Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoscore jako wytyczne dotyczące decyzji dotyczących chemioterapii uzupełniającej w raku jelita grubego (iMAGINE)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Johannes Laengle, MD, PhD

Powiązane wytyczne iMmunoscore dotyczące uzupełniającej chemioterapii i ćwiczeń fizycznych w raku okrężnicy w stadium III (iMAGINE): prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III

Ogólnym celem tego badania jest prospektywna walidacja wyższości Immunoscore jako wskazówki przy podejmowaniu decyzji dotyczących chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III, w porównaniu z konwencjonalną klasyfikacją wysokiego lub niskiego ryzyka opartą na TNM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Wszystkie płcie
  • Potwierdzony histologicznie rak okrężnicy w III stopniu zaawansowania
  • Potrzeba medyczna chemioterapii adjuwantowej
  • Nadaje się do wytrzymania przebiegu chemioterapii uzupełniającej
  • Formularz pisemnej świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie neoadiuwantowe
  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na poczęcie
  • Brak zgody uczestników z potencjałem rozrodczym na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dusznica bolesna, jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie, wydłużenie odstępu QTc u mężczyzn > 450 ms i > 470 ms u kobiet, uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niedobór odpornościowy
  • Przeszczep tkanki allogenicznej lub narządu litego
  • Steroidy ogólnoustrojowe lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy i/lub piersi wyciętego in situ z wyleczeniem
  • Uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi
  • Alergie i niepożądane reakcje na lek (w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku, przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków wchodzących w skład schematu chemioterapii)
  • Inne kryteria wykluczenia: Więźniowie lub uczestnicy niedobrowolnie osadzeni w więzieniu, uczestnicy przymusowo przetrzymywani w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stratyfikacja wyniku immunologicznego
  • Immunoscore low (I-Low; I0-1): 3 miesiące CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 IV przez 2 h i kapecytabina 1000 mg/m2 PO dwa razy dziennie (dni 1-14). 21-dniowy cykl leczenia.). Równocześnie standaryzowana akcyza fizyczna (akcyza chodzenia po schodach dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni), która będzie monitorowana przez elektroniczne urządzenie sportowe.
  • Immunoscore średnio-wysoki (I-IntHi; I2-3): 6 miesięcy FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 IV (dzień 1) i kwas folinowy 200 mg/m2 IV przez 2 h, a następnie bolus fluorouracylu 400 mg/ m2 IV przez 2-4 min, następnie fluorouracyl 600 mg/m2 IV przez 22 h (przez 2 kolejne dni). 14-dniowy cykl leczenia.)
  • Immunoscore wysoki (I wysoki; I4): brak leczenia adiuwantowego.
Lek: Kapecytabina
Tablet
Lek: Oksaliplatyna
Napar
Lek: Fluorouracyl
Napar
Lek: Leukoworyna
Napar
Urządzenie: Test Immunoscore®
Analiza całej tkanki limfocytów T CD3+ i cytotoksycznych CD8+ w guzie i na marginesie inwazyjnym
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Zwiększenie liczby ćwiczeń chodzenia po schodach dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Aktywny komparator: Stratyfikacja TNM
  • Niskie ryzyko oparte na TNM (pT1, pT2 lub pT3 i pN1): 3 miesiące CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 h i kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie (dni 1-14). 21-dniowy cykl leczenia.)
  • Wysokie ryzyko oparte na TNM (pT4 i/lub pN2): 6 miesięcy FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 IV (w dniu 1) i kwas folinowy 200 mg/m2 IV przez 2 h, a następnie bolus fluorouracylu m2 IV przez 2-4 min, następnie fluorouracyl 600 mg/m2 IV przez 22 h (przez 2 kolejne dni). 14-dniowy cykl leczenia.)
Lek: Kapecytabina
Tablet
Lek: Oksaliplatyna
Napar
Lek: Fluorouracyl
Napar
Lek: Leukoworyna
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na DFS po 3 latach (czas od operacji do pierwszej obserwacji nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na OS po 3 latach (czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
3 lata
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na TTR po 3 latach (czas od operacji do nawrotu choroby)
3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na AE związane z leczeniem oceniane zgodnie z najnowszymi Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 lata
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na koszty związane z leczeniem, oceniany za pomocą analizy efektywności kosztowej (CEA) zgodnie z najnowszymi dobrymi praktykami badawczymi w zakresie analizy efektywności kosztowej wraz z badaniami klinicznymi Międzynarodowego Towarzystwa Farmakoekonomiki i Badań Wyników (ISPOR).
3 lata
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunocore na jakość życia ocenianą za pomocą najnowszej wersji kwestionariuszy C30 i CR29 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORCT) Quality of Life Group (QLG).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium raka okrężnicy

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj