследования, информация о финансировании и ресурсах) и одобрение Датского агентства по защите данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться