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Immunoscore comme guide de décision pour la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du côlon (iMAGINE)

12 mars 2024 mis à jour par: Johannes Laengle, MD, PhD

iMmunoscore Associated Decision GuIdance for adjuvant Chemotherapy and Physical Exercise in Stage III Colon Cancer (iMAGINE) : essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, multicentrique et de phase III

L'objectif global de cette étude est de valider de manière prospective la supériorité de l'Immunoscore en tant qu'aide à la décision pour la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III, par rapport à la classification conventionnelle à haut ou à faible risque basée sur le TNM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1638

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michael Bergmann, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Tous les sexes
  • Carcinome du côlon de stade III confirmé histologiquement
  • Besoin médical d'une chimiothérapie adjuvante
  • Convient pour résister au cours d'une chimiothérapie adjuvante
  • Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour la participation à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement néoadjuvant
  • Maladie métastatique
  • Grossesse, allaitement ou attente de concevoir
  • Désaccord des participants ayant un potentiel de reproduction quant à l'utilisation d'une contraception tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante (infarctus du myocarde, angor non contrôlé, tout antécédent d'arythmie cliniquement significative, allongement de l'intervalle QTc chez les hommes > 450 ms et > 470 ms chez les femmes, participants ayant des antécédents de myocardite)
  • Hépatite B ou C
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Immunodéficience
  • Transplantation allogénique de tissus ou d'organes solides
  • Stéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités curativement et/ou des cancers in situ du col de l'utérus et/ou du sein réséqués curativement
  • Participants souffrant de troubles médicaux graves ou non contrôlés
  • Allergies et effets indésirables des médicaments (antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude, contre-indications à l'un des médicaments à l'étude du régime de chimiothérapie)
  • Autres critères d'exclusion : Prisonniers ou participants qui sont involontairement incarcérés, participants qui sont obligatoirement détenus pour un traitement psychiatrique ou physique (c.-à-d. maladie infectieuse) maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratification immunoscore
  • Immunoscore bas (I-Bas ; I0-1) : CAPOX 3 mois (oxaliplatine 130 mg/m2 IV pendant 2 h et capécitabine 1 000 mg/m2 PO 2 fois par jour (jours 1 à 14). Cycle de traitement de 21 jours.). Parallèlement, une accise physique standardisée (accise de marche d'escalier deux fois par semaine pendant 12 semaines), qui sera surveillée par un appareil sportif électronique.
  • Immunoscore intermédiaire-élevé (I-IntHi ; I2-3) 6 mois FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 IV (au jour 1) et acide folinique 200 mg/m2 IV pendant 2 h, suivi d'un bolus de fluorouracile 400 mg/ m2 IV pendant 2 à 4 min, suivi de fluorouracile 600 mg/m2 IV pendant 22 h (pendant 2 jours consécutifs). Cycle de traitement de 14 jours.)
  • Immunoscore élevé (I élevé ; I4) : pas de traitement adjuvant.
Médicament: Capécitabine
Tablette
Médicament: Oxaliplatine
Infusion
Médicament: Fluorouracile
Infusion
Médicament: Leucovorine
Infusion
Dispositif: Test Immunoscore®
Analyse tissulaire sur lame entière des lymphocytes T CD3+ et CD8+ cytotoxiques dans la tumeur et dans la marge invasive
Autre: Exercice physique
Augmenter l'exercice de marche dans les escaliers deux fois par semaine pendant 12 semaines au total.
Comparateur actif: Stratification TNM
  • Bas risque à base de TNM (pT1, pT2 ou pT3 et pN1) : CAPOX 3 mois (oxaliplatine 130 mg/m2 IV en 2 h et capécitabine 1000 mg/m2 PO 2 fois/jour (jours 1 à 14). Cycle de traitement de 21 jours.)
  • Haut risque selon TNM (pT4 et/ou pN2) : 6 mois FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 IV (à J1) et acide folinique 200 mg/m2 IV pendant 2 h, suivi d'un bolus de fluorouracile 400 mg/ m2 IV pendant 2 à 4 min, suivi de fluorouracile 600 mg/m2 IV pendant 22 h (pendant 2 jours consécutifs). Cycle de traitement de 14 jours.)
Médicament: Capécitabine
Tablette
Médicament: Oxaliplatine
Infusion
Médicament: Fluorouracile
Infusion
Médicament: Leucovorine
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la SSM à 3 ans (délai entre la chirurgie et la première observation de récidive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la SG à 3 ans (délai entre la chirurgie et le décès quelle qu'en soit la cause)
3 années
Délai de récidive (TTR)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur le TTR à 3 ans (délai entre la chirurgie et la récidive de la maladie)
3 années
Événements indésirables liés au traitement (EI)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur les EI liés au traitement évalués selon les derniers Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE).
3 années
Analyse de coût
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur les coûts liés au traitement, évalué par analyse coût-efficacité (CEA) selon les dernières bonnes pratiques de recherche pour l'analyse coût-efficacité parallèlement aux essais cliniques de l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 années
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la qualité de vie évalué par la dernière version des questionnaires C30 et CR29 du Quality of Life Group (QLG) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORCT).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Laengle, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iMAGINE
  • 2020-000401-91 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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