Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoscore som beslutningsveiledning for adjuvant kjemoterapi ved tykktarmskreft (iMAGINE)

18. september 2024 oppdatert av: Johannes Laengle, MD, PhD

Immunoscore Associated Decision Guidance for adjuvant kjemoterapi og fysisk trening i stadium III tykktarmskreft (iMAGINE): en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter, fase III klinisk studie

Det overordnede målet med denne studien er å prospektivt validere overlegenheten til Immunoscore som en beslutningsveiledning for adjuvant kjemoterapi i stadium III tykktarmskreftpasienter, sammenlignet med den konvensjonelle TNM-baserte høy- eller lavrisikoklassifiseringen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Alle kjønn
  • Histologisk bekreftet stadium III karsinom i tykktarmen
  • Medisinsk behov for en adjuvant kjemoterapi
  • Egnet til å tåle forløpet av en adjuvant kjemoterapi
  • Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for deltakelse i studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant behandling
  • Metastatisk sykdom
  • Graviditet, amming eller forventning om å bli gravid
  • Uenighet mellom deltakere med reproduksjonspotensial om å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapi
  • Ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, ukontrollert angina, enhver historie med klinisk signifikante arytmier, QTc-forlengelse hos menn > 450 ms og > 470 ms hos kvinner, deltakere med myokarditt i anamnesen)
  • Hepatitt B eller C
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Immunsvikt
  • Allogent vev eller solid organtransplantasjon
  • Systemiske steroider eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhals- og/eller brystkreft
  • Deltakere med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser
  • Allergier og bivirkninger (historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentkomponenter, kontraindikasjoner mot noen av studiemedikamentene i kjemoterapiregimet)
  • Andre eksklusjonskriterier: Fanger eller deltakere som er ufrivillig fengslet, deltakere som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjonssykdom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunocore stratifisering
  • Immunscore lav (I-Lav; I0-1): 3 måneder CAPOX (oksaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer og capecitabin 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14). 21-dagers behandlingssyklus.). Samtidig standardiserte fysiske avgifter (trappeavgifter to ganger i uken i 12 uker), som vil bli overvåket av en elektronisk sportsenhet.
  • Immunscore middels høy (I-IntHi; I2-3): 6 måneder FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2 IV (på dag 1) og folinsyre 200 mg/m2 IV over 2 timer, etterfulgt av en bolus med fluorouracil 400 mg/ m2 IV over 2-4 min, etterfulgt av fluorouracil 600 mg/m2 IV over 22 timer (i 2 påfølgende dager). 14-dagers behandlingssyklus.)
  • Immunscore høy (I høy; I4): ingen adjuvant behandling.
Legemiddel: Capecitabin
Tablett
Legemiddel: Oksaliplatin
Infusjon
Legemiddel: Fluorouracil
Infusjon
Legemiddel: Leucovorin
Infusjon
Enhet: Immunoscore®-analyse
Helglassvevsanalyse av CD3+ og cytotoksiske CD8+ T-celler i svulsten og i den invasive marginen
Annen: Fysisk trening
Økende trening i trapper to ganger i uken over totalt 12 uker.
Aktiv komparator: TNM-stratifisering
  • TNM-basert lavrisiko (pT1, pT2 eller pT3 og pN1): 3 måneder CAPOX (oksaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer og capecitabin 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14). 21-dagers behandlingssyklus.)
  • TNM-basert høyrisiko (pT4 og/eller pN2): 6 måneder FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2 IV (på dag 1) og folinsyre 200 mg/m2 IV over 2 timer, etterfulgt av en bolus med fluorouracil 400 mg/ m2 IV over 2-4 min, etterfulgt av fluorouracil 600 mg/m2 IV over 22 timer (i 2 påfølgende dager). 14-dagers behandlingssyklus.)
Legemiddel: Capecitabin
Tablett
Legemiddel: Oksaliplatin
Infusjon
Legemiddel: Fluorouracil
Infusjon
Legemiddel: Leucovorin
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på DFS ved 3 år (tid fra operasjon til første observasjon av tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på OS ved 3 år (tid fra operasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak)
3 år
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: 3 år
Effekt av Immunoscore-stratifisering på TTR ved 3 år (tid fra operasjon til tilbakefall av sykdom)
3 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på behandlingsrelaterte AEer vurdert i henhold til de siste Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 år
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på behandlingsrelaterte kostnader, vurdert ved kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) i henhold til den siste Good Research Practices for Cost-Effectiveness Analysis Alongside Clinical Trials of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 år
Impact of Immunoscore stratification på livskvalitet vurdert av den siste versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) Quality of Life Group (QLG) spørreskjemaer C30 og CR29.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere