Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoskóre jako vodítko pro rozhodování pro adjuvantní chemoterapii u rakoviny tlustého střeva (iMAGINE)

18. září 2024 aktualizováno: Johannes Laengle, MD, PhD

Immunoscore Associated Decision Guidance for adjuvantní chemoterapie a fyzické cvičení u rakoviny tlustého střeva stadia III (iMAGINE): prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III

Celkovým cílem této studie je prospektivně ověřit nadřazenost Immunoscore jako vodítka pro rozhodování pro adjuvantní chemoterapii u pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III ve srovnání s konvenční klasifikací vysokého nebo nízkého rizika na základě TNM.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Všechna pohlaví
  • Histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva stadia III
  • Lékařská potřeba adjuvantní chemoterapie
  • Vhodné, aby vydržel průběh adjuvantní chemoterapie
  • Písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní léčba
  • Metastatické onemocnění
  • Těhotenství, kojení nebo očekávání početí
  • Nesouhlas účastníků s reprodukčním potenciálem používat antikoncepci po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, jakákoliv anamnéza klinicky významných arytmií, prodloužení QTc u mužů > 450 ms a > 470 ms u žen, účastníci s myokarditidou v anamnéze)
  • Hepatitida B nebo C
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Imunodeficience
  • Alogenní transplantace tkání nebo pevných orgánů
  • Systémové steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let od randomizace, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativní resekce in situ rakoviny děložního čípku a/nebo prsu
  • Účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami
  • Alergie a nežádoucí reakce na léčivo (anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léčiva, kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léčiv chemoterapeutického režimu)
  • Další kritéria vyloučení: Vězni nebo účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, účastníci, kteří jsou povinně zadržováni za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekční nemoc) nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratifikace imunoskóre
  • Imunoskóre nízké (I-Low; I0-1): 3 měsíce CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV během 2 h a kapecitabin 1000 mg/m2 PO dvakrát denně (1.-14. den). 21denní léčebný cyklus). Souběžně s tím standardizovaná fyzická excize (po schodech 2x týdně po dobu 12 týdnů), která bude monitorována elektronickým sportovním zařízením.
  • Imunoskóre středně vysoké (I-IntHi; I2-3): 6 měsíců FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 IV (v den 1) a kyselina folinová 200 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, poté bolus fluorouracilu 400 mg/ m2 IV po dobu 2-4 minut, následně fluorouracil 600 mg/m2 IV po dobu 22 hodin (po dobu 2 po sobě jdoucích dnů). 14denní léčebný cyklus.)
  • Imunoskóre vysoké (I vysoké; I4): žádná adjuvantní léčba.
Lék: Kapecitabin
Tableta
Lék: Oxaliplatina
Infuze
Lék: Fluorouracil
Infuze
Lék: Leukovorin
Infuze
Přístroj: Test Immunoscore®
Tkáňová analýza CD3+ a cytotoxických CD8+ T buněk v nádoru a v invazivním okraji na celém sklíčku
Jiný: Tělesné cvičení
Zvýšení cvičení chůze po schodech dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Stratifikace TNM
  • Nízké riziko na bázi TNM (pT1, pT2 nebo pT3 a pN1): 3 měsíce CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV během 2 h a kapecitabin 1000 mg/m2 PO dvakrát denně (1.–14. den). 21denní léčebný cyklus.)
  • Vysoce rizikové na základě TNM (pT4 a/nebo pN2): 6 měsíců FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 IV (v den 1) a kyselina folinová 200 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, poté bolus fluorouracilu 400 mg/ m2 IV po dobu 2-4 minut, následně fluorouracil 600 mg/m2 IV po dobu 22 hodin (po dobu 2 po sobě jdoucích dnů). 14denní léčebný cyklus.)
Lék: Kapecitabin
Tableta
Lék: Oxaliplatina
Infuze
Lék: Fluorouracil
Infuze
Lék: Leukovorin
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na DFS po 3 letech (doba od operace do prvního pozorování recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na OS po 3 letech (doba od operace do smrti z jakékoli příčiny)
3 roky
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na TTR po 3 letech (doba od operace do recidivy onemocnění)
3 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na nežádoucí účinky související s léčbou hodnocené podle nejnovějších Společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE).
3 roky
Analýza nákladů
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na náklady související s léčbou, hodnocený analýzou nákladové efektivity (CEA) podle nejnovějších Správných výzkumných postupů pro analýzu nákladové efektivity spolu s klinickými zkouškami Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomiku a výzkum výsledků (ISPOR).
3 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na kvalitu života hodnocený nejnovější verzí dotazníků C30 a CR29 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) Quality of Life Group (QLG).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Laengle, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit