Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immunoscore как руководство для принятия решения о адъювантной химиотерапии при раке толстой кишки (iMAGINE)

18 сентября 2024 г. обновлено: Johannes Laengle, MD, PhD

Руководство по принятию решений, связанное с iMmunoscore, для адъювантной химиотерапии и физических упражнений при раке толстой кишки III стадии (iMAGINE): проспективное рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы

Общая цель этого исследования - проспективно подтвердить превосходство Immunoscore в качестве руководства для принятия решения о адъювантной химиотерапии у пациентов с раком толстой кишки III стадии по сравнению с традиционной классификацией высокого или низкого риска на основе TNM.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Все полы
  • Гистологически подтвержденный рак толстой кишки III стадии
  • Медицинская потребность в адъювантной химиотерапии
  • Подходит для прохождения курса адъювантной химиотерапии
  • Письменная форма информированного согласия (ICF) на участие в исследовании
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Неоадъювантное лечение
  • Метастатическое заболевание
  • Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия
  • Несогласие участников с репродуктивным потенциалом использовать контрацепцию в течение всего периода исследования и до 180 дней после последней дозы исследуемой терапии
  • Неконтролируемое или выраженное сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, любая история клинически значимых аритмий, удлинение интервала QTc у мужчин > 450 мс и > 470 мс у женщин, участники с миокардитом в анамнезе)
  • Гепатит В или С
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Иммунодефицит
  • Аллогенная трансплантация тканей или паренхиматозных органов
  • Системные стероиды или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Диагностированное и/или пролеченное дополнительное злокачественное новообразование в течение 5 лет после рандомизации, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или радикально резецированного in situ рака шейки матки и/или рака молочной железы
  • Участники с серьезными или неконтролируемыми заболеваниями
  • Аллергии и нежелательные лекарственные реакции (аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата в анамнезе, противопоказания к любому из исследуемых препаратов схемы химиотерапии)
  • Другие критерии исключения: Заключенные или участники, принудительно заключенные в тюрьму, участники, принудительно задержанные для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуноскоровая стратификация
  • Низкий иммунопоказатель (I-низкий; I0-1): 3 месяца CAPOX (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов и капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день (дни 1-14). 21-дневный цикл лечения.). В то же время стандартизированный физический сбор (акциз на ходьбу по лестнице два раза в неделю в течение 12 недель), который будет контролироваться электронным спортивным устройством.
  • Иммунопоказатели промежуточно-высокие (I-IntHi; I2-3): 6 месяцев FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2 в/в (в 1-й день) и фолиновая кислота 200 мг/м2 в/в в течение 2 ч с последующим болюсным введением фторурацила 400 мг/ м2 в/в в течение 2-4 мин, затем фторурацил 600 мг/м2 в/в в течение 22 ч (2 дня подряд). 14-дневный цикл лечения.)
  • Иммунопоказатель высокий (I высокий; I4): адъювантное лечение отсутствует.
Лекарство: Капецитабин
Планшет
Лекарство: Оксалиплатин
Настой
Лекарство: Фторурацил
Настой
Лекарство: Лейковорин
Настой
Устройство: Анализ Immunoscore®
Анализ всего предметного стекла на CD3+ и цитотоксические CD8+ Т-клетки в опухоли и в инвазивном крае
Другой: Физическое упражнение
Увеличение количества упражнений по ходьбе по лестнице два раза в неделю в течение 12 недель.
Активный компаратор: TNM-стратификация
  • Низкий риск на основе TNM (pT1, pT2 или pT3 и pN1): 3 месяца CAPOX (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов и капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день (дни 1-14). 21-дневный цикл лечения.)
  • Высокий риск на основе TNM (pT4 и/или pN2): 6 месяцев FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2 в/в (в 1-й день) и фолиновая кислота 200 мг/м2 в/в в течение 2 часов с последующим болюсным введением фторурацила 400 мг/ м2 в/в в течение 2-4 мин, затем фторурацил 600 мг/м2 в/в в течение 22 ч (2 дня подряд). 14-дневный цикл лечения.)
Лекарство: Капецитабин
Планшет
Лекарство: Оксалиплатин
Настой
Лекарство: Фторурацил
Настой
Лекарство: Лейковорин
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на DFS через 3 года (время от операции до первого наблюдения рецидива заболевания или смерти по любой причине)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на общую выживаемость через 3 года (время от операции до смерти по любой причине)
3 года
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на TTR через 3 года (время от операции до рецидива заболевания)
3 года
Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на связанные с лечением НЯ, оцененные в соответствии с последними Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
3 года
Анализ затрат
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на затраты, связанные с лечением, оцененное с помощью анализа экономической эффективности (CEA) в соответствии с последними передовыми методами исследований для анализа экономической эффективности наряду с клиническими испытаниями Международного общества фармакоэкономических исследований и исследований результатов (ISPOR).
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации иммунооценки на качество жизни оценивалось с помощью последней версии опросников C30 и CR29 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT) группы качества жизни (QLG).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Laengle, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки III стадия

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться