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結腸癌における補助化学療法の決定指針としての免疫スコア (iMAGINE)

2024年9月18日 更新者：Johannes Laengle, MD, PhD

ステージ III 結腸癌におけるアジュバント化学療法および運動に関する iMmunoscore Associated Decision Guidance (iMAGINE): 前向き、無作為化、非盲検、多施設、第 III 相臨床試験

この研究の全体的な目的は、従来のTNMに基づく高リスクまたは低リスク分類と比較して、ステージIIIの結腸癌患者における補助化学療法の決定ガイダンスとしてのImmunoscoreの優位性を前向きに検証することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • すべての性別
  • -組織学的に確認されたステージIIIの結腸癌
  • 補助化学療法の医学的必要性
  • 補助化学療法の経過に耐えるのに適している
  • 研究への参加のための書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • ネオアジュバント治療
  • 転移性疾患
  • 妊娠、授乳中または妊娠の可能性
  • -研究期間全体および研究療法の最後の投与後最大180日間避妊を使用する生殖能力のある参加者の不一致
  • -制御されていないまたは重大な心血管疾患（心筋梗塞、制御されていない狭心症、臨床的に重要な不整脈の病歴、男性のQTc延長> 450ミリ秒および女性の> 470ミリ秒、心筋炎の病歴のある参加者）
  • B型またはC型肝炎
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • 免疫不全
  • 同種組織または固形臓器移植
  • -全身ステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
  • -無作為化から5年以内に診断および/または治療された追加の悪性腫瘍、例外は治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in situ 子宮頸部および/または乳癌
  • 深刻なまたは制御不能な医学的障害のある参加者
  • -アレルギーおよび薬物有害反応（治験薬成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、化学療法レジメンのいずれかの治験薬に対する禁忌）
  • その他の除外基準: 非自発的に投獄されている囚人または参加者、精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている参加者 (つまり、 感染症）病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫スコア層別化
  • 免疫スコアが低い (I-Low; I0-1): 3 か月の CAPOX (オキサリプラチン 130 mg/m2 を 2 時間かけて IV およびカペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回 (1 日目から 14 日目) POX)。 21日間の治療サイクル）。 同時に、電子スポーツ装置によって監視される、標準化された身体的消費税 (階段歩行の消費税を週 2 回、12 週間)。
  • 免疫スコア中～高 (I-IntHi; I2-3): 6 か月間 FOLFOX (オキサリプラチン 85 mg/m2 IV (1 日目) およびフォリン酸 200 mg/m2 IV を 2 時間かけて)、続いてフルオロウラシル 400 mg/ m2 を 2～4 分間静注し、続いてフルオロウラシル 600 mg/m2 を 22 時間にわたって静注します (連続 2 日間)。 14日間の治療サイクル。）
  • 免疫スコアが高い（Iが高い; I4）：アジュバント治療なし。
薬：カペシタビン
タブレット
薬：オキサリプラチン
輸液
薬：フルオロウラシル
輸液
薬：ロイコボリン
輸液
デバイス：Immunoscore® アッセイ
腫瘍および浸潤マージンにおける CD3+ および細胞傷害性 CD8+ T 細胞の全スライド組織分析
他の：体操
階段歩行運動を週 2 回、合計 12 週間にわたって増やします。
アクティブコンパレータ：TNM層別化
  • TNM ベースの低リスク (pT1、pT2 または pT3 および pN1): 3 か月の CAPOX (オキサリプラチン 130 mg/m2 を 2 時間かけて IV およびカペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回 (1 ～ 14 日目) 経口投与)。 21日治療周期）
  • TNM ベースの高リスク (pT4 および/または pN2): 6 か月間の FOLFOX (オキサリプラチン 85 mg/m2 の静注 (1 日目) およびフォリン酸 200 mg/m2 の静注を 2 時間かけて、続いてフルオロウラシル 400 mg/ m2 を 2～4 分間静注し、続いてフルオロウラシル 600 mg/m2 を 22 時間にわたって静注します (連続 2 日間)。 14日間の治療サイクル。）
薬：カペシタビン
タブレット
薬：オキサリプラチン
輸液
薬：フルオロウラシル
輸液
薬：ロイコボリン
輸液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
免疫スコア層別化が 3 年後の DFS に与える影響 (手術から疾患の再発または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間)
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
免疫スコア層別化が 3 年後の OS に与える影響 (手術から何らかの原因による死亡までの時間)
3年
再発までの時間 (TTR)
時間枠：3年
免疫スコア層別化が 3 年後の TTR に与える影響 (手術から疾患再発までの時間)
3年
治療関連の有害事象 (AE)
時間枠：3年
最新の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って評価された治療関連の AE に対する Immunoscore 層別化の影響。
3年
コスト分析
時間枠：3年
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3年
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：3年
欧州がん研究治療機構 (EORCT) の生活の質グループ (QLG) の質問票 C30 および CR29 の最新版によって評価された、生活の質に対するイムノスコア層別化の影響。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johannes Laengle, MD, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Jérôme Galon, PhD、Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結腸がん III期の臨床試験

  • Assiut University
    わからない
    CKD&ESRDにおける上部内視鏡検査
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    子宮頸がんのリテラシー向上のための患者情報に基づいた教育的介入
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    IB3～IVA期子宮頸がん治療のためのワクチン（PDS0101）と化学放射線療法、IMMUNCERV試験
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    筋肉浸潤性または再発性尿路上皮がんの参加者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    前立腺がん、子宮頸がん、または直腸がん患者における放射線または化学放射線療法の副作用を軽減するための時間制限のある食事と栄養カウンセリング
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ステージ III～IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの参加者の治療におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの第一選択治療
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    若年成人がんサバイバーにおける社会的健康、活動行動、および生活の質
    悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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