Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESj- Powder Complete T&A Study (ESj)

1. února 2021 aktualizováno: Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Hodnocení tolerance a přijatelnosti prášku EnergieShake® Junior Powder Complete

Cílem této studie je shromáždit údaje o toleranci a přijatelnosti nového PND (ESj-powder complete) u dětí, které v současné době užívají PND.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat toleranci a přijatelnost testovaného produktu při konzumaci dětmi, kterým jsou v současné době předepisovány (podobné) PND. Údaje získané z této studie budou předloženy ACBS, která je zváží k úhradě jako potravinu pro zvláštní lékařské účely (FSMP) ve Spojeném království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Brighton & Sussex NHS Trust
        • Kontakt:
          • Chris Smith
      • Leeds, Spojené království, LS2 9NS
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Children's Hospital,
        • Kontakt:
          • Jacqueline Lowdon
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Graeme O'Connor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >1-18 let
  • Děti v současné době předepisované a užívající perorální výživové doplňky (ONS)
  • Ochota zúčastnit se studie a souhlas s protokolem studie podepsaný rodičem/zákonným zástupcem nebo starším dítětem (je-li to vhodné)

Kritéria vyloučení:

Účastníci vyžadující exkluzivní enterální sondovou výživu

  • Účastníci parenterální výživy
  • Účastníci s alergií na kravské mléko nebo sóju nebo intolerancí laktózy
  • Účastníci s galaktosémií
  • Účastníci s chronickým onemocněním ledvin nebo jater
  • Účastníci, kteří jsou akutně nemocní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EnergieShake® Junior Powder Complete (test)
EnergieShake® Junior Powder Complete budou děti konzumovat jako doplněk k běžné stravě po dobu 7 dnů, aby se zjistila jeho přijatelnost (sympatie, poddajnost) a tolerance (gastro-intestinální tolerance). Dávka bude stejná jako aktuálně konzumovaný produkt (všechny děti zařazené do studie budou konzumovat orální výživový doplněk).
Jiný: EnergieShake® Junior Powder Complete
Orální výživový doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a tolerance: dotazník
Časové okno: 7 dní
Přijatelnost testovaného produktu bude testována na dětech pomocí dotazníku se stupnicí sympatií (škála sympatií - 1-10 - 0 znamená nelíbí se a 10 je líbí se hodně) a dodržování (příjem/den versus předepsaná dávka) testovaného produktu během 7 denní období a ve srovnání s přijatelností při konzumaci jejich současného perorálního výživového doplňku
7 dní
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní
Gastrointestinální (GI) tolerance testovaného produktu bude stanovena u dětí pomocí dotazníku s podrobnostmi o každodenních střevních návycích a symptomech, které se objevují (nové nebo se zhoršující) při konzumaci testovaného produktu po dobu 7 dnů, a ve srovnání s GI tolerancí při konzumaci jejich současné orální výživy. doplněk. To se stanoví pomocí kombinace hodnocení Bristol Stool Chart (BSC - typ 1 až typ 7) před a během studie spolu s počtem pohybů střev/den a konzistencí stolice.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anaiah Healthcare Pvt Ltd

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESj-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dětské výživy

Klinické studie na EnergieShake® Junior Powder Complete

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit