Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoscore päätösohjeena paksusuolensyövän adjuvanttikemoterapiassa (iMAGINE)

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Johannes Laengle, MD, PhD

iMmunoscore-liittyvä päätösopas adjuvanttikemoterapiaa ja fyysistä harjoittelua varten vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa (iMAGINE): tuleva, satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa prospektiivisesti Immunoscore-testin paremmuus adjuvanttikemoterapian päätöksenteko-ohjeena vaiheen III paksusuolensyöpäpotilailla verrattuna tavanomaiseen TNM-pohjaiseen korkean tai alhaisen riskin luokitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Kaikki sukupuolet
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III paksusuolen karsinooma
  • Adjuvanttikemoterapian lääketieteellinen tarve
  • Soveltuu kestämään adjuvanttikemoterapiaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvanttihoito
  • Metastaattinen sairaus
  • Raskaus, imetys tai raskauden odotus
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky, eivät suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, QTc-ajan pidentyminen miehillä > 450 ms ja > 470 ms naisilla, osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus)
  • Hepatiitti B tai C
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Immuunipuutos
  • Allogeenisen kudoksen tai kiinteän elimen siirto
  • Systeemiset steroidit tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja/tai parantavasti in situ resektoitua kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää
  • Osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
  • Allergiat ja lääkkeen haittavaikutukset (historian allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille, vasta-aiheet mille tahansa kemoterapia-ohjelman tutkimuslääkkeelle)
  • Muut poissulkemiskriteerit: vangit tai osallistujat, jotka on vangittu tahattomasti, osallistujat, jotka on pakollisesti pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoscore kerrostuminen
  • Immunoscore matala (I-Low; I0-1): 3 kuukautta CAPOX (oksaliplatiini 130 mg/m2 IV 2 tunnin ajan ja kapesitabiini 1000 mg/m2 PO kahdesti päivässä (päivät 1-14). 21 päivän hoitojakso.). Samanaikaisesti standardoitu fyysinen valmistevero (porraskävelyvalmiste kahdesti viikossa 12 viikon ajan), jota valvotaan elektronisella urheilulaitteella.
  • Immunoscore keskikorkea (I-IntHi; I2-3): 6 kuukautta FOLFOX (oksaliplatiini 85 mg/m2 IV (päivänä 1) ja foliinihappo 200 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, jonka jälkeen bolus fluorourasiilia 400 mg/ m2 IV 2-4 minuutin ajan, jonka jälkeen fluorourasiili 600 mg/m2 IV 22 tunnin ajan (2 peräkkäisenä päivänä). 14 päivän hoitojakso.)
  • Immunoscore korkea (I korkea; I4): ei adjuvanttihoitoa.
Lääke: Kapesitabiini
Tabletti
Lääke: Oksaliplatiini
Infuusio
Lääke: Fluorourasiili
Infuusio
Lääke: Leukovoriini
Infuusio
Laite: Immunoscore®-määritys
CD3+- ja sytotoksisten CD8+-T-solujen koko diakudosanalyysi kasvaimessa ja invasiivisessa reunassa
Muut: Fyysinen harjoitus
Porraskävelyharjoittelun lisääminen kahdesti viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Active Comparator: TNM kerrostuminen
  • TNM-pohjainen matalariskinen (pT1, pT2 tai pT3 ja pN1): 3 kuukauden CAPOX (oksaliplatiini 130 mg/m2 IV 2 tunnin ajan ja kapesitabiini 1000 mg/m2 PO kahdesti päivässä (päivät 1-14). 21 päivän hoitojakso.)
  • TNM-pohjainen korkean riskin (pT4 ja/tai pN2): 6 kuukautta FOLFOX (oksaliplatiini 85 mg/m2 IV (päivä 1) ja foliinihappo 200 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, jonka jälkeen bolus fluorourasiilia 400 mg/ m2 IV 2-4 minuutin ajan, jonka jälkeen fluorourasiili 600 mg/m2 IV 22 tunnin ajan (2 peräkkäisenä päivänä). 14 päivän hoitojakso.)
Lääke: Kapesitabiini
Tabletti
Lääke: Oksaliplatiini
Infuusio
Lääke: Fluorourasiili
Infuusio
Lääke: Leukovoriini
Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoscore-kerrostumisen vaikutus DFS:ään 3 vuoden kuluttua (aika leikkauksesta ensimmäiseen taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoscore-kerrostumisen vaikutus käyttöjärjestelmään 3 vuoden kuluttua (aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä)
3 vuotta
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoscore-kerrostumisen vaikutus TTR:ään 3 vuoden kohdalla (aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen)
3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoscore-kerrostuksen vaikutus hoitoon liittyviin haittatapahtumiin arvioituna viimeisimpien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
3 vuotta
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoscore-kerrostuksen vaikutus hoitoon liittyviin kustannuksiin, arvioituna kustannustehokkuusanalyysillä (CEA) uusimpien kustannustehokkuusanalyysin hyvien tutkimuskäytäntöjen ja kansainvälisen lääketalouden ja tulostutkimusyhdistyksen (ISPOR) kliinisten kokeiden mukaisesti.
3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoscore-kerrostuksen vaikutus elämänlaatuun arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) elämänlaaturyhmän (QLG) uusimmalla versiolla C30 ja CR29.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Laengle, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa