Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Immunoscore como guia de decisão para quimioterapia adjuvante no câncer de cólon (iMAGINE)

12 de março de 2024 atualizado por: Johannes Laengle, MD, PhD

Orientação de Decisão Associada iMmunoscore para Quimioterapia Adjuvante e Exercício Físico em Câncer de Cólon Estágio III (iMAGINE): um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Fase III

O objetivo geral deste estudo é validar prospectivamente a superioridade do Immunoscore como guia de decisão para quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de cólon em estágio III, em comparação com a classificação convencional de alto ou baixo risco baseada em TNM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1638

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Michael Bergmann, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos de idade
  • Todos os sexos
  • Carcinoma do cólon estádio III confirmado histologicamente
  • Necessidade médica de uma quimioterapia adjuvante
  • Adequado para suportar o curso de uma quimioterapia adjuvante
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participação no estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento neoadjuvante
  • doença metastática
  • Gravidez, amamentação ou expectativa de engravidar
  • Discordância de participantes com potencial reprodutivo para usar contracepção durante todo o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia do estudo
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa (infarto do miocárdio, angina não controlada, qualquer história de arritmias clinicamente significativas, prolongamento QTc em homens > 450 ms e > 470 ms em mulheres, participantes com história de miocardite)
  • Hepatite B ou C
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • imunodeficiência
  • Transplante alogênico de tecidos ou órgãos sólidos
  • Esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente e/ou cânceres cervicais e/ou de mama ressecados curativamente in situ
  • Participantes com distúrbios médicos graves ou não controlados
  • Alergias e reações adversas a medicamentos (histórico de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo, contraindicações a qualquer um dos medicamentos em estudo do regime de quimioterapia)
  • Outros critérios de exclusão: Prisioneiros ou participantes encarcerados involuntariamente, participantes detidos compulsoriamente para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratificação de imunoscore
  • Imunoescore baixo (I-Baixo; I0-1): 3 meses CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV durante 2 h e capecitabina 1000 mg/m2 PO duas vezes ao dia (dias 1-14). ciclo de tratamento de 21 dias.). Concomitantemente, imposto físico padronizado (imposto de caminhada em escada duas vezes por semana durante 12 semanas), que será monitorado por um dispositivo esportivo eletrônico.
  • Imunoescore intermediário-alto (I-IntHi; I2-3): 6 meses FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 IV (no dia 1) e ácido folínico 200 mg/m2 IV durante 2 h, seguido de bolus de fluorouracil 400 mg/ m2 IV durante 2-4 min, seguido de fluorouracil 600 mg/m2 IV durante 22 h (por 2 dias consecutivos). ciclo de tratamento de 14 dias.)
  • Imunoescore alto (I alto; I4): sem tratamento adjuvante.
Medicamento: Capecitabina
Tábua
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão
Medicamento: Fluorouracil
Infusão
Medicamento: Leucovorina
Infusão
Dispositivo: Ensaio Immunoscore®
Análise tecidual de toda a lâmina de células T CD3+ e CD8+ citotóxicas no tumor e na margem invasiva
Outro: Exercício físico
Aumentar o exercício de caminhada na escada duas vezes por semana durante 12 semanas no total.
Comparador Ativo: Estratificação TNM
  • Baixo risco baseado em TNM (pT1, pT2 ou pT3 e pN1): 3 meses CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV durante 2 h e capecitabina 1000 mg/m2 PO duas vezes ao dia (dias 1-14). ciclo de tratamento de 21 dias.)
  • Alto risco baseado em TNM (pT4 e/ou pN2): 6 meses FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 IV (no dia 1) e ácido folínico 200 mg/m2 IV durante 2 h, seguido de bolus de fluorouracil 400 mg/ m2 IV durante 2-4 min, seguido de fluorouracil 600 mg/m2 IV durante 22 h (por 2 dias consecutivos). ciclo de tratamento de 14 dias.)
Medicamento: Capecitabina
Tábua
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão
Medicamento: Fluorouracil
Infusão
Medicamento: Leucovorina
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação de Immunoscore no DFS em 3 anos (tempo desde a cirurgia até a primeira observação de recorrência da doença ou morte por qualquer causa)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação do Immunoscore na OS em 3 anos (tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa)
3 anos
Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação de imunoscore no TTR em 3 anos (tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença)
3 anos
Eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação de Immunoscore em EAs relacionados ao tratamento avaliados de acordo com os mais recentes Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos (CTCAE).
3 anos
Análise de custos
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação de Immunoscore nos custos relacionados ao tratamento, avaliado pela análise de custo-efetividade (CEA) de acordo com as últimas Boas Práticas de Pesquisa para Análise de Custo-Efetividade Juntamente com Ensaios Clínicos da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Pesquisa de Resultados (ISPOR).
3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação do Immunoscore na qualidade de vida avaliada pela versão mais recente dos questionários C30 e CR29 do Grupo de Qualidade de Vida (QLG) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Laengle, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iMAGINE
  • 2020-000401-91 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de cólon estágio III

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever