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免疫评分作为结肠癌辅助化疗的决策指导 (iMAGINE)

2024年3月12日 更新者：Johannes Laengle, MD, PhD

III 期结肠癌辅助化疗和体育锻炼的 iMunoscore 相关决策指南 (iMAGINE)：前瞻性、随机、开放标签、多中心、III 期临床试验

与传统的基于 TNM 的高风险或低风险分类相比，本研究的总体目标是前瞻性验证免疫评分作为 III 期结肠癌患者辅助化疗决策指导的优越性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1638

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-75岁
  • 所有性别
  • 经组织学证实的 III 期结肠癌
  • 辅助化疗的医疗需求
  • 适合承受辅助化疗的过程
  • 参与研究的书面知情同意书 (ICF)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 新辅助治疗
  • 转移性疾病
  • 怀孕、哺乳或预期怀孕
  • 具有生育潜力的参与者在整个研究期间和最后一剂研究治疗后最多 180 天内使用避孕措施的分歧
  • 不受控制或严重的心血管疾病（心肌梗塞、不受控制的心绞痛、任何有临床意义的心律失常病史、男性 QTc 延长 > 450 ms 和女性 > 470 ms、有心肌炎病史的参与者）
  • 乙型或丙型肝炎
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 免疫缺陷
  • 同种异体组织或实体器官移植
  • 研究治疗药物首次给药前 7 天内全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在随机分组后 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或已治愈切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外
  • 患有严重或不受控制的医学疾病的参与者
  • 过敏和药物不良反应（对研究药物成分过敏或超敏反应的历史，对化疗方案中任何研究药物的禁忌症）
  • 其他排除标准：被非自愿监禁的囚犯或参与者，因接受精神或身体治疗而被强制拘留的参与者（即 传染性疾病）疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：免疫评分分层
  • 免疫评分低（I-低；I0-1）：3 个月 CAPOX（奥沙利铂 130 mg/m2 IV 超过 2 小时和卡培他滨 1000 mg/m2 PO，每天两次（第 1-14 天）。 21 天的治疗周期。）。 同时，标准化的身体锻炼（每周两次楼梯步行锻炼，持续 12 周），将由电子运动设备进行监控。
  • 免疫评分中高（I-IntHi；I2-3）：6 个月 FOLFOX（奥沙利铂 85 mg/m2 静脉注射（第 1 天）和亚叶酸 200 mg/m2 静脉注射超过 2 小时，然后推注氟尿嘧啶 400 mg/ m2 IV 超过 2-4 分钟，然后氟尿嘧啶 600 mg/m2 IV 超过 22 小时（连续 2 天）。 14 天的治疗周期。）
  • 免疫评分高（I高；I4）：无辅助治疗。
药品：卡培他滨
药片
药品：奥沙利铂
输液
药品：氟尿嘧啶
输液
药品：亚叶酸
输液
设备：Immunoscore® 测定
肿瘤和浸润边缘中 CD3+ 和细胞毒性 CD8+ T 细胞的全玻片组织分析
其他：体育锻炼
在总共 12 周的时间里，每周增加两次爬楼梯锻炼。
有源比较器：TNM分层
  • 基于 TNM 的低风险（pT1、pT2 或 pT3 和 pN1）：3 个月 CAPOX（奥沙利铂 130 mg/m2 IV 超过 2 小时和卡培他滨 1000 mg/m2 PO 每天两次（第 1-14 天）。 21 天的治疗周期。）
  • 基于 TNM 的高风险（pT4 和/或 pN2）：6 个月 FOLFOX（奥沙利铂 85 mg/m2 IV（第 1 天）和亚叶酸 200 mg/m2 IV 超过 2 小时，随后推注氟尿嘧啶 400 mg/ m2 IV 超过 2-4 分钟，然后氟尿嘧啶 600 mg/m2 IV 超过 22 小时（连续 2 天）。 14 天的治疗周期。）
药品：卡培他滨
药片
药品：奥沙利铂
输液
药品：氟尿嘧啶
输液
药品：亚叶酸
输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：3年
免疫评分分层对 3 年 DFS 的影响（从手术到首次观察到疾病复发或因任何原因死亡的时间）
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：3年
免疫评分分层对 3 年 OS 的影响（从手术到因任何原因死亡的时间）
3年
复发时间 (TTR)
大体时间：3年
免疫评分分层对 3 年 TTR 的影响（从手术到疾病复发的时间）
3年
治疗相关不良事件 (AE)
大体时间：3年
免疫评分分层对根据最新的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的治疗相关 AE 的影响。
3年
成本分析
大体时间：3年
免疫评分分层对治疗相关成本的影响，根据国际药物经济学和结果研究协会 (ISPOR) 的最新成本效益分析良好研究规范以及临床试验，通过成本效益分析 (CEA) 进行评估。
3年
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：3年
通过最新版本的欧洲癌症研究与治疗组织 (EORCT) 生活质量小组 (QLG) 问卷 C30 和 CR29 评估免疫评分分层对生活质量的影响。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johannes Laengle, MD, PhD

调查人员

  • 首席研究员：Jérôme Galon, PhD、Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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