ESj- Powder Complete T&A Study (ESj)
1 februari 2021 uppdaterad av: Anaiah Healthcare Pvt Ltd
Utvärdering av tolerans och acceptans för EnergieShake® Junior Powder Komplett
Målet med denna studie är att samla in data om toleransen och acceptansen av ett nytt ONS (ESj-pulver komplett) hos barn som för närvarande tar ONS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att visa testproduktens tolerans och acceptans när den konsumeras av barn som för närvarande ordineras (en liknande) ONS.
Data som genereras från denna studie kommer att skickas till ACBS, som kommer att överväga den för ersättning som en Food for Special Medical Purpose (FSMP) i Storbritannien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Brighton & Sussex NHS Trust
-
Kontakt:
- Chris Smith
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9NS
- Har inte rekryterat ännu
- Leeds Children's Hospital,
-
Kontakt:
- Jacqueline Lowdon
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
-
Kontakt:
- Graeme O'Connor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >1-18 års ålder
- Barn som för närvarande ordineras och konsumerar orala näringstillskott (ONS)
- Villighet att delta i studien och samtycke till studieprotokollet undertecknat av förälder/vårdnadshavare eller äldre barn (när det är lämpligt)
Exklusions kriterier:
Deltagare som kräver exklusiv enteral sondmatning
- Deltagare om parenteral nutrition
- Deltagare med komjölks- eller sojaallergi eller laktosintolerans
- Deltagare med galaktosemi
- Deltagare med en kronisk njur- eller leversjukdom
- Deltagare som mår akut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EnergieShake® Junior Powder Komplett (test)
EnergieShake® Junior Powder Complete kommer att konsumeras av barn, som ett komplement till normal kost, under en period på 7 dagar för att fastställa dess acceptans (tycke, följsamhet) och tolerans (gastro-intestinal tolerans).
Dosen kommer att vara densamma som för närvarande konsumerad produkt (alla barn som rekryteras till studien kommer att konsumera ett oralt näringstillskott).
|
Oralt näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans och tolerans: frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Testproduktens acceptans kommer att testas på barn med hjälp av ett frågeformulär med en skala för tyckande (Gilla-skala - 1-10 - 0 är ogillar och 10 gillar mycket) och följsamhet (intag/dag kontra ordinerad dos) av testprodukten över en 7 dagars period och jämfört med acceptans när de konsumerar deras nuvarande orala näringstillskott
|
7 dagar
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 7 dagar
|
Gastrointestinal (GI) tolerans för testprodukten kommer att bestämmas hos barn med hjälp av ett frågeformulär som beskriver dagliga tarmvanor och symtom som uppstår (nya eller försämrade) när de konsumerar testprodukten under en 7-dagarsperiod och jämfört med GI-tolerans när de konsumerar deras nuvarande orala näring. tillägg.
Detta fastställs med en kombination av Bristol Stool Chart-poäng (BSC - typ 1 upp till typ 7) före och under studien tillsammans med antal tarmrörelser/dag och avföringskonsistens.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
24 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESj-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .