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Immunoscore als Entscheidungshilfe für die adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs (iMAGINE)

18. September 2024 aktualisiert von: Johannes Laengle, MD, PhD

iMmunoscore Associated Decision GuIdance for adjuvant Chemotherapy and Physical Exercise in Stage III Colon Cancer (iMAGINE): eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Überlegenheit des Immunoscores als Entscheidungshilfe für eine adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebspatienten im Stadium III im Vergleich zur konventionellen TNM-basierten Hoch- oder Niedrigrisikoklassifizierung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Alle Geschlechter
  • Histologisch gesichertes Kolonkarzinom im Stadium III
  • Medizinische Notwendigkeit einer adjuvanten Chemotherapie
  • Geeignet, um den Verlauf einer adjuvanten Chemotherapie zu überstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Behandlung
  • Metastatische Krankheit
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Erwartung schwanger zu werden
  • Uneinigkeit von Teilnehmern mit reproduktivem Potenzial, Verhütungsmittel während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie anzuwenden
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien in der Vorgeschichte, QTc-Verlängerung > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen, Teilnehmer mit Myokarditis in der Vorgeschichte)
  • Hepatitis B oder C
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Immunschwäche
  • Allogene Gewebe- oder solide Organtransplantation
  • Systemische Steroide oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Diagnostizierte und/oder behandelte zusätzliche Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem in situ-Zervix- und/oder Brustkrebs
  • Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Studienmedikaments, Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente des Chemotherapieschemas)
  • Andere Ausschlusskriterien: Gefangene oder Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind, Teilnehmer, die zur Behandlung eines psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionskrankheit) Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunscore-Stratifizierung
  • Niedriger Immunscore (I-Niedrig; I0-1): 3 Monate CAPOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. über 2 h und Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich (Tage 1-14). 21-tägiger Behandlungszyklus.). Begleitend standardisierte Körperschaftsteuer (Treppengehsteuer zweimal wöchentlich für 12 Wochen), die von einem elektronischen Sportgerät überwacht wird.
  • Immunscore mittelhoch (I-IntHi; I2-3): 6 Monate FOLFOX (Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (an Tag 1) und Folinsäure 200 mg/m2 i.v. über 2 h, gefolgt von einem Bolus von 400 mg Fluorouracil/ m2 i.v. über 2-4 min, gefolgt von Fluorouracil 600 mg/m2 i.v. über 22 h (an 2 aufeinanderfolgenden Tagen). 14-tägiger Behandlungszyklus.)
  • Immunscore hoch (I hoch; I4): keine adjuvante Behandlung.
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette
Arzneimittel: Oxaliplatin
Infusion
Arzneimittel: Fluorouracil
Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
Infusion
Gerät: Immunoscore®-Assay
Whole-Slide-Gewebeanalyse von CD3+ und zytotoxischen CD8+ T-Zellen im Tumor und im Invasionsrand
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Steigerung der Treppengehübungen zweimal pro Woche über insgesamt 12 Wochen.
Aktiver Komparator: TNM-Schichtung
  • TNM-basiertes Low-Risk (pT1, pT2 oder pT3 und pN1): 3 Monate CAPOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. über 2 h und Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich (Tage 1-14). 21-tägiger Behandlungszyklus.)
  • TNM-basiertes Hochrisiko (pT4 und/oder pN2): 6 Monate FOLFOX (Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (an Tag 1) und Folinsäure 200 mg/m2 i.v. über 2 h, gefolgt von einem Bolus von 400 mg Fluorouracil/ m2 i.v. über 2-4 min, gefolgt von Fluorouracil 600 mg/m2 i.v. über 22 h (an 2 aufeinanderfolgenden Tagen). 14-tägiger Behandlungszyklus.)
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette
Arzneimittel: Oxaliplatin
Infusion
Arzneimittel: Fluorouracil
Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkung der Immunoscore-Stratifizierung auf das DFS nach 3 Jahren (Zeit von der Operation bis zur ersten Beobachtung eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkung der Immunscore-Stratifizierung auf das OS nach 3 Jahren (Zeit von der Operation bis zum Tod aus beliebigen Gründen)
3 Jahre
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss der Immunscore-Stratifizierung auf die TTR nach 3 Jahren (Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit)
3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkung der Immunoscore-Stratifizierung auf behandlungsbedingte UE, bewertet gemäß den neuesten Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 Jahre
Kostenanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkung der Immunoscore-Stratifizierung auf behandlungsbezogene Kosten, bewertet durch Kosteneffektivitätsanalyse (CEA) gemäß den neuesten Good Research Practices for Cost-Effectiveness Analysis Alongside Clinical Trials of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkungen der Immunscore-Stratifizierung auf die Lebensqualität, bewertet anhand der neuesten Version der Fragebögen C30 und CR29 der Quality of Life Group (QLG) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORCT).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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