Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoscore als beslissingsleidraad voor adjuvante chemotherapie bij darmkanker (iMAGINE)

18 september 2024 bijgewerkt door: Johannes Laengle, MD, PhD

iMmunoscore Associated Decision Guidance for adjuvant Chemotherapy and Physical Exercise in Stadium III Colon Cancer (iMAGINE): een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase III klinisch onderzoek

Het algemene doel van deze studie is om prospectief de superioriteit van de Immunoscore te valideren als leidraad voor het nemen van beslissingen voor adjuvante chemotherapie bij patiënten met darmkanker in stadium III, in vergelijking met de conventionele TNM-gebaseerde classificatie met hoog of laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Alle geslachten
  • Histologisch bevestigd stadium III carcinoom van de dikke darm
  • Medische noodzaak voor adjuvante chemotherapie
  • Geschikt om het verloop van een adjuvante chemotherapie te doorstaan
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor deelname aan het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante behandeling
  • Uitgezaaide ziekte
  • Zwangerschap, borstvoeding of verwachting om zwanger te worden
  • Onenigheid van deelnemers met reproductief potentieel om anticonceptie te gebruiken gedurende de studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie
  • Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, een voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën, QTc-verlenging bij mannen > 450 ms en > 470 ms bij vrouwen, deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis)
  • Hepatitis B of C
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Immunodeficiëntie
  • Allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie
  • Systemische steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar na randomisatie, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ baarmoederhalskanker en/of borstkanker
  • Deelnemers met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Allergieën en bijwerkingen (voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen van het chemotherapieregime)
  • Andere uitsluitingscriteria: gevangenen of deelnemers die onvrijwillig zijn opgesloten, deelnemers die gedwongen zijn vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. besmettelijke ziekte) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunoscore-stratificatie
  • Immunoscore laag (I-Low; I0-1): 3 maanden CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur en capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags (dag 1-14). 21-daagse behandelingscyclus.). Gelijktijdig gestandaardiseerde fysieke accijns (traploopaccijns tweemaal per week gedurende 12 weken), die wordt gecontroleerd door een elektronisch sportapparaat.
  • Immunoscore intermediair hoog (I-IntHi; I2-3): 6 maanden FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 IV (op dag 1) en folinezuur 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur, gevolgd door een bolus fluorouracil 400 mg/ m2 IV gedurende 2-4 min, gevolgd door fluorouracil 600 mg/m2 IV gedurende 22 uur (gedurende 2 opeenvolgende dagen). 14-daagse behandelingscyclus.)
  • Immunoscore hoog (I hoog; I4): geen adjuvante behandeling.
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Infusie
Geneesmiddel: Fluoruracil
Infusie
Geneesmiddel: Leucovorin
Infusie
Apparaat: Immunoscore®-test
Hele-slide weefselanalyse van CD3+ en cytotoxische CD8+ T-cellen in de tumor en in de invasieve marge
Ander: Lichaamsbeweging
Verhoogde traploopoefeningen twee keer per week gedurende 12 weken in totaal.
Actieve vergelijker: TNM-stratificatie
  • Op TNM gebaseerd laag risico (pT1, pT2 of pT3 en pN1): 3 maanden CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur en capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags (dag 1-14). 21-daagse behandelingscyclus.)
  • TNM-gebaseerd hoog risico (pT4 en/of pN2): 6 maanden FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 IV (op dag 1) en folinezuur 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur, gevolgd door een bolus van fluorouracil 400 mg/ m2 IV gedurende 2-4 min, gevolgd door fluorouracil 600 mg/m2 IV gedurende 22 uur (gedurende 2 opeenvolgende dagen). 14-daagse behandelingscyclus.)
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Infusie
Geneesmiddel: Fluoruracil
Infusie
Geneesmiddel: Leucovorin
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op ziektevrije overleving na 3 jaar (tijd vanaf de operatie tot de eerste waarneming van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op OS na 3 jaar (tijd vanaf operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook)
3 jaar
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op TTR na 3 jaar (tijd van operatie tot terugkeer van de ziekte)
3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld volgens de meest recente Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 jaar
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op behandelingsgerelateerde kosten, beoordeeld door kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) volgens de nieuwste Good Research Practices for Cost-Effectiveness Analysis Alongside Clinical Trials van de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van immunoscore-stratificatie op de kwaliteit van leven, beoordeeld door de nieuwste versie van de vragenlijsten C30 en CR29 van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) Quality of Life Group (QLG).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker stadium III

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren