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Immunoscore como guía de decisión para la quimioterapia adyuvante en el cáncer de colon (iMAGINE)

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Johannes Laengle, MD, PhD

Guía de decisión asociada a iMmunoscore para la quimioterapia adyuvante y el ejercicio físico en el cáncer de colon en estadio III (iMAGINE): un ensayo clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico

El objetivo general de este estudio es validar prospectivamente la superioridad del Immunoscore como una guía de decisión para la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de colon en estadio III, en comparación con la clasificación convencional de alto o bajo riesgo basada en TNM.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad
  • Todos los sexos
  • Carcinoma de colon en estadio III confirmado histológicamente
  • Necesidad médica de una quimioterapia adyuvante
  • Adecuado para soportar el curso de una quimioterapia adyuvante
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento neoadyuvante
  • Enfermedad metástica
  • Embarazo, lactancia o expectativa de concebir
  • Desacuerdo de los participantes con potencial reproductivo para usar anticonceptivos durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa (infarto de miocardio, angina no controlada, antecedentes de arritmias clínicamente significativas, prolongación del intervalo QTc en hombres > 450 ms y > 470 ms en mujeres, participantes con antecedentes de miocarditis)
  • Hepatitis B o C
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Inmunodeficiencia
  • Trasplante alogénico de tejido u órgano sólido
  • Esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Cáncer adicional diagnosticado y/o tratado dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa y/o cáncer de mama o de cuello uterino in situ con resección curativa
  • Participantes con trastornos médicos graves o no controlados
  • Alergias y reacciones adversas a medicamentos (antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del medicamento en estudio, contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos en estudio del régimen de quimioterapia)
  • Otros criterios de exclusión: Reclusos o participantes que son encarcelados involuntariamente, participantes que son detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, enfermedad infecciosa) enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estratificación de inmunopuntuación
  • Inmunoscore bajo (I-Low; I0-1): 3 meses CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 IV durante 2 h y capecitabina 1000 mg/m2 PO dos veces al día (días 1-14). Ciclo de tratamiento de 21 días). Concomitantemente, el ejercicio físico estandarizado (especial para subir escaleras dos veces por semana durante 12 semanas), que será monitoreado por un dispositivo deportivo electrónico.
  • Inmunoscore intermedio-alto (I-IntHi; I2-3): 6 meses FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 IV (el día 1) y ácido folínico 200 mg/m2 IV durante 2 h, seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/ m2 IV durante 2-4 min, seguido de fluorouracilo 600 mg/m2 IV durante 22 h (durante 2 días consecutivos). ciclo de tratamiento de 14 días).
  • Inmunoscore alto (I alto; I4): sin tratamiento adyuvante.
Droga: Capecitabina
Tableta
Droga: Oxaliplatino
Infusión
Droga: Fluorouracilo
Infusión
Droga: Leucovorina
Infusión
Dispositivo: Ensayo Immunoscore®
Análisis de tejido de portaobjetos completo de células T CD3+ y CD8+ citotóxicas en el tumor y en el margen invasivo
Otro: Ejercicio físico
Aumentar el ejercicio de subir escaleras dos veces por semana durante un total de 12 semanas.
Comparador activo: Estratificación TNM
  • Bajo riesgo basado en TNM (pT1, pT2 o pT3 y pN1): 3 meses CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 IV durante 2 h y capecitabina 1000 mg/m2 PO dos veces al día (días 1-14). ciclo de tratamiento de 21 días).
  • Alto riesgo basado en TNM (pT4 y/o pN2): 6 meses FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 IV (el día 1) y ácido folínico 200 mg/m2 IV durante 2 h, seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/ m2 IV durante 2-4 min, seguido de fluorouracilo 600 mg/m2 IV durante 22 h (durante 2 días consecutivos). ciclo de tratamiento de 14 días).
Droga: Capecitabina
Tableta
Droga: Oxaliplatino
Infusión
Droga: Fluorouracilo
Infusión
Droga: Leucovorina
Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la estratificación de Immunoscore en la SSE a los 3 años (tiempo desde la cirugía hasta la primera observación de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la estratificación de Immunoscore en la SG a los 3 años (tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa)
3 años
Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la estratificación de Immunoscore en TTR a los 3 años (tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad)
3 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la estratificación de Immunoscore en los EA relacionados con el tratamiento evaluados de acuerdo con los últimos Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE).
3 años
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la estratificación de Immunoscore en los costos relacionados con el tratamiento, evaluados mediante análisis de costo-efectividad (CEA) de acuerdo con las últimas Buenas prácticas de investigación para el análisis de costo-efectividad junto con los ensayos clínicos de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR).
3 años
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la estratificación de Immunoscore en la calidad de vida evaluada mediante la última versión de los cuestionarios C30 y CR29 del Grupo de Calidad de Vida (QLG) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCT).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Laengle, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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