Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunoscore mint döntési útmutató a vastagbélrák adjuváns kemoterápiájához (iMAGINE)

2024. szeptember 18. frissítette: Johannes Laengle, MD, PhD

Az iMmunoscore-hoz kapcsolódó döntési útmutató adjuváns kemoterápiához és fizikai gyakorlatokhoz III. stádiumú vastagbélrák esetén (iMAGINE): prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy prospektíven validálja az Immunoscore mint döntési útmutatást az adjuváns kemoterápiában III. stádiumú vastagbélrákos betegeknél, a hagyományos TNM-alapú magas vagy alacsony kockázatú osztályozáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Minden nem
  • Szövettanilag igazolt III. stádiumú vastagbélrák
  • Adjuváns kemoterápia orvosi szükségessége
  • Alkalmas az adjuváns kemoterápia lefolyásának kibírására
  • Írásbeli informált beleegyezési űrlap (ICF) a vizsgálatban való részvételhez
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns kezelés
  • Áttétes betegség
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés
  • A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők nem értenek egyet a fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 180 napig
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus, kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, QTc-megnyúlás férfiaknál > 450 ms és > 470 ms nőknél, olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében szívizomgyulladás szerepel)
  • Hepatitis B vagy C
  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • Immunhiány
  • Allogén szövet vagy szilárd szervátültetés
  • Szisztémás szteroidok vagy az immunszuppresszív terápia bármely más formája a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
  • Diagnosztizált és/vagy kezelt további rosszindulatú daganat a randomizálást követő 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és/vagy gyógyítólag reszekált in situ méhnyak- és/vagy mellrákot
  • Súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi problémákkal küzdő résztvevők
  • Allergiák és gyógyszermellékhatások (a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, a kemoterápiás sémában szereplő bármely vizsgált gyógyszer ellenjavallata)
  • Egyéb kizárási kritériumok: Fogvatartottak vagy önkéntelenül bebörtönzött résztvevők, olyan résztvevők, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunoscore rétegződés
  • Immunoscore alacsony (I-Low; I0-1): 3 hónap CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 órán keresztül és capecitabin 1000 mg/m2 PO naponta kétszer (1-14. nap). 21 napos kezelési ciklus.). Ezzel párhuzamosan szabványosított fizikai jövedéki (lépcsőjárás jövedéki adó heti 2 alkalommal 12 héten keresztül), amelyet elektronikus sporteszközzel ellenőriznek.
  • Immunoscore közepesen magas (I-IntHi; I2-3): 6 hónap FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 IV (az 1. napon) és folinsav 200 mg/m2 IV 2 órán keresztül, majd bolus fluorouracil 400 mg/ m2 IV 2-4 percen keresztül, majd fluorouracil 600 mg/m2 IV 22 órán keresztül (2 egymást követő napon). 14 napos kezelési ciklus.)
  • Immunoscore magas (I magas; I4): nincs adjuváns kezelés.
Drog: Kapecitabin
Tabletta
Drog: Oxaliplatin
Infúzió
Drog: Fluorouracil
Infúzió
Drog: Leucovorin
Infúzió
Eszköz: Immunoscore® vizsgálat
CD3+ és citotoxikus CD8+ T-sejtek teljes dia szövetanalízise a tumorban és az invazív peremen
Egyéb: Testmozgás
Heti kétszeri lépcsőzési gyakorlatok növelése összesen 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: TNM rétegződés
  • TNM-alapú alacsony kockázatú (pT1, pT2 vagy pT3 és pN1): 3 hónapos CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 órán keresztül és capecitabin 1000 mg/m2 PO naponta kétszer (1-14. nap). 21 napos kezelési ciklus.)
  • TNM-alapú magas kockázatú (pT4 és/vagy pN2): 6 hónap FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 IV (1. napon) és folinsav 200 mg/m2 IV 2 órán keresztül, majd bolus 400 mg/fluorouracil) m2 IV 2-4 percen keresztül, majd fluorouracil 600 mg/m2 IV 22 órán keresztül (2 egymást követő napon). 14 napos kezelési ciklus.)
Drog: Kapecitabin
Tabletta
Drog: Oxaliplatin
Infúzió
Drog: Fluorouracil
Infúzió
Drog: Leucovorin
Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
Az Immunoscore rétegződés hatása a DFS-re 3 év elteltével (a műtéttől a betegség kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig eltelt idő)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az Immunoscore rétegződés hatása az operációs rendszerre 3 év után (műtéttől bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó idő)
3 év
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: 3 év
Az Immunoscore rétegződés hatása a TTR-re 3 év után (a műtéttől a betegség kiújulásáig terjedő idő)
3 év
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE)
Időkeret: 3 év
Az Immunoscore rétegződés hatása a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekre a legutóbbi mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint értékelve.
3 év
Költségelemzés
Időkeret: 3 év
Az Immunoscore rétegződés hatása a kezeléssel kapcsolatos költségekre, költséghatékonysági elemzéssel (CEA) értékelve, a Nemzetközi Gyógyszergazdasági és Eredménykutató Társaság (ISPOR) legújabb, Költséghatékonysági Elemzés Jó Kutatási Gyakorlatai és Klinikai Vizsgálatai szerint.
3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 3 év
Az Immunoscore rétegződés életminőségre gyakorolt ​​hatása az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORCT) Quality of Life Group (QLG) C30 és CR29 kérdőíveinek legújabb verziójával értékelve.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Laengle, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel