Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunoscore som beslutsvägledning för adjuvant kemoterapi vid tjocktarmscancer (iMAGINE)

18 september 2024 uppdaterad av: Johannes Laengle, MD, PhD

Immunoscore Associated Decision Guidance för adjuvant kemoterapi och fysisk träning i steg III tjocktarmscancer (iMAGINE): en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, fas III klinisk prövning

Det övergripande syftet med denna studie är att prospektivt validera immunoscores överlägsenhet som beslutsvägledning för adjuvant kemoterapi hos patienter med tjocktarmscancer i stadium III, jämfört med den konventionella TNM-baserade hög- eller lågriskklassificeringen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Alla kön
  • Histologiskt bekräftat stadium III karcinom i tjocktarmen
  • Medicinskt behov av en adjuvant kemoterapi
  • Lämplig för att motstå förloppet av en adjuvant kemoterapi
  • Skriftligt informerat samtycke (ICF) för deltagande i studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Neoadjuvant behandling
  • Metastaserande sjukdom
  • Graviditet, amning eller förväntan att bli gravid
  • Oenighet hos deltagare med reproduktionspotential att använda preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin
  • Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, okontrollerad angina, någon historia av kliniskt signifikanta arytmier, QTc-förlängning hos män > 450 ms och > 470 ms hos kvinnor, deltagare med myokardit i anamnesen)
  • Hepatit B eller C
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Immunbrist
  • Allogen vävnad eller fasta organtransplantation
  • Systemiska steroider eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Diagnostiserats och/eller behandlats ytterligare malignitet inom 5 år efter randomisering, med undantag för botande behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden och/eller kurativt resekerade in situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer
  • Deltagare med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar
  • Allergier och biverkningar (historia av allergi eller överkänslighet mot studieläkemedelskomponenter, kontraindikationer mot något av studieläkemedlen i kemoterapiregimen)
  • Andra uteslutningskriterier: Fångar eller deltagare som är ofrivilligt fängslade, deltagare som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektionssjukdom) sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunocore stratifiering
  • Immunoscore låg (I-Låg; I0-1): 3 månader CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 IV under 2 timmar och capecitabin 1000 mg/m2 PO två gånger dagligen (dag 1-14). 21-dagars behandlingscykel.). Samtidigt standardiserade fysiska punktskatter (trappstegsskatt två gånger i veckan i 12 veckor), som kommer att övervakas av en elektronisk sportenhet.
  • Immunoscore medelhög (I-IntHi; I2-3): 6 månader FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 IV (dag 1) och folinsyra 200 mg/m2 IV under 2 timmar, följt av en bolus med fluorouracil 400 mg/ m2 IV under 2-4 min, följt av fluorouracil 600 mg/m2 IV under 22 timmar (under 2 dagar i följd). 14 dagars behandlingscykel.)
  • Immunpoäng hög (I hög; I4): ingen adjuvansbehandling.
Läkemedel: Capecitabin
Läsplatta
Läkemedel: Oxaliplatin
Infusion
Läkemedel: Fluorouracil
Infusion
Läkemedel: Leucovorin
Infusion
Enhet: Immunoscore® analys
Helbildsvävnadsanalys av CD3+ och cytotoxiska CD8+ T-celler i tumören och i den invasiva marginalen
Övrig: Motion
Öka trappgångsträningen två gånger i veckan under totalt 12 veckor.
Aktiv komparator: TNM-stratifiering
  • TNM-baserad lågrisk (pT1, pT2 eller pT3 och pN1): 3 månader CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 IV under 2 timmar och capecitabin 1000 mg/m2 PO två gånger dagligen (dag 1-14). 21-dagars behandlingscykel.)
  • TNM-baserad högrisk (pT4 och/eller pN2): 6 månader FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 IV (dag 1) och folinsyra 200 mg/m2 IV under 2 timmar, följt av en bolus med fluorouracil 400 mg/ m2 IV under 2-4 min, följt av fluorouracil 600 mg/m2 IV under 22 timmar (under 2 dagar i följd). 14 dagars behandlingscykel.)
Läkemedel: Capecitabin
Läsplatta
Läkemedel: Oxaliplatin
Infusion
Läkemedel: Fluorouracil
Infusion
Läkemedel: Leucovorin
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifiering på DFS vid 3 år (tid från operation till första observation av sjukdomsåterfall eller död på grund av någon orsak)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifiering på OS vid 3 år (tid från operation till död på grund av någon orsak)
3 år
Tid till upprepning (TTR)
Tidsram: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifiering på TTR vid 3 år (tid från operation till sjukdomsrecidiv)
3 år
Behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifiering på behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade enligt de senaste Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 år
Kostnadsanalys
Tidsram: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifiering på behandlingsrelaterade kostnader, bedömd med kostnadseffektivitetsanalys (CEA) enligt den senaste Good Research Practices for Cost-Effectiveness Analysis Alongside Clinical Trials of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifiering på livskvalitet bedömd av den senaste versionen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) Quality of Life Group (QLG) frågeformulär C30 och CR29.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera