결장암에서 보조 화학 요법을 위한 결정 지침으로서의 면역 점수 (iMAGINE)
2024년 9월 18일 업데이트: Johannes Laengle, MD, PhD
III기 결장암(iMAGINE)의 보조 화학요법 및 신체 운동에 대한 iMmunoscore 관련 결정 지침: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관, III상 임상 시험
이 연구의 전반적인 목적은 기존의 TNM 기반 고위험 또는 저위험 분류와 비교하여 3기 대장암 환자의 보조 화학 요법에 대한 결정 지침으로서 Immunoscore의 우월성을 전향적으로 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 모든 성별
- 조직학적으로 확인된 대장의 3기 암종
- 보조 화학 요법에 대한 의학적 필요성
- 보조 화학 요법의 과정을 견디기에 적합
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 선행 치료
- 전이성 질환
- 임신, 모유 수유 또는 임신 예정
- 연구 기간 내내 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 피임법을 사용하는 생식 가능성이 있는 참가자의 의견 불일치
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥 병력, 남성의 QTc 연장 > 450ms 및 > 470ms(여성의 경우), 심근염 병력이 있는 참가자)
- B형 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 면역결핍
- 동종 조직 또는 고형 장기 이식
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내의 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 추가 악성 종양
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 참여자
- 알레르기 및 부작용 약물 반응(연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력, 화학 요법 요법의 연구 약물에 대한 금기)
- 기타 제외 기준: 비자발적으로 수감된 수감자 또는 참여자, 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 참여자(예: 전염병) 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 면역 점수 층화
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태블릿
주입
주입
주입
종양 및 침윤성 마진에서 CD3+ 및 세포독성 CD8+ T 세포의 전체 슬라이드 조직 분석
총 12주 동안 일주일에 두 번 계단 걷기 운동을 늘립니다.
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활성 비교기: TNM 계층화
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태블릿
주입
주입
주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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Immunoscore 계층화가 3년째 DFS에 미치는 영향(수술 후 어떤 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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Immunoscore 계층화가 3년(어떤 원인으로든 수술에서 사망까지의 시간)에서 OS에 미치는 영향
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3 년
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재발까지의 시간(TTR)
기간: 3 년
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3년(수술에서 질병 재발까지의 시간)에서 TTR에 대한 Immunoscore 계층화의 영향
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3 년
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치료 관련 부작용(AE)
기간: 3 년
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최신 이상반응 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 치료 관련 AE에 대한 면역점수 계층화의 영향.
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3 년
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비용 분석
기간: 3 년
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ISPOR(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)의 임상 시험과 함께 비용 효율성 분석을 위한 최신 우수 연구 사례에 따라 비용 효율성 분석(CEA)으로 평가한 Immunoscore 계층화가 치료 관련 비용에 미치는 영향.
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3 년
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 3 년
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EORCT(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLG(삶의 질 그룹) 설문지 C30 및 CR29의 최신 버전으로 평가된 삶의 질에 대한 면역점수 계층화의 영향.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMAGINE
- 2020-000401-91 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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