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Immunoscore come guida alla decisione per la chemioterapia adiuvante nel cancro del colon (iMAGINE)

18 settembre 2024 aggiornato da: Johannes Laengle, MD, PhD

Guida alla decisione associata a iMmunoscore per la chemioterapia adiuvante e l'esercizio fisico nel carcinoma del colon in stadio III (iMAGINE): uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III

Lo scopo generale di questo studio è convalidare in modo prospettico la superiorità dell'Immunoscore come guida decisionale per la chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III, rispetto alla classificazione convenzionale ad alto o basso rischio basata su TNM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Tutti i sessi
  • Carcinoma del colon in stadio III confermato istologicamente
  • Necessità medica di una chemioterapia adiuvante
  • Adatto a sopportare il decorso di una chemioterapia adiuvante
  • Modulo di consenso informato scritto (ICF) per la partecipazione allo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento neoadiuvante
  • Malattia metastatica
  • Gravidanza, allattamento o aspettativa di concepimento
  • Disaccordo dei partecipanti con potenziale riproduttivo sull'uso della contraccezione per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative (infarto del miocardio, angina non controllata, qualsiasi storia di aritmie clinicamente significative, prolungamento dell'intervallo QTc nei maschi > 450 ms e > 470 ms nelle femmine, partecipanti con storia di miocardite)
  • Epatite B o C
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Immunodeficienza
  • Trapianto di tessuto allogenico o di organi solidi
  • Steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dei carcinomi cervicali e/o della mammella in situ resecati in modo curativo
  • Partecipanti con disturbi medici gravi o incontrollati
  • Allergie e reazioni avverse al farmaco (storia di allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio, controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio del regime chemioterapico)
  • Altri criteri di esclusione: detenuti o partecipanti che sono incarcerati involontariamente, partecipanti che sono detenuti forzatamente per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stratificazione dell'immunoscore
  • Immunoscore basso (I-Low; I0-1): 3 mesi CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 EV in 2 ore e capecitabina 1000 mg/m2 PO due volte al giorno (giorni 1-14). Ciclo di trattamento di 21 giorni.). In concomitanza, accise fisiche standardizzate (accisa per salire le scale due volte a settimana per 12 settimane), che saranno monitorate da un dispositivo sportivo elettronico.
  • Immunoscore intermedio-alto (I-IntHi; I2-3): 6 mesi FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 EV (il giorno 1) e acido folinico 200 mg/m2 EV in 2 h, seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/ m2 EV in 2-4 min, seguito da fluorouracile 600 mg/m2 EV in 22 ore (per 2 giorni consecutivi). Ciclo di trattamento di 14 giorni.)
  • Immunoscore alto (I alto; I4): nessun trattamento adiuvante.
Droga: Capecitabina
Tavoletta
Droga: Oxaliplatino
Infusione
Droga: Fluorouracile
Infusione
Droga: Leucovorin
Infusione
Dispositivo: Test Immunoscore®
Analisi del tessuto su vetrino intero delle cellule T CD3+ e citotossiche CD8+ nel tumore e nel margine invasivo
Altro: Esercizio fisico
Aumentare l'esercizio di camminata sulle scale due volte a settimana per un totale di 12 settimane.
Comparatore attivo: Stratificazione TNM
  • Basso rischio basato su TNM (pT1, pT2 o pT3 e pN1): 3 mesi CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 EV per 2 ore e capecitabina 1000 mg/m2 PO due volte al giorno (giorni 1-14). Ciclo di trattamento di 21 giorni.)
  • Alto rischio basato su TNM (pT4 e/o pN2): 6 mesi FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 EV (il giorno 1) e acido folinico 200 mg/m2 EV per 2 h, seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/ m2 EV in 2-4 min, seguito da fluorouracile 600 mg/m2 EV in 22 ore (per 2 giorni consecutivi). Ciclo di trattamento di 14 giorni.)
Droga: Capecitabina
Tavoletta
Droga: Oxaliplatino
Infusione
Droga: Fluorouracile
Infusione
Droga: Leucovorin
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'Immunoscore sulla DFS a 3 anni (tempo dall'intervento chirurgico alla prima osservazione di recidiva di malattia o morte per qualsiasi causa)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'Immunoscore sull'OS a 3 anni (tempo dall'intervento al decesso per qualsiasi causa)
3 anni
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'Immunoscore sul TTR a 3 anni (tempo dall'intervento alla recidiva della malattia)
3 anni
Eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'Immunoscore sugli eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i più recenti Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 anni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione di Immunoscore sui costi correlati al trattamento, valutati mediante analisi di costo-efficacia (CEA) secondo le ultime buone pratiche di ricerca per l'analisi di costo-efficacia insieme a studi clinici dell'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'immunoscore sulla qualità della vita valutato dall'ultima versione dei questionari C30 e CR29 del Quality of Life Group (QLG) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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