Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoscore som beslutningsvejledning for adjuverende kemoterapi ved tyktarmskræft (iMAGINE)

18. september 2024 opdateret af: Johannes Laengle, MD, PhD

Immunoscore Associated Decision Guidance for adjuverende kemoterapi og fysisk træning i trin III tyktarmskræft (iMAGINE): et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter, fase III klinisk forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er prospektivt at validere immunoscores overlegenhed som en beslutningsvejledning for adjuverende kemoterapi hos patienter med stadium III tyktarmscancer sammenlignet med den konventionelle TNM-baserede høj- eller lavrisikoklassifikation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Alle køn
  • Histologisk bekræftet stadium III carcinom i tyktarmen
  • Medicinsk behov for en adjuverende kemoterapi
  • Velegnet til at modstå forløbet af en adjuverende kemoterapi
  • Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for deltagelse i undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende behandling
  • Metastatisk sygdom
  • Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid
  • Uenighed blandt deltagere med reproduktionspotentiale om at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, enhver historie med klinisk signifikante arytmier, QTc-forlængelse hos mænd > 450 ms og > 470 ms hos kvinder, deltagere med myokarditis i anamnesen)
  • Hepatitis B eller C
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Immundefekt
  • Allogent væv eller fast organtransplantation
  • Systemiske steroider eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år efter randomisering, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ livmoderhals- og/eller brystkræft
  • Deltagere med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser
  • Allergier og bivirkninger (historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddelkomponenter, kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i kemoterapiregimet)
  • Andre eksklusionskriterier: Fanger eller deltagere, der er ufrivilligt fængslet, deltagere, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunocore stratificering
  • Immunscore lav (I-Lav; I0-1): 3 måneder CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer og capecitabin 1000 mg/m2 PO to gange dagligt (dage 1-14). 21-dages behandlingscyklus). Samtidig standardiserede fysiske punktafgifter (trappegang punktafgifter to gange om ugen i 12 uger), som vil blive overvåget af en elektronisk sportsenhed.
  • Immunscore mellem-høj (I-IntHi; I2-3): 6 måneder FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 IV (på dag 1) og folinsyre 200 mg/m2 IV over 2 timer, efterfulgt af en bolus fluorouracil 400 mg/ m2 IV over 2-4 min, efterfulgt af fluorouracil 600 mg/m2 IV over 22 timer (i 2 på hinanden følgende dage). 14-dages behandlingscyklus.)
  • Immunscore høj (I høj; I4): ingen adjuverende behandling.
Medicin: Capecitabin
Tablet
Medicin: Oxaliplatin
Infusion
Medicin: Fluorouracil
Infusion
Medicin: Leucovorin
Infusion
Enhed: Immunoscore® assay
Helslidsvævsanalyse af CD3+ og cytotoksiske CD8+ T-celler i tumoren og i den invasive margin
Andet: Fysisk træning
Øget trappetræning to gange om ugen over 12 uger i alt.
Aktiv komparator: TNM-stratificering
  • TNM-baseret lavrisiko (pT1, pT2 eller pT3 og pN1): 3 måneder CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer og capecitabin 1000 mg/m2 PO to gange dagligt (dag 1-14). 21-dages behandlingscyklus.)
  • TNM-baseret højrisiko (pT4 og/eller pN2): 6 måneder FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 IV (på dag 1) og folinsyre 200 mg/m2 IV over 2 timer, efterfulgt af en bolus fluorouracil 400 mg/ m2 IV over 2-4 min, efterfulgt af fluorouracil 600 mg/m2 IV over 22 timer (i 2 på hinanden følgende dage). 14-dages behandlingscyklus.)
Medicin: Capecitabin
Tablet
Medicin: Oxaliplatin
Infusion
Medicin: Fluorouracil
Infusion
Medicin: Leucovorin
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Indvirkning af Immunoscore-stratifikation på DFS efter 3 år (tid fra operation til første observation af sygdomsgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Indvirkning af Immunoscore-stratificering på OS efter 3 år (tid fra operation til død på grund af enhver årsag)
3 år
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: 3 år
Indvirkning af Immunoscore-stratificering på TTR efter 3 år (tid fra operation til sygdomsgentagelse)
3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år
Indvirkning af Immunoscore-stratificering på behandlingsrelaterede AE'er vurderet i henhold til de seneste Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 år
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 3 år
Impact of Immunoscore stratification på behandlingsrelaterede omkostninger, vurderet ved cost-effectiveness analyse (CEA) i henhold til den seneste Good Research Practices for Cost-Effectiveness Analysis Alongside Clinical Trials of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 år
Impact of Immunoscore stratification på livskvalitet vurderet af den seneste version af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) Quality of Life Group (QLG) spørgeskemaer C30 og CR29.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase III

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner